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Uno studio per valutare i livelli farmacologici di Deucravacitinib dalle compresse dopo somministrazione orale in partecipanti sani

24 febbraio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio crossover di fase 1, in aperto, per valutare la farmacocinetica di Deucravacitinib (BMS-986165) somministrato come varie formulazioni di compresse solide in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare i livelli di farmaco di deucravacitinib dopo somministrazione orale in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quotient Sciences Miami
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • PPD Development, LP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare: www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nella storia medica, esame fisico, segni vitali, ECG a 12 derivazioni e determinazioni cliniche di laboratorio.
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 32,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale ≥50 kg (110 lb).
  • Disposto e in grado di consumare 4 unità di alcol (solo parte C). Solo i partecipanti con un consumo di alcol da basso a moderato saranno arruolati nella Parte C di questo studio (ovvero, consumo compreso tra 1 e 21 unità a settimana per i maschi e tra 1 e 14 unità a settimana nelle femmine).

Criteri di esclusione:

  • - Malattia gastrointestinale clinicamente significativa in atto o recente (entro 3 mesi o 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio) che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, potrebbe avere un impatto sull'assorbimento del farmaco in studio.
  • Qualsiasi condizione medica che presenti un potenziale rischio per il partecipante e/o possa compromettere gli obiettivi dello studio, inclusa una storia di malattia epatica attiva.
  • Storia clinicamente significativa o presenza di infezione batterica, fungina o virale acuta o cronica (p. es., polmonite, setticemia) nei 3 mesi o 90 giorni prima dello screening.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Sperimentale: Parte B
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Sperimentale: Parte C
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165
Droga: Famotidina
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Pepcid
Sperimentale: Parte D
Droga: Deucravacitinib
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986165

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di deucravacitinib
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a 24 ore post-dose (AUC(0-24)) di deucravacitinib
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Concentrazione alle 24 ore della dose post-mattina il Giorno 1 e il Giorno 7 (C24) di deucravacitinib
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi non gravi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Fino a 18 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione del partecipante allo studio
Fino a 30 giorni dopo l'interruzione della somministrazione o la partecipazione del partecipante allo studio
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei valori clinici di laboratorio: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei valori clinici di laboratorio: test chimici
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei valori clinici di laboratorio: analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Fino a 11 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo PR
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
L'intervallo PR è il tempo dall'inizio dell'onda P all'inizio del complesso QRS
Fino a 11 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: QRS
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
Il QRS può essere definito come l'impulso elettrico che si diffonde attraverso i ventricoli, indicando la depolarizzazione ventricolare
Fino a 11 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: intervallo QT
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T
Fino a 11 giorni
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ECG: QTcF
Lasso di tempo: Fino a 11 giorni
QTcF = Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia. L'intervallo QT è il tempo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T
Fino a 11 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-120

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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