Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę stężeń deukrawacytynibu w tabletkach po podaniu doustnym zdrowym uczestnikom

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Otwarte badanie krzyżowe fazy 1 w celu oceny farmakokinetyki deukrawacytynibu (BMS-986165) podawanego zdrowym osobom w postaci różnych stałych tabletek

Celem tego badania jest ocena stężeń deukrawacytynibu po podaniu doustnym u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences Miami
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • PPD Development, LP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie: www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy, stwierdzeni na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG i klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała ≥50 kg (110 funtów).
  • Chęć i możliwość spożycia 4 jednostek alkoholu (tylko część C). Tylko uczestnicy o niskim lub umiarkowanym spożyciu alkoholu zostaną włączeni do części C tego badania (tj. spożywający od 1 do 21 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn i od 1 do 14 jednostek tygodniowo w przypadku kobiet).

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy lub 90 dni od podania badanego leku) istotna klinicznie choroba przewodu pokarmowego, która w opinii badacza lub monitora medycznego może mieć wpływ na wchłanianie badanego leku.
  • Każdy stan chorobowy, który stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania, w tym przebyta lub czynna choroba wątroby.
  • Klinicznie istotna historia lub obecność ostrej lub przewlekłej infekcji bakteryjnej, grzybiczej lub wirusowej (np. zapalenie płuc, posocznica) w ciągu 3 miesięcy lub 90 dni przed badaniem przesiewowym.

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986165
Eksperymentalny: Część B
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986165
Eksperymentalny: Część C
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986165
Lek: Famotydyna
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Pepcid
Eksperymentalny: Część D
Lek: Deukrawacytynib
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-986165

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie deukrawacytynibu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do 24 godzin po podaniu dawki (AUC(0-24)) deukrawacytynibu
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Stężenie po 24 godzinach od podania dawki porannej w 1. i 7. dniu (C24) deukrawacytynibu
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania innych niż poważne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziale uczestnika w badaniu
Do 30 dni po zaprzestaniu dawkowania lub udziale uczestnika w badaniu
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych wartościach laboratoryjnych: Testy hematologiczne
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych wartościach laboratoryjnych: Testy chemiczne
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Występowanie klinicznie istotnych zmian w klinicznych wartościach laboratoryjnych: Analiza moczu
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Temperatura ciała
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Częstość oddechów
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych: tętno
Ramy czasowe: Do 11 dni
Do 11 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR
Ramy czasowe: Do 11 dni
Odstęp PR to czas od początku załamka P do początku zespołu QRS
Do 11 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów EKG: zespół QRS
Ramy czasowe: Do 11 dni
Zespół QRS można zdefiniować jako impuls elektryczny rozprzestrzeniający się w komorach, wskazujący na depolaryzację komór
Do 11 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów EKG: Odstęp QT
Ramy czasowe: Do 11 dni
Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T
Do 11 dni
Częstość występowania klinicznie istotnych zmian parametrów EKG: QTcF
Ramy czasowe: Do 11 dni
QTcF = Skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia. Odstęp QT to czas od początku załamka Q do końca załamka T
Do 11 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-120

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj