- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04949373
Høy intensitet laserterapi ved karpaltunnelsyndrom
Evaluering av effekten av høyintensiv laserbehandling (HILT) ved idiopatisk karpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste innfangningsnevropatien, og den forårsaker nummenhet og prikking i hånden, atrofi og muskelsvakhet i de senere stadiene. Enhver tilstand som øker volumet av karpaltunnelen og begrenser diameteren til tunnelen kan øke kompresjonen av medianusnerven under det tverrgående karpalbåndet og forårsake symptomer. I de fleste tilfeller kan ingen årsak bli funnet, og det kalles "idiopatisk".
Mens diagnosen CTS stilles av pasientens anamnese og fysiske undersøkelsesmetoder, bekreftes diagnosen ved bruk av elektrofysiologisk undersøkelse. Fysioterapi, bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medikamenter, lokal steroidinjeksjon, hånd-håndleddsstøtteskinne, øvelser for nerve/seneglidning; Fysioterapimodaliteter som terapeutisk ultralyd og laser er blant de konservative behandlingsmetodene til CTS. Til tross for effektiviteten av kirurgi ved behandling av alvorlige CTS-tilfeller, som kjent, er kirurgisk behandling ikke uten risiko. Derfor behandles mild til moderat CTS konservativt.
Laserterapi er en av fysioterapimodalitetene, lav-intensitet laserterapi (LILT), hvis biologiske effekter oppstår sekundært til direkte fotokjemisk effekt og ikke er et resultat av termiske effekter. Høyintensiv laserterapi (HILT), som har vært mye brukt i det siste, er hyppig brukt siden den har liten og langsom lysabsorpsjon fra kromoforer. HILT er ikke et konsentrert lys, men det diffunderer i alle retninger (spredningsfenomen). Dette støtter den bredere effektiviteten til HILT. HILT har også effekter som økte mitokondrielle oksidative reaksjoner, økt produksjon av adenosintrifosfat, RNA og DNA (fotokjemisk effekt), økt vevstimulering (fotobiologisk), og redusert smerte og betennelse. HILT, som nylig har funnet mange bruksområder ved muskel- og skjelettsykdommer, kan påvirke et bredere og dypere område i vevene sammenlignet med den mye brukte LILT. Selv om det er mange studier på effektiviteten av LILT-terapi ved CTS, er det få forsøk for å studere effektiviteten av HILT på kliniske og elektrofysiologiske parametere ved CTS.
Denne undersøkelsen er designet som dobbeltblind prospektiv sham-kontrollert randomisert studie.
Deltakerne ble randomisert i 2 grupper: 1) HILT + nerve-/seneglideøvelser + hvileskinne og 2) Sham HILT+ nerve-/seneglideøvelser + hvileskinne
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Afyonkarahi̇sar
-
Merkez, Afyonkarahi̇sar, Tyrkia, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild eller moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom (klinisk diagnostisert og elektrofysiologisk bekreftet CTS)
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, hypotyreose, revmatiske sykdommer, akromegali
- polynevropati,
- Ipsilateral brachial plexopati og traumatisk nerveskade i øvre ekstremitet
- Tidligere injeksjon i karpaltunnelen og fysioterapi i løpet av de foregående 6 månedene
- Svangerskap
- Historie om malignitet
- Pasienter med cochleaimplantater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HILT+nerve/seneglideøvelse+hvileskinne
Pasienter vil motta pulserende laserbehandling ved bruk av en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italia), fem ganger i uken i tre uker (én økt per dag for totalt 15 økter).
Et 3-fase behandlingsprogram vil bli utført i hver økt, og en fysioterapeut vil deretter bruke nerve-/seneglidøvelsesprogram til pasientene en gang daglig.
Pasientene vil bruke hvileskinne om natten.
|
Høyintensiv laserterapi-pasienter vil motta pulserende laserbehandling ved bruk av en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italia), fem ganger i uken i en periode på tre uker, og én økt per dag i totalt 15 økter. Et 3-fase behandlingsprogram vil bli utført på hver økt. Annet: Sene- og nerveglidøvelser vil bli utført tre ganger daglig med 10 repetisjoner hver gang i 3 uker. Øvelser vil bli utført av utdannet fysioterapeut. Annet: Hvileskinne(om natten) Deltakerne vil bli skinnet i nøytral stilling med standard bomull-polyesterskinner. Pasientene vil bli oppfordret til å bruke skinnene om natten i 12 uker. |
|
Sham-komparator: Sham HILT+nerve/seneglideøvelse+hvileskinne
Pasienter vil motta falsk laserbehandling ved bruk av en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italia), fem ganger i uken i tre uker (én økt per dag for totalt 15 økter).
Et 3-fase behandlingsprogram vil bli utført i hver økt, og en fysioterapeut vil deretter bruke nerve-/seneglidøvelsesprogram til pasientene en gang daglig.
Pasientene vil bruke hvileskinne om natten.
|
Sham-laserterapi med høy intensitet – Deltakerne vil motta pulserende laserbehandling ved bruk av en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italia), fem ganger i uken i en periode på tre uker, og én økt per dag i totalt 15 økter. Annet: Sene- og nerveglidøvelser vil bli utført tre ganger daglig med 10 repetisjoner hver gang i 3 uker. Øvelser vil bli utført av utdannet fysioterapeut. Annet: Hvileskinne(om natten) Deltakerne vil bli skinnet i nøytral stilling med standard bomull-polyesterskinner. Pasientene vil bli oppfordret til å bruke skinnene om natten i 12 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston karpaltunnel spørreskjema: 0(Baseline), Endring fra Baseline ved 3. og 12. uke
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
|
Dette spørreskjemaet bestemmer CTS-spesifikk symptomalvorlighet og funksjonelt utfall ved å bruke en skala for hver.
Symptomalvorlighetsundergruppen bestemmes ved hjelp av 11 spørsmål scoret fra 1 til 5, og man kan maksimalt få 55 poeng.
Jo høyere poengsum, desto høyere er symptomenes alvorlighetsgrad.
Funksjonsundergruppen stiller spørsmål ved vanskelighetsgraden til 8 funksjonelle aktiviteter skåret fra 1 til 5, og man kan maksimalt få 40 poeng.
Jo høyere poengsum, desto dårligere funksjonsevne.
|
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) [ Tidsramme: 0 (Baseline), Endring fra Baseline VAS ved 3. og 12. uke ]
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
|
Smerteintensitet vil bli målt med visuell analog skala (0-10 mm; 0 betyr ingen smerte, 10 betyr sterke smerter) som brukes til å måle muskel- og skjelettsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
|
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
|
|
Median nerve distal motor latency.Tidsramme: 0(Baseline), Endring fra Baseline ved 3. og 12. uke
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
|
Den sammensatte muskelaksjonspotensial-amplitude (CMAP) vil bli oppnådd via overflateelektroder plassert på abductor pollicis brevis-muskelen.
Den aktive registreringselektroden vil bli plassert på muskelmagen og referanseelektroden vil bli plassert på seneinnføringen.
Mediannerven vil bli stimulert 8 cm proksimalt til den aktive opptakselektroden.
Distale motoriske latenser vil bli målt fra starten av stimulusartefakt til starten av CMAP.
|
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
|
|
Sensorisk nerveledningshastighet Tidsramme: 0 (Baseline), Endring fra Baseline ved 3. og 12. uke
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
|
Sensoriske nerveaksjonspotensialamplituder (SNAP) vil bli oppnådd ved hjelp av en ortodrom metode og registrert av overflateelektroder plassert ved håndleddet. Mediannervene vil bli stimulert ved de proksimale og distale interfalangeale leddene i pekefingeren.
Distale sensoriske latenser vil bli målt fra starten av stimulusartefakten til starten av SNAP.
Sensorisk nerveledningshastighet vil bli beregnet ved å dele avstanden med den distale sensoriske latensen.
|
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
|
|
Median nervesammensatt muskelaksjonspotensial amplitude (CMAP): Tidsramme: 0 (Baseline), Endring fra Baseline ved 3. og 12. uke
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
|
CMAP-ene vil bli oppnådd via overflateelektroder plassert på abductor pollicis brevis-muskelen.
Den aktive registreringselektroden vil bli plassert på muskelmagen, og referanseelektroden vil bli plassert på seneinnføringen.
Mediannerven vil bli stimulert 8 cm proksimalt til den aktive opptakselektroden.
Amplituden til CMAP vil bli målt fra baseline til negativ topp.
|
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
|
|
Median amplituder for sensorisk nerveaksjonspotensial: Tidsramme: 0(Baseline), Endring fra Baseline ved 3. og 12. uke
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
|
Sensoriske nerveaksjonspotensialamplituder (SNAP) vil bli oppnådd ved hjelp av en ortodrom metode og registrert av overflateelektroder plassert ved håndleddet. Mediannervene vil bli stimulert ved de proksimale og distale interfalangeale leddene i pekefingeren og håndflaten.
Distale sensoriske latenser vil bli målt fra starten av stimulusartefakten til starten av SNAP.
|
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
|
|
Grepstyrke: Tidsramme:0(Baseline), Endring fra Baseline ved 3. og 12. uke
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
|
I evalueringen av grepstyrken vil et hånddynamometer (JAMAR) brukes for grepsstyrke og et pinchmeter vil bli brukt for evaluering av grepet mellom kjøtt og kjøtt.
Pasienten vil utføre tre påfølgende tester mens han sitter med skulderen abducert og nøytralt rotert, albuen bøyd i 90° og underarm og håndledd i nøytral stilling. De beste av disse målingene vil bli registrert i kilogram.
|
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bekhet AH, Ragab B, Abushouk AI, Elgebaly A, Ali OI. Efficacy of low-level laser therapy in carpal tunnel syndrome management: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2017 Aug;32(6):1439-1448. doi: 10.1007/s10103-017-2234-6. Epub 2017 Jun 5.
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O. Effectiveness of high-intensity laser therapy and splinting in lateral epicondylitis; a prospective, randomized, controlled study. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1097-107. doi: 10.1007/s10103-015-1716-7. Epub 2015 Jan 23.
- Guner A, Altan L, Kasapoglu Aksoy M. The effectiveness of the low-power laser and kinesiotaping in the treatment of carpal tunnel syndrome, a pilot study. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):895-904. doi: 10.1007/s00296-018-4020-6. Epub 2018 Mar 28.
- Ezzati K, Laakso EL, Salari A, Hasannejad A, Fekrazad R, Aris A. The Beneficial Effects of High-Intensity Laser Therapy and Co-Interventions on Musculoskeletal Pain Management: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):81-90. doi: 10.15171/jlms.2020.14. Epub 2020 Jan 18.
- Yagci I, Elmas O, Akcan E, Ustun I, Gunduz OH, Guven Z. Comparison of splinting and splinting plus low-level laser therapy in idiopathic carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2009 Sep;28(9):1059-65. doi: 10.1007/s10067-009-1213-0. Epub 2009 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Mononeuropatier
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Misdannelser i nervesystemet
- Polynevropatier
- Syndrom
- Karpaltunellsyndrom
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nervekompresjonssyndromer
- Charcot-Marie-tann sykdom
- Arvelig sensorisk og motorisk nevropati
- Median nevropati
Andre studie-ID-numre
- Afyonkarahisar Health Sciences
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .