Une étude pour évaluer les niveaux de médicament de Deucravacitinib à partir de comprimés après administration orale chez des participants en bonne santé
24 février 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude croisée de phase 1, ouverte, pour évaluer la pharmacocinétique du deucravacitinib (BMS-986165) administré sous forme de diverses formulations de comprimés solides chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer les niveaux de médicament de deucravacitinib après administration orale chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Quotient Sciences Miami
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD Development, LP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation à l'essai clinique de Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter : www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Participants en bonne santé, tels que déterminés par aucun écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les ECG à 12 dérivations et les déterminations de laboratoire clinique.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 32,0 kg/m2, inclus, et poids corporel total ≥ 50 kg (110 lb).
- Volonté et capable de consommer 4 unités d'alcool (partie C uniquement). Seuls les participants ayant une consommation d'alcool faible à modérée seront inscrits à la partie C de cette étude (c'est-à-dire une consommation comprise entre 1 et 21 unités par semaine pour les hommes et entre 1 et 14 unités par semaine chez les femmes).
Critère d'exclusion:
- Maladie gastro-intestinale cliniquement significative actuelle ou récente (dans les 3 mois ou 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude) qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait avoir un impact sur l'absorption du médicament à l'étude.
- Toute condition médicale qui présente un risque potentiel pour le participant et/ou peut compromettre les objectifs de l'étude, y compris des antécédents de maladie hépatique active.
- Antécédents cliniquement significatifs ou présence d'infection bactérienne, fongique ou virale aiguë ou chronique (p. ex., pneumonie, septicémie) dans les 3 mois ou 90 jours précédant le dépistage.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie B
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie C
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie D
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de deucravacitinib
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Aire sous la courbe concentration-temps de 0 à 24 heures après l'administration (AUC(0-24)) de deucravacitinib
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Concentration à 24 heures de la dose post-matin le jour 1 et le jour 7 (C24) de deucravacitinib
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Jusqu'à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI) non graves
Délai: Jusqu'à 18 jours
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Jusqu'à 18 jours
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation du participant à l'étude
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Jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement ou la participation du participant à l'étude
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique : tests hématologiques
Délai: Jusqu'à 11 jours
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Jusqu'à 11 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique : tests de chimie
Délai: Jusqu'à 11 jours
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Jusqu'à 11 jours
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Incidence de changements cliniquement significatifs dans les valeurs de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 11 jours
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Jusqu'à 11 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : température corporelle
Délai: Jusqu'à 11 jours
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Jusqu'à 11 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 11 jours
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Jusqu'à 11 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : tension artérielle
Délai: Jusqu'à 11 jours
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Jusqu'à 11 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des signes vitaux : fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 11 jours
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Jusqu'à 11 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle PR
Délai: Jusqu'à 11 jours
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L'intervalle PR est le temps qui s'écoule entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS
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Jusqu'à 11 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : QRS
Délai: Jusqu'à 11 jours
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QRS peut être défini comme l'impulsion électrique qui se propage à travers les ventricules, indiquant une dépolarisation ventriculaire
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Jusqu'à 11 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : intervalle QT
Délai: Jusqu'à 11 jours
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L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T
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Jusqu'à 11 jours
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Incidence des modifications cliniquement significatives des paramètres ECG : QTcF
Délai: Jusqu'à 11 jours
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QTcF = Intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia.
L'intervalle QT est le temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T
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Jusqu'à 11 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2021
Première publication (Réel)
2 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Agents anti-ulcéreux
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H2
- Famotidine
- BMS-986165
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-120
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .