Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hladin léčiva deukravacitinibu z tablet po perorálním podání u zdravých účastníků

24. února 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, otevřená, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky deukravacitinibu (BMS-986165) podávaného jako různé formulace pevných tablet u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit hladiny léčiva deukravacitinibu po perorálním podání u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences Miami
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • PPD Development, LP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte: www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci, jak bylo zjištěno bez klinicky významné odchylky od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, 12svodovém EKG a klinických laboratorních stanoveních.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost ≥50 kg (110 lb).
  • Ochota a schopnost zkonzumovat 4 jednotky alkoholu (pouze část C). Do části C této studie budou zařazeni pouze účastníci s nízkou až střední konzumací alkoholu (tj. spotřeba mezi 1 a 21 jednotkami týdně u mužů a mezi 1 a 14 jednotkami týdně u žen).

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců nebo 90 dnů od podání studovaného léčiva) klinicky významné gastrointestinální onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru mohlo ovlivnit absorpci studovaného léčiva.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo může ohrozit cíle studie, včetně anamnézy nebo aktivního onemocnění jater.
  • Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost akutní nebo chronické bakteriální, plísňové nebo virové infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců nebo 90 dnů před screeningem.

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986165
Experimentální: Část B
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986165
Experimentální: Část C
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986165
Lék: Famotidin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Pepcid
Experimentální: Část D
Lék: Deukravacitinib
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986165

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) deukravacitinibu
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do 24 hodin po dávce (AUC(0-24)) deukravacitinibu
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Koncentrace 24 hodin po ranní dávce v den 1 a den 7 (C24) deukravacitinibu
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 18 dní
Až 18 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti účastníka ve studii
Až 30 dnů po přerušení dávkování nebo účasti účastníka ve studii
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Hematologické testy
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Chemické testy
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Výskyt klinicky významných změn klinických laboratorních hodnot: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Tělesná teplota
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Dechová frekvence
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Krevní tlak
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí: Srdeční frekvence
Časové okno: Až 11 dní
Až 11 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů elektrokardiogramu (EKG): PR interval
Časové okno: Až 11 dní
PR interval je doba od nástupu P vlny do začátku QRS komplexu
Až 11 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů EKG: QRS
Časové okno: Až 11 dní
QRS lze definovat jako elektrický impuls, který se šíří komorami, což naznačuje depolarizaci komor
Až 11 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů EKG: QT interval
Časové okno: Až 11 dní
QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny
Až 11 dní
Výskyt klinicky významných změn parametrů EKG: QTcF
Časové okno: Až 11 dní
QTcF = Opravený interval QT pomocí vzorce Fridericia. QT interval je čas od začátku Q vlny do konce T vlny
Až 11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-120

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit