手根管症候群における高強度レーザー治療
特発性手根管症候群における高強度レーザー(HILT)治療の有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
手根管症候群 (CTS) は、最も一般的な閉じ込め神経障害であり、手のしびれやうずき、後期段階での萎縮や筋力低下を引き起こします。 手根管の容積が増加し、トンネルの直径が狭くなる状態は、横手根靭帯の下の正中神経の圧迫を増加させ、症状を引き起こす可能性があります。 ほとんどの場合、原因が見つからず、「特発性」と呼ばれます。
CTS の診断は、患者の病歴と身体検査の方法によって行われますが、診断は電気生理学的検査を使用して確認されます。 理学療法、非ステロイド性抗炎症薬の使用、局所ステロイド注射、手首を休ませる添え木、神経/腱滑走運動。治療用超音波やレーザーなどの理学療法モダリティは、CTS の保守的な治療法の 1 つです。 知られているように、重度の CTS 症例の治療における手術の有効性にもかかわらず、手術治療にリスクがないわけではありません。 したがって、軽度から中等度の CTS は保存的に治療されます。
レーザー療法は物理療法のモダリティの 1 つである低強度レーザー療法 (LILT) であり、その生物学的効果は直接的な光化学効果に続いて発生し、熱効果の結果ではありません。 近年広く用いられている高強度レーザー治療(HILT)は、発色団からの光吸収が小さく遅いため、よく用いられています。 HILTは集光ではなく、全方向に拡散(散乱現象)します。 これは、HILT のより広い有効性をサポートします。 HILT には、ミトコンドリアの酸化反応の増加、アデノシン三リン酸、RNA および DNA の産生の増加 (光化学的効果)、組織刺激の増加 (光生物学的効果)、痛みや炎症の軽減などの効果もあります。 最近、筋骨格疾患で多くの用途が見出された HILT は、広く使用されている LILT と比較して、組織のより広く深い領域に影響を与えることができます。 CTS における LILT 療法の有効性に関する研究は数多くありますが、CTS における臨床的および電気生理学的パラメータに対する HILT の有効性を研究する試験はほとんどありません。
この調査は、二重盲検前向きシャム制御無作為化試験として設計されています。
参加者は 2 つのグループに無作為に割り付けられました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Afyonkarahi̇sar
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Merkez、Afyonkarahi̇sar、七面鳥、03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 軽度または中等度の特発性手根管症候群(臨床的に診断され、電気生理学的に確認されたCTS)
除外基準:
- 糖尿病、甲状腺機能低下症、リウマチ性疾患、先端巨大症
- 多発神経障害、
- 上肢の同側腕神経叢障害および外傷性神経損傷
- -手根管への以前の注射および過去6か月以内の理学療法
- 妊娠
- 悪性腫瘍の病歴
- 人工内耳を装着している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HILT+神経/腱滑空運動+レストスプリント
患者は、HIRO 3デバイス(ASAレーザー、アルクニャーノ、イタリア)を使用して、週5回、3週間(1日1セッション、合計15セッション)のパルスレーザー治療を受けます。
各セッションで 3 段階の治療プログラムが実行され、理学療法士が 1 日 1 回、患者に神経/腱滑走プログラムを適用します。
患者は夜間に安静副子を使用します。
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高強度レーザー治療 - 患者は、HIRO 3 デバイス (ASA レーザー、アルクニャーノ、イタリア) を使用して、週 5 回、3 週間、1 日 1 回、合計 15 セッションのパルスレーザー治療を受けます。 各セッションで 3 段階の治療プログラムが実行されます。 その他: 腱と神経滑走のエクササイズを 1 日 3 回、各回 10 回ずつ 3 週間行います。 訓練を受けた理学療法士がエクササイズを行います。 その他: 安静スプリント (夜間) 参加者は、標準的な綿 - ポリエステル製のスプリントを使用して中立位置でスプリントされます。患者は、夜間にスプリントを 12 週間使用することをお勧めします。 |
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偽コンパレータ:シャム HILT + 神経/腱滑走エクササイズ + レストスプリント
患者は、HIRO 3デバイス(ASAレーザー、アルクニャーノ、イタリア)を使用して、週5回、3週間(1日1セッション、合計15セッション)の偽レーザー治療を受けます。
各セッションで 3 段階の治療プログラムが実行され、理学療法士が 1 日 1 回、患者に神経/腱滑走運動プログラムを適用します。
患者は夜間に安静副子を使用します。
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偽の高強度レーザー療法-参加者は、HIRO 3デバイス(ASAレーザー、アルクニャーノ、イタリア)を使用して、週5回、3週間、1日1セッション、合計15セッションのパルスレーザー治療を受けます。 その他: 腱と神経滑走のエクササイズを 1 日 3 回、各回 10 回ずつ 3 週間行います。 訓練を受けた理学療法士がエクササイズを行います。 その他: 安静スプリント (夜間) 参加者は、標準的な綿 - ポリエステル製のスプリントを使用して中立位置でスプリントされます。患者は、夜間にスプリントを 12 週間使用することをお勧めします。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管アンケート: 0 (ベースライン)、3 週目と 12 週目のベースラインからの変化
時間枠:0(ベースライン)、3週目、12週目
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この質問票は、それぞれの尺度を使用して、CTS 固有の症状の重症度と機能的転帰を判断します。
症状の重症度サブグループは、1 から 5 までの 11 の質問を使用して決定され、最大 55 ポイントを獲得できます。
スコアが高いほど、症状の重症度が高くなります。
機能サブグループは、1 から 5 で採点された 8 つの機能活動の難しさを質問し、最大 40 ポイントを獲得できます。
スコアが高いほど、機能的能力が低下しています。
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0(ベースライン)、3週目、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS) [時間枠:0(ベースライン)、3週目と12週目のベースラインVASからの変化]
時間枠:0(ベースライン)、3週目、12週目
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痛みの強さは視覚的アナログ スケール (0 ~ 10 mm、0 は痛みがないことを意味し、10 は激しい痛みを意味する) で測定されます。
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0(ベースライン)、3週目、12週目
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正中神経遠位運動潜時。時間枠: 0(ベースライン)、3 週目および 12 週目のベースラインからの変化
時間枠:0(ベースライン)、3週目、12週目
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複合筋肉活動電位振幅 (CMAP) は、短母指外転筋に配置された表面電極を介して取得されます。
アクティブな記録電極は筋肉腹に配置され、参照電極は腱挿入部に配置されます。
正中神経は、アクティブな記録電極の近位 8 cm で刺激されます。
刺激アーティファクトの開始からCMAPの開始までの遠位運動潜時を測定する。
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0(ベースライン)、3週目、12週目
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感覚神経伝導速度 時間枠: 0(ベースライン)、3週目と12週目のベースラインからの変化
時間枠:0(ベースライン)、3週目、12週目
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感覚神経活動電位振幅(SNAP)は、正行法を使用して取得され、手首に配置された表面電極によって記録されます。正中神経は、人差し指の近位および遠位指節間関節で刺激されます。
遠位感覚潜時は、刺激アーティファクトの開始からスナップの開始まで測定されます。
感覚神経伝導速度は、距離を遠位感覚潜時で割って計算されます。
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0(ベースライン)、3週目、12週目
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正中神経複合筋活動電位振幅 (CMAP): 時間枠: 0 (ベースライン)、3 週目と 12 週目のベースラインからの変化
時間枠:0(ベースライン)、3週目、12週目
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CMAPs は、短母指外転筋に配置された表面電極を介して取得されます。
アクティブな記録電極は筋肉腹に配置され、参照電極は腱挿入部に配置されます。
正中神経は、アクティブな記録電極の近位 8 cm で刺激されます。
CMAP の振幅は、ベースラインから負のピークまで測定されます。
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0(ベースライン)、3週目、12週目
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中央感覚神経活動電位振幅: 時間枠: 0(ベースライン)、3 週目と 12 週目のベースラインからの変化
時間枠:0(ベースライン)、3週目、12週目
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感覚神経活動電位振幅(SNAP)は、正行法を使用して取得され、手首に配置された表面電極によって記録されます。正中神経は、人差し指と手のひらの近位および遠位指節間関節で刺激されます。
遠位感覚潜時は、刺激アーティファクトの開始からスナップの開始まで測定されます。
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0(ベースライン)、3週目、12週目
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握力:時間枠:0(ベースライン)、3週目と12週目のベースラインからの変化
時間枠:0(ベースライン)、3週目、12週目
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握力の評価では、握力はハンドダイナモメーター(JAMAR)、パルプ・ツー・パルプグリップの評価はピンチメーターを使用します。
患者は、肩を外転させてニュートラルに回転させ、肘を 90° に曲げ、前腕と手首をニュートラルな位置にして座った状態で 3 回連続してテストを実行します。
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0(ベースライン)、3週目、12週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bekhet AH, Ragab B, Abushouk AI, Elgebaly A, Ali OI. Efficacy of low-level laser therapy in carpal tunnel syndrome management: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2017 Aug;32(6):1439-1448. doi: 10.1007/s10103-017-2234-6. Epub 2017 Jun 5.
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O. Effectiveness of high-intensity laser therapy and splinting in lateral epicondylitis; a prospective, randomized, controlled study. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1097-107. doi: 10.1007/s10103-015-1716-7. Epub 2015 Jan 23.
- Guner A, Altan L, Kasapoglu Aksoy M. The effectiveness of the low-power laser and kinesiotaping in the treatment of carpal tunnel syndrome, a pilot study. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):895-904. doi: 10.1007/s00296-018-4020-6. Epub 2018 Mar 28.
- Ezzati K, Laakso EL, Salari A, Hasannejad A, Fekrazad R, Aris A. The Beneficial Effects of High-Intensity Laser Therapy and Co-Interventions on Musculoskeletal Pain Management: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):81-90. doi: 10.15171/jlms.2020.14. Epub 2020 Jan 18.
- Yagci I, Elmas O, Akcan E, Ustun I, Gunduz OH, Guven Z. Comparison of splinting and splinting plus low-level laser therapy in idiopathic carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2009 Sep;28(9):1059-65. doi: 10.1007/s10067-009-1213-0. Epub 2009 Jun 21.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Afyonkarahisar Health Sciences
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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