Um estudo para avaliar os níveis da droga de Deucravacitinibe em comprimidos após administração oral em participantes saudáveis
24 de fevereiro de 2022 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo cruzado de fase 1, aberto, para avaliar a farmacocinética do deucravacitinibe (BMS-986165) administrado como várias formulações sólidas de comprimidos em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar os níveis da droga de deucravacitinibe após a administração oral em participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences Miami
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, sinais vitais, ECGs de 12 derivações e determinações laboratoriais clínicas.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal total ≥50 kg (110 lb).
- Disposto e capaz de consumir 4 unidades de álcool (somente Parte C). Apenas participantes com consumo baixo a moderado de álcool serão incluídos na Parte C deste estudo (ou seja, consumo entre 1 e 21 unidades por semana para homens e entre 1 e 14 unidades por semana para mulheres).
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal clinicamente significativa atual ou recente (dentro de 3 meses ou 90 dias após a administração do medicamento do estudo) que, na opinião do investigador ou monitor médico, pode afetar a absorção do medicamento do estudo.
- Qualquer condição médica que apresente um risco potencial para o participante e/ou possa comprometer os objetivos do estudo, incluindo histórico ou doença hepática ativa.
- História clinicamente significativa ou presença de infecção bacteriana, fúngica ou viral aguda ou crônica (por exemplo, pneumonia, septicemia) nos 3 meses ou 90 dias antes da triagem.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte B
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte C
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte D
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de deucravacitinibe
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Área sob a curva de concentração-tempo de 0 a 24 horas pós-dose (AUC(0-24)) de deucravacitinibe
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Concentração em 24 horas da dose pós-manhã no Dia 1 e Dia 7 (C24) de deucravacitinibe
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs) não graves
Prazo: Até 18 dias
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Até 18 dias
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação do participante no estudo
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Até 30 dias após a descontinuação da dosagem ou participação do participante no estudo
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Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes hematológicos
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes químicos
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas em valores laboratoriais clínicos: Testes de urinálise
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência respiratória
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: pressão arterial
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais: frequência cardíaca
Prazo: Até 11 dias
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Até 11 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): intervalo PR
Prazo: Até 11 dias
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O intervalo PR é o tempo desde o início da onda P até o início do complexo QRS
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Até 11 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do ECG: QRS
Prazo: Até 11 dias
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QRS pode ser definido como o impulso elétrico à medida que se espalha pelos ventrículos, indicando despolarização ventricular
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Até 11 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros do ECG: intervalo QT
Prazo: Até 11 dias
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O intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T
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Até 11 dias
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Incidência de alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG: QTcF
Prazo: Até 11 dias
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QTcF = Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia.
Intervalo QT é o tempo desde o início da onda Q até o final da onda T
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Até 11 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes anti-úlcera
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H2 da Histamina
- Famotidina
- BMS-986165
Outros números de identificação do estudo
- IM011-120
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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