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Terapia Láser de Alta Intensidad en el Síndrome del Túnel Carpiano

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Selma Eroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Evaluación de la eficacia de la terapia con láser de alta intensidad (HILT) en el síndrome del túnel carpiano idiopático

Esta investigación tiene como objetivo investigar el efecto de la terapia con láser de alta intensidad sobre el dolor, la función, los estudios de conducción nerviosa y la fuerza de agarre en pacientes con síndrome del túnel carpiano idiopático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome del túnel carpiano (STC) es la neuropatía por atrapamiento más común y causa entumecimiento y hormigueo en la mano, atrofia y debilidad muscular en las etapas posteriores. Cualquier condición que aumente el volumen del túnel carpiano y reduzca el diámetro del túnel puede aumentar la compresión del nervio mediano debajo del ligamento transverso del carpo y causar síntomas. En la mayoría de los casos, no se puede encontrar la causa y se denomina "idiopática".

Si bien el diagnóstico de CTS se realiza mediante la historia del paciente y los métodos de examen físico, el diagnóstico se confirma con el uso de un examen electrofisiológico. Fisioterapia, uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, inyección local de esteroides, férula de apoyo para la mano y la muñeca, ejercicios de deslizamiento de nervios/tendones; Las modalidades de fisioterapia, como el ultrasonido terapéutico y el láser, se encuentran entre los métodos de tratamiento conservadores del STC. A pesar de la eficacia de la cirugía en el tratamiento de los casos graves de STC, como es sabido, el tratamiento quirúrgico no está exento de riesgos. Por lo tanto, el STC de leve a moderado se trata de forma conservadora.

La terapia con láser es una de las modalidades de fisioterapia, la terapia con láser de baja intensidad (LILT), cuyos efectos biológicos se producen de forma secundaria al efecto fotoquímico directo y no son el resultado de efectos térmicos. La terapia con láser de alta intensidad (HILT), que se ha utilizado ampliamente recientemente, se usa con frecuencia ya que tiene una absorción de luz pequeña y lenta de los cromóforos. HILT no es una luz concentrada, sino que se difunde en todas las direcciones (fenómeno de dispersión). Esto respalda la eficacia más amplia de HILT. HILT también tiene efectos como el aumento de las reacciones oxidativas mitocondriales, el aumento de la producción de trifosfato de adenosina, ARN y ADN (efecto fotoquímico), el aumento de la estimulación tisular (fotobiológica) y la reducción del dolor y la inflamación. HILT, que recientemente ha encontrado muchos usos en enfermedades musculoesqueléticas, puede afectar un área más amplia y profunda en los tejidos en comparación con el LILT ampliamente utilizado. Aunque existen muchos estudios sobre la efectividad de la terapia LILT en el STC, existen pocos ensayos para estudiar la efectividad de HILT en los parámetros clínicos y electrofisiológicos del STC.

Esta investigación está diseñada como un estudio aleatorizado controlado simulado prospectivo doble ciego.

Los participantes fueron aleatorizados en 2 grupos: 1) HILT + ejercicios de deslizamiento de nervios/tendones + férula de descanso y 2) HILT simulado + ejercicios de deslizamiento de nervios/tendones + férula de descanso

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Afyonkarahi̇sar
      • Merkez, Afyonkarahi̇sar, Pavo, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome del túnel carpiano idiopático leve o moderado (STC diagnosticado clínicamente y confirmado electrofisiológicamente)

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus, hipotiroidismo, enfermedades reumáticas, acromegalia
  • polineuropatía,
  • Plexopatía braquial ipsilateral y lesión nerviosa traumática de la extremidad superior
  • Inyección previa en el túnel carpiano y fisioterapia en los 6 meses anteriores
  • El embarazo
  • Historia de malignidad
  • Pacientes con implantes cocleares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HILT+ejercicio de deslizamiento de nervio/tendón+férula de descanso
Los pacientes recibirán tratamiento con láser pulsado, utilizando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia), cinco veces por semana durante tres semanas (una sesión por día para un total de 15 sesiones). Se realizará un programa de tratamiento de 3 fases en cada sesión, y luego un fisioterapeuta aplicará a los pacientes un programa de ejercicios de deslizamiento de nervios/tendones una vez al día. Los pacientes usarán férula de descanso por la noche.
Dispositivo: Terapia láser de alta intensidad (HILT)

Terapia con láser de alta intensidad: los pacientes recibirán tratamiento con láser pulsado, utilizando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia), cinco veces por semana durante un período de tres semanas y una sesión por día para un total de 15 sesiones. En cada sesión se realizará un programa de tratamiento de 3 fases.

Otros: Los ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios se realizarán tres veces al día con 10 repeticiones cada vez durante 3 semanas. Los ejercicios serán realizados por un fisioterapeuta capacitado.

Otro: Férula de descanso (por la noche) Los participantes serán entablillados en posición neutra con férulas estándar de algodón y poliéster. Se animará a los pacientes a usar las férulas durante la noche durante 12 semanas.
Comparador falso: Sham HILT+ejercicio de deslizamiento de nervio/tendón+férula de descanso
Los pacientes recibirán tratamiento con láser simulado, utilizando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia), cinco veces a la semana durante tres semanas (una sesión por día para un total de 15 sesiones). Se realizará un programa de tratamiento de 3 fases en cada sesión, y luego un fisioterapeuta aplicará a los pacientes un programa de ejercicios de deslizamiento de nervios/tendones una vez al día. Los pacientes usarán férula de descanso por la noche.
Dispositivo: Terapia con láser de alta intensidad simulada (HILT simulada)

Terapia con láser de alta intensidad simulada: los participantes recibirán tratamiento con láser pulsado, utilizando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia), cinco veces a la semana durante un período de tres semanas y una sesión por día para un total de 15 sesiones.

Otros: Los ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios se realizarán tres veces al día con 10 repeticiones cada vez durante 3 semanas. Los ejercicios serán realizados por un fisioterapeuta capacitado.

Otro: Férula de descanso (por la noche) Los participantes serán entablillados en posición neutra con férulas estándar de algodón y poliéster. Se animará a los pacientes a usar las férulas durante la noche durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cuestionario del túnel carpiano de Boston: 0 (línea de base), cambio desde la línea de base en las semanas 3 y 12
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y en las semanas 3 y 12
Este cuestionario determina la gravedad de los síntomas específicos del STC y el resultado funcional utilizando una escala para cada uno. El subgrupo de gravedad de los síntomas se determina mediante 11 preguntas calificadas del 1 al 5 y se pueden obtener 55 puntos como máximo. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la gravedad de los síntomas. El subgrupo de funciones cuestiona la dificultad de 8 actividades funcionales puntuadas del 1 al 5 y se pueden obtener 40 puntos como máximo. A mayor puntuación, peor capacidad funcional.
0 (línea de base) y en las semanas 3 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala visual analógica (VAS) [Marco de tiempo: 0 (línea de base), cambio desde la línea de base VAS en las semanas 3 y 12]
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y en las semanas 3 y 12
La intensidad del dolor se medirá con una escala analógica visual (0-10 mm; 0 significa sin dolor, 10 significa dolor intenso) que se utiliza para medir el dolor musculoesquelético con muy buena fiabilidad y validez.
0 (línea de base) y en las semanas 3 y 12
Latencia motora distal del nervio mediano. Período de tiempo: 0 (línea de base), cambio desde la línea de base en las semanas 3 y 12
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y en las semanas 3 y 12
La amplitud del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) se obtendrá a través de electrodos de superficie colocados en el músculo abductor corto del pulgar. El electrodo de registro activo se colocará en el vientre del músculo y el electrodo de referencia se colocará en la inserción del tendón. El nervio mediano se estimulará 8 cm proximal al electrodo de registro activo. Las latencias motoras distales se medirán desde el inicio del artefacto del estímulo hasta el inicio del CMAP.
0 (línea de base) y en las semanas 3 y 12
Velocidad de conducción del nervio sensorial Marco de tiempo: 0 (línea de base), cambio desde la línea de base en las semanas 3 y 12
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y en las semanas 3 y 12
Las amplitudes del potencial de acción de los nervios sensoriales (SNAP) se obtendrán utilizando un método ortodrómico y se registrarán mediante electrodos de superficie colocados en la muñeca. Los nervios medianos se estimularán en las articulaciones interfalángicas proximales y distales del dedo índice. Las latencias sensoriales distales se medirán desde el inicio del artefacto del estímulo hasta el inicio del SNAP. La velocidad de conducción del nervio sensorial se calculará dividiendo la distancia por la latencia sensorial distal.
0 (línea de base) y en las semanas 3 y 12
Amplitud del potencial de acción del músculo compuesto del nervio mediano (CMAP): marco de tiempo: 0 (línea de base), cambio desde la línea de base en las semanas 3 y 12
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y en las semanas 3 y 12
Los CMAP se obtendrán a través de electrodos de superficie colocados en el músculo abductor corto del pulgar. El electrodo de registro activo se colocará en el vientre del músculo y el electrodo de referencia se colocará en la inserción del tendón. El nervio mediano se estimulará 8 cm proximal al electrodo de registro activo. La amplitud de CMAP se medirá desde la línea de base hasta el pico negativo.
0 (línea de base) y en las semanas 3 y 12
Amplitudes del potencial de acción del nervio sensorial mediano: Período de tiempo: 0 (línea de base), cambio desde la línea de base en las semanas 3 y 12
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y en las semanas 3 y 12
Las amplitudes del potencial de acción de los nervios sensoriales (SNAP) se obtendrán utilizando un método ortodrómico y se registrarán mediante electrodos de superficie colocados en la muñeca. Los nervios medianos se estimularán en las articulaciones interfalángicas proximales y distales del dedo índice y la palma. Las latencias sensoriales distales se medirán desde el inicio del artefacto del estímulo hasta el inicio del SNAP.
0 (línea de base) y en las semanas 3 y 12
Fuerza de agarre: Período de tiempo: 0 (Línea de base), Cambio desde la línea de base en las semanas 3 y 12
Periodo de tiempo: 0 (línea de base) y en las semanas 3 y 12
En la evaluación de la fuerza de prensión se utilizará un dinamómetro de mano (JAMAR) para la fuerza de prensión y un pellizco para la evaluación de la prensión pulpa a pulpa. El paciente realizará tres pruebas consecutivas sentado con el hombro en abducción y rotación neutra, el codo flexionado a 90° y el antebrazo y la muñeca en posición neutra. La mejor de estas medidas se registrará en kilogramos.
0 (línea de base) y en las semanas 3 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Afyonkarahisar Health Sciences

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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