En studie for å evaluere medikamentnivåene av Deucravacitinib fra tabletter etter oral administrering hos friske deltakere
24. februar 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, åpen, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til Deucravacitinib (BMS-986165) administrert som forskjellige faste tablettformuleringer hos friske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere medikamentnivåene av deucravacitinib etter oral administrering hos friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
61
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk: www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Friske deltakere, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratoriebestemmelser.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, og total kroppsvekt ≥50 kg (110 lb).
- Villig og i stand til å konsumere 4 enheter alkohol (kun del C). Kun deltakere med lavt til moderat alkoholforbruk vil bli registrert i del C av denne studien (dvs. forbruk på mellom 1 og 21 enheter per uke for menn og mellom 1 og 14 enheter per uke for kvinner).
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende eller nylig (innen 3 måneder eller 90 dager etter administrering av studiemedikamentet) klinisk signifikant gastrointestinal sykdom som, etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning, kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet.
- Enhver medisinsk tilstand som utgjør en potensiell risiko for deltakeren og/eller kan kompromittere målene for studien, inkludert en historie med eller aktiv leversykdom.
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av akutt eller kronisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 3 måneder eller 90 dager før screening.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del C
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del D
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av deucravacitinib
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 timer etter dose (AUC(0-24)) av deucravacitinib
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
|
Konsentrasjon etter 24 timer etter morgendose på dag 1 og dag 7 (C24) av deucravacitinib
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Opptil 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Inntil 18 dager
|
Inntil 18 dager
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter seponering av dosering eller deltakerens deltakelse i studien
|
Inntil 30 dager etter seponering av dosering eller deltakerens deltakelse i studien
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier: hematologiske tester
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier: Kjemistester
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i kliniske laboratorieverdier: Urinalysetester
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Kroppstemperatur
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Blodtrykk
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn: Hjertefrekvens
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
Inntil 11 dager
|
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i elektrokardiogram (EKG) parametere: PR-intervall
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
PR-intervall er tiden fra begynnelsen av P-bølgen til starten av QRS-komplekset
|
Inntil 11 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: QRS
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
QRS kan defineres som den elektriske impulsen når den sprer seg gjennom ventriklene, noe som indikerer ventrikulær depolarisering
|
Inntil 11 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: QT-intervall
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
QT-intervallet er tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen
|
Inntil 11 dager
|
|
Forekomst av klinisk signifikante endringer i EKG-parametere: QTcF
Tidsramme: Inntil 11 dager
|
QTcF = Korrigert QT-intervall ved hjelp av Fridericia-formelen.
QT-intervall er tiden fra starten av Q-bølgen til slutten av T-bølgen
|
Inntil 11 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM011-120
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .