Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af lægemiddelniveauerne af Deucravacitinib fra tabletter efter oral administration hos raske deltagere

24. februar 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, åbent, crossover-studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​Deucravacitinib (BMS-986165) administreret som forskellige faste tabletformuleringer til raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere lægemiddelniveauerne af deucravacitinib efter oral administration hos raske deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Quotient Sciences Miami
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD Development, LP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst: www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere, som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG'er og kliniske laboratoriebestemmelser.
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, og total kropsvægt ≥50 kg (110 lb).
  • Villig og i stand til at indtage 4 enheder alkohol (kun del C). Kun deltagere med lavt til moderat alkoholforbrug vil blive tilmeldt del C af denne undersøgelse (dvs. et forbrug på mellem 1 og 21 enheder om ugen for mænd og mellem 1 og 14 enheder om ugen for kvinder).

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder eller 90 dage efter administration af forsøgslægemidlet) klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver medicinsk tilstand, der udgør en potentiel risiko for deltageren og/eller kan kompromittere formålet med undersøgelsen, herunder en historie med eller aktiv leversygdom.
  • Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af akut eller kronisk bakteriel, svampe- eller viral infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for 3 måneder eller 90 dage før screening.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
Eksperimentel: Del B
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
Eksperimentel: Del C
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165
Medicin: Famotidin
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Pepcid
Eksperimentel: Del D
Medicin: Deucravacitinib
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986165

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af deucravacitinib
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 timer efter dosis (AUC(0-24)) af deucravacitinib
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Koncentration efter 24 timer efter morgendosis på dag 1 og dag 7 (C24) af deucravacitinib
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 18 dage
Op til 18 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter seponering af dosering eller deltagerens deltagelse i undersøgelsen
Op til 30 dage efter seponering af dosering eller deltagerens deltagelse i undersøgelsen
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Hæmatologiske tests
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Kemitest
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieværdier: Urinalyseprøver
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Kropstemperatur
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Blodtryk
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 11 dage
Op til 11 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval
Tidsramme: Op til 11 dage
PR-interval er tiden fra begyndelsen af ​​P-bølgen til starten af ​​QRS-komplekset
Op til 11 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QRS
Tidsramme: Op til 11 dage
QRS kan defineres som den elektriske impuls, når den spredes gennem ventriklerne, hvilket indikerer ventrikulær depolarisering
Op til 11 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QT-interval
Tidsramme: Op til 11 dage
QT-intervallet er tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen
Op til 11 dage
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre: QTcF
Tidsramme: Op til 11 dage
QTcF = Korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericia-formlen. QT-interval er tiden fra starten af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen
Op til 11 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM011-120

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deucravacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner