- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04949373
Высокоинтенсивная лазерная терапия при кистевом туннельном синдроме
Оценка эффективности высокоинтенсивной лазерной терапии (HILT) при идиопатическом карпальном туннельном синдроме
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром запястного канала (CTS) является наиболее распространенной невропатией ущемления и вызывает онемение и покалывание в руке, атрофию и мышечную слабость на более поздних стадиях. Любое состояние, которое увеличивает объем запястного канала и сужает его диаметр, может усиливать компрессию срединного нерва под поперечной запястной связкой и вызывать симптомы. В большинстве случаев причина не может быть найдена, и это называется «идиопатическим».
В то время как диагноз CTS ставится на основании анамнеза пациента и методов физикального обследования, диагноз подтверждается с помощью электрофизиологического исследования. Физиотерапия, использование нестероидных противовоспалительных препаратов, местная инъекция стероидов, лонгета для рук и запястий, упражнения для скольжения нервов/сухожилий; Физиотерапевтические методы, такие как терапевтический ультразвук и лазер, относятся к числу консервативных методов лечения CTS. Несмотря на эффективность хирургического лечения тяжелых случаев СЗК, как известно, хирургическое лечение не лишено риска. Поэтому СЗК легкой и средней степени тяжести лечат консервативно.
Лазерная терапия является одним из методов физиотерапии, низкоинтенсивной лазерной терапией (НИЛТ), биологические эффекты которой возникают вторично по отношению к прямому фотохимическому воздействию и не являются результатом теплового воздействия. Высокоинтенсивная лазерная терапия (HILT), которая широко используется в последнее время, часто используется, поскольку она имеет небольшое и медленное поглощение света хромофорами. HILT не является концентрированным светом, а рассеивается во всех направлениях (явление рассеяния). Это поддерживает более широкую эффективность HILT. HILT также имеет такие эффекты, как усиление митохондриальных окислительных реакций, увеличение производства аденозинтрифосфата, РНК и ДНК (фотохимический эффект), усиление стимуляции тканей (фотобиологический эффект) и уменьшение боли и воспаления. HILT, которая в последнее время нашла много применений при заболеваниях опорно-двигательного аппарата, может воздействовать на более широкую и глубокую область тканей по сравнению с широко используемой LILT. Несмотря на то, что существует много исследований эффективности НИЛТ при СЗК, исследований по изучению влияния НИЛТ на клинические и электрофизиологические параметры при СЗК проведено мало.
Это исследование разработано как двойное слепое проспективное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование.
Участники были рандомизированы на 2 группы: 1) HILT + упражнения на скольжение нервов/сухожилий + шина для отдыха и 2) Имитация HILT + упражнения на скольжение нервов/сухожилий + шина для отдыха
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Afyonkarahi̇sar
-
Merkez, Afyonkarahi̇sar, Турция, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Легкий или умеренный идиопатический синдром запястного канала (клинически диагностированный и электрофизиологически подтвержденный CTS)
Критерий исключения:
- Сахарный диабет, гипотиреоз, ревматические заболевания, акромегалия
- Полинейропатия,
- Ипсилатеральная плечевая плексопатия и травматическое повреждение нерва верхней конечности
- Предыдущие инъекции в запястный канал и физиотерапия в течение предшествующих 6 месяцев
- Беременность
- История злокачественности
- Пациенты с кохлеарными имплантами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: HILT+упражнение на скольжение нервов/сухожилий+шина для отдыха
Пациенты будут проходить лечение импульсным лазером с использованием устройства HIRO 3 (ASA Laser, Аркуньяно, Италия) пять раз в неделю в течение трех недель (один сеанс в день, всего 15 сеансов).
На каждом сеансе будет выполняться трехэтапная программа лечения, после чего физиотерапевт будет применять к пациентам программу упражнений на скольжение нервов/сухожилий один раз в день.
Пациенты будут использовать шину для отдыха ночью.
|
Лазерная терапия высокой интенсивности. Пациенты будут получать импульсное лазерное лечение с использованием устройства HIRO 3 (ASA Laser, Аркуньяно, Италия) пять раз в неделю в течение трех недель и один сеанс в день, всего 15 сеансов. На каждом сеансе будет выполняться трехэтапная программа лечения. Другое: Упражнения на скольжение сухожилий и нервов будут выполняться три раза в день по 10 повторений каждый раз в течение 3 недель. Упражнения будут выполняться квалифицированным физиотерапевтом. Другое: шина для отдыха (ночью) Участникам будет наложена шина в нейтральном положении стандартными шинами из хлопка и полиэстера. Пациентам будет рекомендовано использовать шины в ночное время в течение 12 недель. |
Фальшивый компаратор: Имитация HILT + упражнение по скольжению нервов/сухожилий + шина для отдыха
Пациенты будут получать ложное лазерное лечение с использованием устройства HIRO 3 (ASA Laser, Аркуньяно, Италия) пять раз в неделю в течение трех недель (один сеанс в день, всего 15 сеансов).
На каждом сеансе будет выполняться трехэтапная программа лечения, после чего физиотерапевт будет применять к пациентам программу упражнений на скольжение нервов/сухожилий один раз в день.
Пациенты будут использовать шину для отдыха ночью.
|
Ложная высокоинтенсивная лазерная терапия. Участники будут получать импульсное лазерное лечение с использованием устройства HIRO 3 (ASA Laser, Аркуньяно, Италия) пять раз в неделю в течение трех недель и один сеанс в день, всего 15 сеансов. Другое: Упражнения на скольжение сухожилий и нервов будут выполняться три раза в день по 10 повторений каждый раз в течение 3 недель. Упражнения будут выполняться квалифицированным физиотерапевтом. Другое: шина для отдыха (ночью) Участникам будет наложена шина в нейтральном положении стандартными шинами из хлопка и полиэстера. Пациентам будет рекомендовано использовать шины в ночное время в течение 12 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник Бостонского запястного канала: 0 (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
|
Этот вопросник определяет тяжесть симптомов и функциональный результат, характерный для CTS, с использованием шкалы для каждого из них.
Подгруппа тяжести симптома определяется с помощью 11 вопросов, оцениваемых от 1 до 5, максимально можно получить 55 баллов.
Чем выше балл, тем выше тяжесть симптомов.
Функциональная подгруппа ставит под сомнение сложность 8 функциональных действий, оцениваемых от 1 до 5, и можно получить не более 40 баллов.
Чем выше балл, тем хуже функциональная способность.
|
0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) [Временные рамки: 0 (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ на 3-й и 12-й неделях]
Временное ограничение: 0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
|
Интенсивность боли будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы (0-10 мм; 0 означает отсутствие боли, 10 означает сильную боль), которая используется для измерения мышечно-скелетной боли с очень хорошей надежностью и достоверностью.
|
0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
|
Латентность дистального отдела срединного нерва. Временные рамки: 0 (базовый уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
|
Амплитуда потенциала действия сложной мышцы (CMAP) будет получена с помощью поверхностных электродов, помещенных на короткую мышцу, отводящую большой палец.
Активный регистрирующий электрод будет помещен на мышечное брюшко, а референтный электрод будет помещен на место прикрепления сухожилия.
Срединный нерв будет стимулироваться на расстоянии 8 см от активного записывающего электрода.
Дистальные моторные задержки будут измеряться от начала артефакта стимула до начала CMAP.
|
0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
|
Скорость проведения по сенсорному нерву Временные рамки: 0 (базовый уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
|
Амплитуды потенциала действия сенсорного нерва (SNAP) будут получены с использованием ортодромного метода и зарегистрированы поверхностными электродами, размещенными на запястье. Срединные нервы будут стимулироваться в проксимальных и дистальных межфаланговых суставах указательного пальца.
Дистальные сенсорные задержки будут измеряться от начала артефакта стимула до начала SNAP.
Скорость проводимости сенсорного нерва будет рассчитываться путем деления расстояния на дистальную сенсорную латентность.
|
0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
|
Амплитуда потенциала действия срединных нервных соединений (CMAP): временные рамки: 0 (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
|
CMAP будут получены с помощью поверхностных электродов, помещенных на короткую мышцу, отводящую большой палец.
Активный регистрирующий электрод будет размещен на мышечном брюшке, а референтный электрод будет размещен на месте прикрепления сухожилия.
Срединный нерв будет стимулироваться на расстоянии 8 см от активного записывающего электрода.
Амплитуда CMAP будет измеряться от исходного уровня до отрицательного пика.
|
0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
|
Амплитуды потенциала действия срединного сенсорного нерва: временные рамки: 0 (базовый уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
|
Амплитуды потенциала действия сенсорного нерва (SNAP) будут получены с использованием ортодромного метода и зарегистрированы поверхностными электродами, размещенными на запястье. Срединные нервы будут стимулироваться в проксимальных и дистальных межфаланговых суставах указательного пальца и ладони.
Дистальные сенсорные задержки будут измеряться от начала артефакта стимула до начала SNAP.
|
0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
|
Сила хвата: временные рамки: 0 (исходный уровень), изменение по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й неделях
Временное ограничение: 0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
|
При оценке силы захвата будет использоваться ручной динамометр (JAMAR) для измерения силы захвата, а пинчметр будет использоваться для оценки сцепления пульпы с пульпой.
Пациент будет выполнять три последовательных теста, сидя с отведенным и повернутым в нейтральное положение плечом, согнутым в локтевом суставе под углом 90°, а предплечье и запястье в нейтральном положении. Лучшее из этих измерений будет записано в килограммах.
|
0 (исходный уровень) и на 3-й и 12-й неделях
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bekhet AH, Ragab B, Abushouk AI, Elgebaly A, Ali OI. Efficacy of low-level laser therapy in carpal tunnel syndrome management: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2017 Aug;32(6):1439-1448. doi: 10.1007/s10103-017-2234-6. Epub 2017 Jun 5.
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O. Effectiveness of high-intensity laser therapy and splinting in lateral epicondylitis; a prospective, randomized, controlled study. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1097-107. doi: 10.1007/s10103-015-1716-7. Epub 2015 Jan 23.
- Guner A, Altan L, Kasapoglu Aksoy M. The effectiveness of the low-power laser and kinesiotaping in the treatment of carpal tunnel syndrome, a pilot study. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):895-904. doi: 10.1007/s00296-018-4020-6. Epub 2018 Mar 28.
- Ezzati K, Laakso EL, Salari A, Hasannejad A, Fekrazad R, Aris A. The Beneficial Effects of High-Intensity Laser Therapy and Co-Interventions on Musculoskeletal Pain Management: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):81-90. doi: 10.15171/jlms.2020.14. Epub 2020 Jan 18.
- Yagci I, Elmas O, Akcan E, Ustun I, Gunduz OH, Guven Z. Comparison of splinting and splinting plus low-level laser therapy in idiopathic carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2009 Sep;28(9):1059-65. doi: 10.1007/s10067-009-1213-0. Epub 2009 Jun 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Мононевропатии
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Пороки развития нервной системы
- Полинейропатии
- Синдром
- Кистевой туннельный синдром
- Заболевания периферической нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Синдромы компрессии нервов
- Болезнь Шарко-Мари-Тута
- Наследственная сенсорная и моторная невропатия
- Срединная невропатия
Другие идентификационные номера исследования
- Afyonkarahisar Health Sciences
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .