Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоинтенсивная лазерная терапия при кистевом туннельном синдроме

21 ноября 2022 г. обновлено: Selma Eroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Оценка эффективности высокоинтенсивной лазерной терапии (HILT) при идиопатическом карпальном туннельном синдроме

Это исследование направлено на изучение влияния высокоинтенсивной лазерной терапии на боль, функцию, исследования нервной проводимости и силу захвата у пациентов с идиопатическим синдромом запястного канала.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной невропатией ущемления и вызывает онемение и покалывание в руке, атрофию и мышечную слабость на более поздних стадиях. Любое состояние, которое увеличивает объем запястного канала и сужает его диаметр, может усиливать компрессию срединного нерва под поперечной запястной связкой и вызывать симптомы. В большинстве случаев причина не может быть найдена, и это называется «идиопатическим».

В то время как диагноз CTS ставится на основании анамнеза пациента и методов физикального обследования, диагноз подтверждается с помощью электрофизиологического исследования. Физиотерапия, использование нестероидных противовоспалительных препаратов, местная инъекция стероидов, лонгета для рук и запястий, упражнения для скольжения нервов/сухожилий; Физиотерапевтические методы, такие как терапевтический ультразвук и лазер, относятся к числу консервативных методов лечения CTS. Несмотря на эффективность хирургического лечения тяжелых случаев СЗК, как известно, хирургическое лечение не лишено риска. Поэтому СЗК легкой и средней степени тяжести лечат консервативно.

Лазерная терапия является одним из методов физиотерапии, низкоинтенсивной лазерной терапией (НИЛТ), биологические эффекты которой возникают вторично по отношению к прямому фотохимическому воздействию и не являются результатом теплового воздействия. Высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT), которая широко используется в последнее время, часто используется, поскольку она имеет небольшое и медленное поглощение света хромофорами. HILT не является концентрированным светом, а рассеивается во всех направлениях (явление рассеяния). Это поддерживает более широкую эффективность HILT. HILT также имеет такие эффекты, как усиление митохондриальных окислительных реакций, увеличение производства аденозинтрифосфата, РНК и ДНК (фотохимический эффект), усиление стимуляции тканей (фотобиологический эффект) и уменьшение боли и воспаления. HILT, которая в последнее время нашла много применений при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, может воздействовать на более широкую и глубокую область тканей по сравнению с широко используемой LILT. Несмотря на то, что существует много исследований эффективности НИЛТ при СЗК, исследований по изучению влияния НИЛТ на клинические и электрофизиологические параметры при СЗК проведено мало.

Это исследование разработано как двойное слепое проспективное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование.

Участники были рандомизированы на 2 группы: 1) HILT + упражнения на скольжение нервов/сухожилий + шина для отдыха и 2) Имитация HILT + упражнения на скольжение нервов/сухожилий + шина для отдыха

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Afyonkarahi̇sar
      • Merkez, Afyonkarahi̇sar, Турция, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Легкий или умеренный идиопатический синдром запястного канала (клинически диагностированный и электрофизиологически подтвержденный CTS)

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет, гипотиреоз, ревматические заболевания, акромегалия
  • Полинейропатия,
  • Ипсилатеральная плечевая плексопатия и травматическое повреждение нерва верхней конечности
  • Предыдущие инъекции в запястный канал и физиотерапия в течение предшествующих 6 месяцев
  • Беременность
  • История злокачественности
  • Пациенты с кохлеарными имплантами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HILT+упражнение на скольжение нервов/сухожилий+шина для отдыха
Пациенты будут проходить лечение импульсным лазером с использованием устройства HIRO 3 (ASA Laser, Аркуньяно, Италия) пять раз в неделю в течение трех недель (один сеанс в день, всего 15 сеансов). На каждом сеансе будет выполняться трехэтапная программа лечения, после чего физиотерапевт будет применять к пациентам программу упражнений на скольжение нервов/сухожилий один раз в день. Пациенты будут использовать шину для отдыха ночью.

Лазерная терапия высокой интенсивности. Пациенты будут получать импульсное лазерное лечение с использованием устройства HIRO 3 (ASA Laser, Аркуньяно, Италия) пять раз в неделю в течение трех недель и один сеанс в день, всего 15 сеансов. На каждом сеансе будет выполняться трехэтапная программа лечения.

Другое: Упражнения на скольжение сухожилий и нервов будут выполняться три раза в день по 10 повторений каждый раз в течение 3 недель. Упражнения будут выполняться квалифицированным физиотерапевтом.

Другое: шина для отдыха (ночью) Участникам будет наложена шина в нейтральном положении стандартными шинами из хлопка и полиэстера. Пациентам будет рекомендовано использовать шины в ночное время в течение 12 недель.

Фальшивый компаратор: Имитация HILT + упражнение по скольжению нервов/сухожилий + шина для отдыха
Пациенты будут получать ложное лазерное лечение с использованием устройства HIRO 3 (ASA Laser, Аркуньяно, Италия) пять раз в неделю в течение трех недель (один сеанс в день, всего 15 сеансов). На каждом сеансе будет выполняться трехэтапная программа лечения, после чего физиотерапевт будет применять к пациентам программу упражнений на скольжение нервов/сухожилий один раз в день. Пациенты будут использовать шину для отдыха ночью.

Ложная высокоинтенсивная лазерная терапия. Участники будут получать импульсное лазерное лечение с использованием устройства HIRO 3 (ASA Laser, Аркуньяно, Италия) пять раз в неделю в течение трех недель и один сеанс в день, всего 15 сеансов.

Другое: Упражнения на скольжение сухожилий и нервов будут выполняться три раза в день по 10 повторений каждый раз в течение 3 недель. Упражнения будут выполняться квалифицированным физиотерапевтом.

Другое: шина для отдыха (ночью) Участникам будет наложена шина в нейтральном положении стандартными шинами из хлопка и полиэстера. Пациентам будет рекомендовано использовать шины в ночное время в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник Бостонского запястного канала: 0 (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
Этот вопросник определяет тяжесть симптомов и функциональный результат, характерный для CTS, с использованием шкалы для каждого из них. Подгруппа тяжести симптома определяется с помощью 11 вопросов, оцениваемых от 1 до 5, максимально можно получить 55 баллов. Чем выше балл, тем выше тяжесть симптомов. Функциональная подгруппа ставит под сомнение сложность 8 функциональных действий, оцениваемых от 1 до 5, и можно получить не более 40 баллов. Чем выше балл, тем хуже функциональная способность.
0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) [Временные рамки: 0 (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ на 3-й и 12-й неделях]
Временное ограничение: 0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-10 мм; 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль), которая используется для измерения мышечно-скелетной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью.
0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
Латентность дистального отдела срединного нерва. Временные рамки: 0 (базовый уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
Амплитуда потенциала действия сложной мышцы (CMAP) будет получена с помощью поверхностных электродов, помещенных на короткую мышцу, отводящую большой палец. Активный регистрирующий электрод будет помещен на мышечное брюшко, а референтный электрод будет помещен на место прикрепления сухожилия. Срединный нерв будет стимулироваться на расстоянии 8 см от активного записывающего электрода. Дистальные моторные задержки будут измеряться от начала артефакта стимула до начала CMAP.
0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
Скорость проведения по сенсорному нерву Временные рамки: 0 (базовый уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
Амплитуды потенциала действия сенсорного нерва (SNAP) будут получены с использованием ортодромного метода и зарегистрированы поверхностными электродами, размещенными на запястье. Срединные нервы будут стимулироваться в проксимальных и дистальных межфаланговых суставах указательного пальца. Дистальные сенсорные задержки будут измеряться от начала артефакта стимула до начала SNAP. Скорость проводимости сенсорного нерва будет рассчитываться путем деления расстояния на дистальную сенсорную латентность.
0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
Амплитуда потенциала действия срединных нервных соединений (CMAP): временные рамки: 0 (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
CMAP будут получены с помощью поверхностных электродов, помещенных на короткую мышцу, отводящую большой палец. Активный регистрирующий электрод будет размещен на мышечном брюшке, а референтный электрод будет размещен на месте прикрепления сухожилия. Срединный нерв будет стимулироваться на расстоянии 8 см от активного записывающего электрода. Амплитуда CMAP будет измеряться от исходного уровня до отрицательного пика.
0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
Амплитуды потенциала действия срединного сенсорного нерва: временные рамки: 0 (базовый уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
Амплитуды потенциала действия сенсорного нерва (SNAP) будут получены с использованием ортодромного метода и зарегистрированы поверхностными электродами, размещенными на запястье. Срединные нервы будут стимулироваться в проксимальных и дистальных межфаланговых суставах указательного пальца и ладони. Дистальные сенсорные задержки будут измеряться от начала артефакта стимула до начала SNAP.
0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
Сила хвата: временные рамки: 0 (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
При оценке силы захвата будет использоваться ручной динамометр (JAMAR) для измерения силы захвата, а пинчметр будет использоваться для оценки сцепления пульпы с пульпой. Пациент будет выполнять три последовательных теста, сидя с отведенным и повернутым в нейтральное положение плечом, согнутым в локтевом суставе под углом 90°, а предплечье и запястье в нейтральном положении. Лучшее из этих измерений будет записано в килограммах.
0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Afyonkarahisar Health Sciences

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться