건강한 참가자의 경구 투여 후 정제에서 Deucravacitinib의 약물 수준을 평가하기 위한 연구
2022년 2월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에게 다양한 고형 정제 제형으로 투여된 Deucravacitinib(BMS-986165)의 약동학을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 교차 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 경구 투여 후 deucravacitinib의 약물 수준을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
61
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Quotient Sciences Miami
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- PPD Development, LP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상과 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자.
- 체질량 지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2, 총 체중 ≥50kg(110lb).
- 알코올 4단위를 소비할 의지와 능력이 있음(파트 C만 해당). 알코올 소비량이 적거나 중간 정도인 참가자만 이 연구의 파트 C에 등록됩니다(즉, 남성의 경우 주당 1~21단위, 여성의 경우 주당 1~14단위 소비).
제외 기준:
- 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 또는 90일 이내) 임상적으로 유의한 위장 질환.
- 참가자에게 잠재적인 위험을 제시하고/하거나 활동성 간 질환의 이력을 포함하여 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태.
- 스크리닝 전 3개월 또는 90일 이내에 급성 또는 만성 세균성, 진균성 또는 바이러스성 감염(예: 폐렴, 패혈증)의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 B
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 C
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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실험적: 파트 D
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지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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데우크라바시티닙의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 7일
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최대 7일
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데우라바시티닙 투여 후 0시간에서 24시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-24))
기간: 최대 7일
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최대 7일
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데우크라바시티닙의 1일차 및 7일차(C24) 아침 후 투여량의 24시간 농도
기간: 최대 7일
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심각하지 않은 부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 18일
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최대 18일
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 투약 중단 또는 참가자의 연구 참여 후 최대 30일
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투약 중단 또는 참가자의 연구 참여 후 최대 30일
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임상 실험실 값의 임상적으로 중요한 변화의 발생률: 혈액학 검사
기간: 최대 11일
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최대 11일
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임상 실험실 값의 임상적으로 중요한 변화의 발생률: 화학 검사
기간: 최대 11일
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최대 11일
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임상 실험실 수치의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: 요검사 검사
기간: 최대 11일
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최대 11일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 체온
기간: 최대 11일
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최대 11일
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활력징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 호흡수
기간: 최대 11일
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최대 11일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 혈압
기간: 최대 11일
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최대 11일
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활력 징후의 임상적으로 유의미한 변화의 발생률: 심박수
기간: 최대 11일
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최대 11일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: PR 간격
기간: 최대 11일
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PR 간격은 P파가 시작된 후부터 QRS파가 시작되기까지의 시간입니다.
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최대 11일
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ECG 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QRS
기간: 최대 11일
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QRS는 심실을 통해 퍼지는 전기 충격으로 정의할 수 있으며 이는 심실 탈분극을 나타냅니다.
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최대 11일
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ECG 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QT 간격
기간: 최대 11일
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QT 간격은 Q파 시작부터 T파 종료까지의 시간입니다.
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최대 11일
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ECG 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화 발생률: QTcF
기간: 최대 11일
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QTcF = Fridericia 공식을 사용하여 수정된 QT 간격.
QT 간격은 Q파 시작부터 T파 종료까지의 시간입니다.
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최대 11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-120
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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