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手根管症候群における高強度レーザー治療

2022年11月21日 更新者:Selma Eroğlu、Afyonkarahisar Health Sciences University

特発性手根管症候群における高強度レーザー(HILT)治療の有効性の評価

この研究は、特発性手根管症候群患者の痛み、機能、神経伝導研究、および握力に対する高強度レーザー治療の効果を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

手根管症候群 (CTS) は、最も一般的な閉じ込め神経障害であり、手のしびれやうずき、後期段階での萎縮や筋力低下を引き起こします。 手根管の容積が増加し、トンネルの直径が狭くなる状態は、横手根靭帯の下の正中神経の圧迫を増加させ、症状を引き起こす可能性があります。 ほとんどの場合、原因が見つからず、「特発性」と呼ばれます。

CTS の診断は、患者の病歴と身体検査の方法によって行われますが、診断は電気生理学的検査を使用して確認されます。 理学療法、非ステロイド性抗炎症薬の使用、局所ステロイド注射、手首を休ませる添え木、神経/腱滑走運動。治療用超音波やレーザーなどの理学療法モダリティは、CTS の保守的な治療法の 1 つです。 知られているように、重度の CTS 症例の治療における手術の有効性にもかかわらず、手術治療にリスクがないわけではありません。 したがって、軽度から中等度の CTS は保存的に治療されます。

レーザー療法は物理療法のモダリティの 1 つである低強度レーザー療法 (LILT) であり、その生物学的効果は直接的な光化学効果に続いて発生し、熱効果の結果ではありません。 近年広く用いられている高強度レーザー治療(HILT)は、発色団からの光吸収が小さく遅いため、よく用いられています。 HILTは集光ではなく、全方向に拡散(散乱現象)します。 これは、HILT のより広い有効性をサポートします。 HILT には、ミトコンドリアの酸化反応の増加、アデノシン三リン酸、RNA および DNA の産生の増加 (光化学的効果)、組織刺激の増加 (光生物学的効果)、痛みや炎症の軽減などの効果もあります。 最近、筋骨格疾患で多くの用途が見出された HILT は、広く使用されている LILT と比較して、組織のより広く深い領域に影響を与えることができます。 CTS における LILT 療法の有効性に関する研究は数多くありますが、CTS における臨床的および電気生理学的パラメータに対する HILT の有効性を研究する試験はほとんどありません。

この調査は、二重盲検前向きシャム制御無作為化試験として設計されています。

参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Afyonkarahi̇sar
      • Merkez、Afyonkarahi̇sar、七面鳥、03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度または中等度の特発性手根管症候群(臨床的に診断され、電気生理学的に確認されたCTS)

除外基準:

  • 糖尿病、甲状腺機能低下症、リウマチ性疾患、先端巨大症
  • 多発神経障害、
  • 上肢の同側腕神経叢障害および外傷性神経損傷
  • -手根管への以前の注射および過去6か月以内の理学療法
  • 妊娠
  • 悪性腫瘍の病歴
  • 人工内耳を装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HILT+神経/腱滑空運動+レストスプリント
患者は、HIRO 3デバイス(ASAレーザー、アルクニャーノ、イタリア)を使用して、週5回、3週間(1日1セッション、合計15セッション)のパルスレーザー治療を受けます。 各セッションで 3 段階の治療プログラムが実行され、理学療法士が 1 日 1 回、患者に神経/腱滑走プログラムを適用します。 患者は夜間に安静副子を使用します。

高強度レーザー治療 - 患者は、HIRO 3 デバイス (ASA レーザー、アルクニャーノ、イタリア) を使用して、週 5 回、3 週間、1 日 1 回、合計 15 セッションのパルスレーザー治療を受けます。 各セッションで 3 段階の治療プログラムが実行されます。

その他: 腱と神経滑走のエクササイズを 1 日 3 回、各回 10 回ずつ 3 週間行います。 訓練を受けた理学療法士がエクササイズを行います。

その他: 安静スプリント (夜間) 参加者は、標準的な綿 - ポリエステル製のスプリントを使用して中立位置でスプリントされます。患者は、夜間にスプリントを 12 週間使用することをお勧めします。

偽コンパレータ:シャム HILT + 神経/腱滑走エクササイズ + レストスプリント
患者は、HIRO 3デバイス(ASAレーザー、アルクニャーノ、イタリア)を使用して、週5回、3週間(1日1セッション、合計15セッション)の偽レーザー治療を受けます。 各セッションで 3 段階の治療プログラムが実行され、理学療法士が 1 日 1 回、患者に神経/腱滑走運動プログラムを適用します。 患者は夜間に安静副子を使用します。

偽の高強度レーザー療法-参加者は、HIRO 3デバイス(ASAレーザー、アルクニャーノ、イタリア)を使用して、週5回、3週間、1日1セッション、合計15セッションのパルスレーザー治療を受けます。

その他: 腱と神経滑走のエクササイズを 1 日 3 回、各回 10 回ずつ 3 週間行います。 訓練を受けた理学療法士がエクササイズを行います。

その他: 安静スプリント (夜間) 参加者は、標準的な綿 - ポリエステル製のスプリントを使用して中立位置でスプリントされます。患者は、夜間にスプリントを 12 週間使用することをお勧めします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボストン手根管アンケート: 0 (ベースライン)、3 週目と 12 週目のベースラインからの変化
時間枠:0(ベースライン)、3週目、12週目
この質問票は、それぞれの尺度を使用して、CTS 固有の症状の重症度と機能的転帰を判断します。 症状の重症度サブグループは、1 から 5 までの 11 の質問を使用して決定され、最大 55 ポイントを獲得できます。 スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。 機能サブグループは、1 から 5 で採点された 8 つの機能活動の難しさを質問し、最大 40 ポイントを獲得できます。 スコアが高いほど、機能的能力が低下しています。
0(ベースライン)、3週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール(VAS) [時間枠:0(ベースライン)、3週目と12週目のベースラインVASからの変化]
時間枠:0(ベースライン)、3週目、12週目
痛みの強さは視覚的アナログ スケール (0 ~ 10 mm、0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味する) で測定されます。
0(ベースライン)、3週目、12週目
正中神経遠位運動潜時。時間枠: 0(ベースライン)、3 週目および 12 週目のベースラインからの変化
時間枠:0(ベースライン)、3週目、12週目
複合筋肉活動電位振幅 (CMAP) は、短母指外転筋に配置された表面電極を介して取得されます。 アクティブな記録電極は筋肉腹に配置され、参照電極は腱挿入部に配置されます。 正中神経は、アクティブな記録電極の近位 8 cm で刺激されます。 刺激アーティファクトの開始からCMAPの開始までの遠位運動潜時を測定する。
0(ベースライン)、3週目、12週目
感覚神経伝導速度 時間枠: 0(ベースライン)、3週目と12週目のベースラインからの変化
時間枠:0(ベースライン)、3週目、12週目
感覚神経活動電位振幅(SNAP)は、正行法を使用して取得され、手首に配置された表面電極によって記録されます。正中神経は、人差し指の近位および遠位指節間関節で刺激されます。 遠位感覚潜時は、刺激アーティファクトの開始からスナップの開始まで測定されます。 感覚神経伝導速度は、距離を遠位感覚潜時で割って計算されます。
0(ベースライン)、3週目、12週目
正中神経複合筋活動電位振幅 (CMAP): 時間枠: 0 (ベースライン)、3 週目と 12 週目のベースラインからの変化
時間枠:0(ベースライン)、3週目、12週目
CMAPs は、短母指外転筋に配置された表面電極を介して取得されます。 アクティブな記録電極は筋肉腹に配置され、参照電極は腱挿入部に配置されます。 正中神経は、アクティブな記録電極の近位 8 cm で刺激されます。 CMAP の振幅は、ベースラインから負のピークまで測定されます。
0(ベースライン)、3週目、12週目
中央感覚神経活動電位振幅: 時間枠: 0(ベースライン)、3 週目と 12 週目のベースラインからの変化
時間枠:0(ベースライン)、3週目、12週目
感覚神経活動電位振幅(SNAP)は、正行法を使用して取得され、手首に配置された表面電極によって記録されます。正中神経は、人差し指と手のひらの近位および遠位指節間関節で刺激されます。 遠位感覚潜時は、刺激アーティファクトの開始からスナップの開始まで測定されます。
0(ベースライン)、3週目、12週目
握力:時間枠:0(ベースライン)、3週目と12週目のベースラインからの変化
時間枠:0(ベースライン)、3週目、12週目
握力の評価では、握力はハンドダイナモメーター(JAMAR)、パルプ・ツー・パルプグリップの評価はピンチメーターを使用します。 患者は、肩を外転させてニュートラルに回転させ、肘を 90° に曲げ、前腕と手首をニュートラルな位置にして座った状態で 3 回連続してテストを実行します。
0(ベースライン)、3週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2022年6月27日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2021年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月25日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月21日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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