Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровня деукравацитиниба в таблетках после перорального приема у здоровых участников

24 февраля 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое перекрестное исследование фазы 1 для оценки фармакокинетики деукравацитиниба (BMS-986165), вводимого здоровыми субъектами в виде различных твердых таблеток

Целью данного исследования является оценка уровня деукравацитиниба после перорального приема у здоровых участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

61

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Quotient Sciences Miami
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
        • PPD Development, LP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт: www.BMSStudyConnect.com

Критерии включения:

  • Здоровые участники, что определялось отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных определениях.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно и общая масса тела ≥50 кг (110 фунтов).
  • Желание и способность употребить 4 единицы алкоголя (только часть C). Только участники с уровнем потребления алкоголя от низкого до умеренного будут включены в часть C этого исследования (т. е. потребление от 1 до 21 единицы в неделю для мужчин и от 1 до 14 единиц в неделю для женщин).

Критерий исключения:

  • Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев или 90 дней после приема исследуемого препарата) клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Любое заболевание, которое представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу цели исследования, включая наличие в анамнезе или активное заболевание печени.
  • Клинически значимая история или наличие острой или хронической бактериальной, грибковой или вирусной инфекции (например, пневмония, септицемия) в течение 3 месяцев или 90 дней до скрининга.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть А
Лекарство: Деукравацитиниб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986165
Экспериментальный: Часть Б
Лекарство: Деукравацитиниб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986165
Экспериментальный: Часть С
Лекарство: Деукравацитиниб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986165
Лекарство: Фамотидин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Пепсид
Экспериментальный: Часть Д
Лекарство: Деукравацитиниб
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986165

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) деукравацитиниба
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени от 0 до 24 часов после введения дозы (AUC(0-24)) деукравацитиниба
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Концентрация через 24 часа после приема утренней дозы в 1-й и 7-й день (С24) деукравацитиниба
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота несерьезных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 18 дней
До 18 дней
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после прекращения приема препарата или участия участника в исследовании
До 30 дней после прекращения приема препарата или участия участника в исследовании
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных показателей: гематологические тесты
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных показателей: химические анализы
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Частота клинически значимых изменений клинико-лабораторных показателей: анализы мочи
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Температура тела
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Частота дыхания
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности: Артериальное давление
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Частота клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: До 11 дней
До 11 дней
Частота клинически значимых изменений параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал PR
Временное ограничение: До 11 дней
Интервал PR — это время от начала зубца P до начала комплекса QRS.
До 11 дней
Частота клинически значимых изменений параметров ЭКГ: QRS
Временное ограничение: До 11 дней
QRS можно определить как электрический импульс, распространяющийся по желудочкам, что указывает на деполяризацию желудочков.
До 11 дней
Частота клинически значимых изменений параметров ЭКГ: интервала QT
Временное ограничение: До 11 дней
Интервал QT — это время от начала зубца Q до конца зубца T.
До 11 дней
Частота клинически значимых изменений параметров ЭКГ: QTcF
Временное ограничение: До 11 дней
QTcF = скорректированный интервал QT по формуле Фридериции. Интервал QT – это время от начала зубца Q до конца зубца Т.
До 11 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-120

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться