Tutkimus dekravasitinibin lääkepitoisuuksien arvioimiseksi tableteista suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla
torstai 24. helmikuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, avoin, risteytetty tutkimus dekravasitinibin (BMS-986165) farmakokinetiikan arvioimiseksi, jota annetaan erilaisina kiinteinä tablettiformulaatioina terveille henkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida dekravasitinibin lääketasoja suun kautta antamisen jälkeen terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet osallistujat, joiden sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ei ole kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0–32,0 kg/m2 ja kokonaispaino ≥50 kg (110 lb).
- Haluaa ja pystyä nauttimaan 4 yksikköä alkoholia (vain osa C). Vain vähän tai kohtalaisesti alkoholia käyttäneet osallistujat otetaan mukaan tämän tutkimuksen osaan C (eli 1-21 yksikköä viikossa miehillä ja 1-14 yksikköä viikossa naisilla).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden tai 90 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen.
- Mikä tahansa sairaus, joka aiheuttaa mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet, mukaan lukien aiempi tai aktiivinen maksasairaus.
- Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen bakteeri-, sieni- tai virusinfektio (esim. keuhkokuume, verenmyrkytys) tai esiintyminen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden tai 90 päivän aikana.
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa B
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa C
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa D
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dekravasitinibin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
|
Dekravasitinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
|
Dekravasitinibin pitoisuus 24 tunnin kuluttua aamuannoksesta päivänä 1 ja päivänä 7 (C24)
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-vakavien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
|
Jopa 18 päivää
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää annostuksen lopettamisen tai osallistujan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
Enintään 30 päivää annostuksen lopettamisen tai osallistujan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Jopa 11 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa: Kemialliset testit
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Jopa 11 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten ilmaantuvuus kliinisissä laboratorioarvoissa: Virtsaanalyysit
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Jopa 11 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Jopa 11 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Jopa 11 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten esiintyvyys: Verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Jopa 11 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien elintoimintojen muutosten ilmaantuvuus: Syke
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
Jopa 11 päivää
|
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-parametreissa: PR-väli
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
PR-väli on aika P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun
|
Jopa 11 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien muutosten esiintyvyys EKG-parametreissa: QRS
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
QRS voidaan määritellä sähköimpulssiksi, joka leviää kammioiden läpi, mikä osoittaa kammioiden depolarisaatiota
|
Jopa 11 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QT-aika
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
QT-väli on aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun
|
Jopa 11 päivää
|
|
Kliinisesti merkittävien EKG-muutosten ilmaantuvuus: QTcF
Aikaikkuna: Jopa 11 päivää
|
QTcF = Korjattu QT-aika Friderician kaavalla.
QT-väli on aika Q-aallon alusta T-aallon loppuun
|
Jopa 11 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Histamiini H2-antagonistit
- Famotidiini
- BMS-986165
Muut tutkimustunnusnumerot
- IM011-120
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .