Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy intensitet laserterapi ved karpaltunnelsyndrom

21. november 2022 oppdatert av: Selma Eroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Evaluering av effekten av høyintensiv laserbehandling (HILT) ved idiopatisk karpaltunnelsyndrom

Denne forskningen tar sikte på å undersøke effekten av høyintensiv laserterapi på smerte, funksjon, nerveledningsstudier og grepstyrke hos pasienter med idiopatisk karpaltunnelsyndrom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den vanligste innfangningsnevropatien, og den forårsaker nummenhet og prikking i hånden, atrofi og muskelsvakhet i de senere stadiene. Enhver tilstand som øker volumet av karpaltunnelen og begrenser diameteren til tunnelen kan øke kompresjonen av medianusnerven under det tverrgående karpalbåndet og forårsake symptomer. I de fleste tilfeller kan ingen årsak bli funnet, og det kalles "idiopatisk".

Mens diagnosen CTS stilles av pasientens anamnese og fysiske undersøkelsesmetoder, bekreftes diagnosen ved bruk av elektrofysiologisk undersøkelse. Fysioterapi, bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske medikamenter, lokal steroidinjeksjon, hånd-håndleddsstøtteskinne, øvelser for nerve/seneglidning; Fysioterapimodaliteter som terapeutisk ultralyd og laser er blant de konservative behandlingsmetodene til CTS. Til tross for effektiviteten av kirurgi ved behandling av alvorlige CTS-tilfeller, som kjent, er kirurgisk behandling ikke uten risiko. Derfor behandles mild til moderat CTS konservativt.

Laserterapi er en av fysioterapimodalitetene, lav-intensitet laserterapi (LILT), hvis biologiske effekter oppstår sekundært til direkte fotokjemisk effekt og ikke er et resultat av termiske effekter. Høyintensiv laserterapi (HILT), som har vært mye brukt i det siste, er hyppig brukt siden den har liten og langsom lysabsorpsjon fra kromoforer. HILT er ikke et konsentrert lys, men det diffunderer i alle retninger (spredningsfenomen). Dette støtter den bredere effektiviteten til HILT. HILT har også effekter som økte mitokondrielle oksidative reaksjoner, økt produksjon av adenosintrifosfat, RNA og DNA (fotokjemisk effekt), økt vevstimulering (fotobiologisk), og redusert smerte og betennelse. HILT, som nylig har funnet mange bruksområder ved muskel- og skjelettsykdommer, kan påvirke et bredere og dypere område i vevene sammenlignet med den mye brukte LILT. Selv om det er mange studier på effektiviteten av LILT-terapi ved CTS, er det få forsøk for å studere effektiviteten av HILT på kliniske og elektrofysiologiske parametere ved CTS.

Denne undersøkelsen er designet som dobbeltblind prospektiv sham-kontrollert randomisert studie.

Deltakerne ble randomisert i 2 grupper: 1) HILT + nerve-/seneglideøvelser + hvileskinne og 2) Sham HILT+ nerve-/seneglideøvelser + hvileskinne

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Afyonkarahi̇sar
      • Merkez, Afyonkarahi̇sar, Tyrkia, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild eller moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom (klinisk diagnostisert og elektrofysiologisk bekreftet CTS)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, hypotyreose, revmatiske sykdommer, akromegali
  • polynevropati,
  • Ipsilateral brachial plexopati og traumatisk nerveskade i øvre ekstremitet
  • Tidligere injeksjon i karpaltunnelen og fysioterapi i løpet av de foregående 6 månedene
  • Svangerskap
  • Historie om malignitet
  • Pasienter med cochleaimplantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HILT+nerve/seneglideøvelse+hvileskinne
Pasienter vil motta pulserende laserbehandling ved bruk av en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italia), fem ganger i uken i tre uker (én økt per dag for totalt 15 økter). Et 3-fase behandlingsprogram vil bli utført i hver økt, og en fysioterapeut vil deretter bruke nerve-/seneglidøvelsesprogram til pasientene en gang daglig. Pasientene vil bruke hvileskinne om natten.

Høyintensiv laserterapi-pasienter vil motta pulserende laserbehandling ved bruk av en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italia), fem ganger i uken i en periode på tre uker, og én økt per dag i totalt 15 økter. Et 3-fase behandlingsprogram vil bli utført på hver økt.

Annet: Sene- og nerveglidøvelser vil bli utført tre ganger daglig med 10 repetisjoner hver gang i 3 uker. Øvelser vil bli utført av utdannet fysioterapeut.

Annet: Hvileskinne(om natten) Deltakerne vil bli skinnet i nøytral stilling med standard bomull-polyesterskinner. Pasientene vil bli oppfordret til å bruke skinnene om natten i 12 uker.

Sham-komparator: Sham HILT+nerve/seneglideøvelse+hvileskinne
Pasienter vil motta falsk laserbehandling ved bruk av en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italia), fem ganger i uken i tre uker (én økt per dag for totalt 15 økter). Et 3-fase behandlingsprogram vil bli utført i hver økt, og en fysioterapeut vil deretter bruke nerve-/seneglidøvelsesprogram til pasientene en gang daglig. Pasientene vil bruke hvileskinne om natten.

Sham-laserterapi med høy intensitet – Deltakerne vil motta pulserende laserbehandling ved bruk av en HIRO 3-enhet (ASA Laser, Arcugnano, Italia), fem ganger i uken i en periode på tre uker, og én økt per dag i totalt 15 økter.

Annet: Sene- og nerveglidøvelser vil bli utført tre ganger daglig med 10 repetisjoner hver gang i 3 uker. Øvelser vil bli utført av utdannet fysioterapeut.

Annet: Hvileskinne(om natten) Deltakerne vil bli skinnet i nøytral stilling med standard bomull-polyesterskinner. Pasientene vil bli oppfordret til å bruke skinnene om natten i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Boston karpaltunnel spørreskjema: 0(Baseline), Endring fra Baseline ved 3. og 12. uke
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
Dette spørreskjemaet bestemmer CTS-spesifikk symptomalvorlighet og funksjonelt utfall ved å bruke en skala for hver. Symptomalvorlighetsundergruppen bestemmes ved hjelp av 11 spørsmål scoret fra 1 til 5, og man kan maksimalt få 55 poeng. Jo høyere poengsum, desto høyere er symptomenes alvorlighetsgrad. Funksjonsundergruppen stiller spørsmål ved vanskelighetsgraden til 8 funksjonelle aktiviteter skåret fra 1 til 5, og man kan maksimalt få 40 poeng. Jo høyere poengsum, desto dårligere funksjonsevne.
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) [ Tidsramme: 0 (Baseline), Endring fra Baseline VAS ved 3. og 12. uke ]
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
Smerteintensitet vil bli målt med visuell analog skala (0-10 mm; 0 betyr ingen smerte, 10 betyr sterke smerter) som brukes til å måle muskel- og skjelettsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
Median nerve distal motor latency.Tidsramme: 0(Baseline), Endring fra Baseline ved 3. og 12. uke
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
Den sammensatte muskelaksjonspotensial-amplitude (CMAP) vil bli oppnådd via overflateelektroder plassert på abductor pollicis brevis-muskelen. Den aktive registreringselektroden vil bli plassert på muskelmagen og referanseelektroden vil bli plassert på seneinnføringen. Mediannerven vil bli stimulert 8 cm proksimalt til den aktive opptakselektroden. Distale motoriske latenser vil bli målt fra starten av stimulusartefakt til starten av CMAP.
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
Sensorisk nerveledningshastighet Tidsramme: 0 (Baseline), Endring fra Baseline ved 3. og 12. uke
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
Sensoriske nerveaksjonspotensialamplituder (SNAP) vil bli oppnådd ved hjelp av en ortodrom metode og registrert av overflateelektroder plassert ved håndleddet. Mediannervene vil bli stimulert ved de proksimale og distale interfalangeale leddene i pekefingeren. Distale sensoriske latenser vil bli målt fra starten av stimulusartefakten til starten av SNAP. Sensorisk nerveledningshastighet vil bli beregnet ved å dele avstanden med den distale sensoriske latensen.
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
Median nervesammensatt muskelaksjonspotensial amplitude (CMAP): Tidsramme: 0 (Baseline), Endring fra Baseline ved 3. og 12. uke
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
CMAP-ene vil bli oppnådd via overflateelektroder plassert på abductor pollicis brevis-muskelen. Den aktive registreringselektroden vil bli plassert på muskelmagen, og referanseelektroden vil bli plassert på seneinnføringen. Mediannerven vil bli stimulert 8 cm proksimalt til den aktive opptakselektroden. Amplituden til CMAP vil bli målt fra baseline til negativ topp.
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
Median amplituder for sensorisk nerveaksjonspotensial: Tidsramme: 0(Baseline), Endring fra Baseline ved 3. og 12. uke
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
Sensoriske nerveaksjonspotensialamplituder (SNAP) vil bli oppnådd ved hjelp av en ortodrom metode og registrert av overflateelektroder plassert ved håndleddet. Mediannervene vil bli stimulert ved de proksimale og distale interfalangeale leddene i pekefingeren og håndflaten. Distale sensoriske latenser vil bli målt fra starten av stimulusartefakten til starten av SNAP.
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
Grepstyrke: Tidsramme:0(Baseline), Endring fra Baseline ved 3. og 12. uke
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke
I evalueringen av grepstyrken vil et hånddynamometer (JAMAR) brukes for grepsstyrke og et pinchmeter vil bli brukt for evaluering av grepet mellom kjøtt og kjøtt. Pasienten vil utføre tre påfølgende tester mens han sitter med skulderen abducert og nøytralt rotert, albuen bøyd i 90° og underarm og håndledd i nøytral stilling. De beste av disse målingene vil bli registrert i kilogram.
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere