Een studie om de geneesmiddelniveaus van deucravacitinib uit tabletten na orale toediening bij gezonde deelnemers te evalueren
24 februari 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1, open-label, cross-over-onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek van deucravacitinib (BMS-986165) toegediend als verschillende vaste tabletformuleringen bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is om de medicijnniveaus van deucravacitinib na orale toediening bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
61
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar: www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Gezonde deelnemers, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG's en klinische laboratoriumbepalingen.
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m2, inclusief, en totaal lichaamsgewicht ≥50 kg (110 lb).
- Bereid en in staat om 4 eenheden alcohol te consumeren (alleen deel C). Alleen deelnemers met een lage tot matige alcoholconsumptie worden ingeschreven in deel C van deze studie (dwz consumptie tussen 1 en 21 eenheden per week voor mannen en tussen 1 en 14 eenheden per week voor vrouwen).
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente (binnen 3 maanden of 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) klinisch significante gastro-intestinale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, van invloed kan zijn op de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Elke medische aandoening die een potentieel risico vormt voor de deelnemer en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen, inclusief een voorgeschiedenis van of een actieve leveraandoening.
- Klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van acute of chronische bacteriële, schimmel- of virale infectie (bijv. Longontsteking, septikemie) binnen de 3 maanden of 90 dagen voorafgaand aan de screening.
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel B
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel C
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel D
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van deucravacitinib
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
|
Area Under the Concentration-time Curve van 0 tot 24 uur na dosis (AUC(0-24)) van deucravacitinib
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
|
Concentratie na 24 uur na de ochtenddosis op dag 1 en dag 7 (C24) van deucravacitinib
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Tot 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van niet-ernstige bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 18 dagen
|
Tot 18 dagen
|
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of deelname van de deelnemer aan het onderzoek
|
Tot 30 dagen na stopzetting van de dosering of deelname van de deelnemer aan het onderzoek
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden: hematologische tests
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden: Chemische testen
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden: urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies: Hartslag
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Tot 11 dagen
|
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in elektrocardiogram (ECG)-parameters: PR-interval
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
PR-interval is de tijd vanaf het begin van de P-golf tot het begin van het QRS-complex
|
Tot 11 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QRS
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
QRS kan worden gedefinieerd als de elektrische impuls terwijl deze zich door de ventrikels verspreidt, wat wijst op ventriculaire depolarisatie
|
Tot 11 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QT-interval
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
Het QT-interval is de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf
|
Tot 11 dagen
|
|
Incidentie van klinisch significante veranderingen in ECG-parameters: QTcF
Tijdsspanne: Tot 11 dagen
|
QTcF = gecorrigeerd QT-interval met behulp van de Fridericia-formule.
Het QT-interval is de tijd vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf
|
Tot 11 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Middelen tegen zweren
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Histamine H2-antagonisten
- Famotidine
- BMS-986165
Andere studie-ID-nummers
- IM011-120
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .