Un estudio para evaluar los niveles de fármaco de deucravacitinib de tabletas después de la administración oral en participantes sanos
24 de febrero de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio cruzado de fase 1, abierto, para evaluar la farmacocinética de deucravacitinib (BMS-986165) administrado como diversas formulaciones de tabletas sólidas en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar los niveles de fármaco de deucravacitinib después de la administración oral en participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
61
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences Miami
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- PPD Development, LP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite: www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Participantes sanos, según lo determinado por ninguna desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, examen físico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y determinaciones de laboratorio clínico.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, y peso corporal total ≥50 kg (110 lb).
- Dispuesto y capaz de consumir 4 unidades de alcohol (solo Parte C). Solo los participantes con un consumo de alcohol de bajo a moderado se inscribirán en la Parte C de este estudio (es decir, un consumo de entre 1 y 21 unidades por semana para los hombres y entre 1 y 14 unidades por semana para las mujeres).
Criterio de exclusión:
- Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses o 90 días de la administración del fármaco del estudio) clínicamente significativa que, en opinión del investigador o del monitor médico, podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
- Cualquier condición médica que presente un riesgo potencial para el participante y/o pueda comprometer los objetivos del estudio, incluidos antecedentes de enfermedad hepática activa.
- Antecedentes clínicamente significativos o presencia de infección bacteriana, fúngica o viral aguda o crónica (p. ej., neumonía, septicemia) en los 3 meses o 90 días anteriores a la selección.
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parte A
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte B
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte C
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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Experimental: Parte D
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Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de deucravacitinib
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC(0-24)) de deucravacitinib
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Concentración a las 24 horas de la dosis posterior a la mañana en el día 1 y el día 7 (C24) de deucravacitinib
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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Hasta 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA) no graves
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
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Hasta 18 días
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la participación del participante en el estudio
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Hasta 30 días posteriores a la interrupción de la dosificación o la participación del participante en el estudio
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
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Hasta 11 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico: Pruebas químicas
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
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Hasta 11 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los valores de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
|
Hasta 11 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
|
Hasta 11 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
|
Hasta 11 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: Presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
|
Hasta 11 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
|
Hasta 11 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
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El intervalo PR es el tiempo que transcurre desde el inicio de la onda P hasta el inicio del complejo QRS.
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Hasta 11 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: QRS
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
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QRS se puede definir como el impulso eléctrico a medida que se propaga a través de los ventrículos, lo que indica la despolarización ventricular.
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Hasta 11 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros del ECG: intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
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El intervalo QT es el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T
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Hasta 11 días
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Incidencia de cambios clínicamente significativos en los parámetros de ECG: QTcF
Periodo de tiempo: Hasta 11 días
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QTcF = Intervalo QT corregido utilizando la fórmula de Fridericia.
El intervalo QT es el tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T
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Hasta 11 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H2
- Famotidina
- BMS-986165
Otros números de identificación del estudio
- IM011-120
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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