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Hochintensive Lasertherapie beim Karpaltunnelsyndrom

21. November 2022 aktualisiert von: Selma Eroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Bewertung der Wirksamkeit der Therapie mit hochintensivem Laser (HILT) beim idiopathischen Karpaltunnelsyndrom

Diese Forschung zielt darauf ab, die Wirkung einer hochintensiven Lasertherapie auf Schmerz, Funktion, Nervenleitungsstudien und Griffstärke bei Patienten mit idiopathischem Karpaltunnelsyndrom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Karpaltunnelsyndrom (CTS) ist die häufigste Einklemmungsneuropathie und verursacht Taubheit und Kribbeln in der Hand, Atrophie und Muskelschwäche in den späteren Stadien. Jeder Zustand, der das Volumen des Karpaltunnels vergrößert und den Durchmesser des Tunnels verengt, kann die Kompression des N. medianus unter dem Lig. carpi transversum verstärken und Symptome verursachen. In den meisten Fällen kann keine Ursache gefunden werden und es wird als "idiopathisch" bezeichnet.

Während die Diagnose von CTS durch die Anamnese und körperliche Untersuchungsmethoden des Patienten gestellt wird, wird die Diagnose durch elektrophysiologische Untersuchung bestätigt. Physikalische Therapie, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, lokale Steroidinjektion, Hand-Handgelenk-Schiene, Nerven-/Sehnengleitübungen; Physiotherapeutische Verfahren wie therapeutischer Ultraschall und Laser gehören zu den konservativen Behandlungsmethoden des CTS. Trotz der Wirksamkeit der Operation bei der Behandlung schwerer CTS-Fälle ist die chirurgische Behandlung bekanntermaßen nicht ohne Risiko. Daher wird ein leichtes bis mittelschweres CTS konservativ behandelt.

Die Lasertherapie ist eine der physikalischen Therapiemodalitäten, die Lasertherapie niedriger Intensität (LILT), deren biologische Wirkungen sekundär zu einer direkten photochemischen Wirkung auftreten und nicht das Ergebnis thermischer Wirkungen sind. Hochintensive Lasertherapie (HILT), die in letzter Zeit weit verbreitet ist, wird häufig verwendet, da sie eine geringe und langsame Lichtabsorption von Chromophoren aufweist. HILT ist kein gebündeltes Licht, sondern streut in alle Richtungen (Streuphänomen). Dies unterstützt die breitere Wirksamkeit von HILT. HILT hat auch Wirkungen wie erhöhte mitochondriale oxidative Reaktionen, erhöhte Produktion von Adenosintriphosphat, RNA und DNA (photochemischer Effekt), erhöhte Gewebestimulation (photobiologisch) und reduzierte Schmerzen und Entzündungen. HILT, das in letzter Zeit viele Anwendungen bei Muskel-Skelett-Erkrankungen gefunden hat, kann im Vergleich zum weit verbreiteten LILT einen breiteren und tieferen Bereich im Gewebe beeinflussen. Obwohl es viele Studien zur Wirksamkeit der LILT-Therapie bei CTS gibt, gibt es nur wenige Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von HILT auf klinische und elektrophysiologische Parameter bei CTS.

Diese Untersuchung ist als doppelblinde, prospektive, scheinkontrollierte, randomisierte Studie konzipiert.

Die Teilnehmer wurden in 2 Gruppen randomisiert: 1) HILT + Nerven-/Sehnen-Gleitübungen + Ruheschiene und 2) Schein-HILT + Nerven-/Sehnen-Gleitübungen + Ruheschiene

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Afyonkarahi̇sar
      • Merkez, Afyonkarahi̇sar, Truthahn, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes oder mittelschweres idiopathisches Karpaltunnelsyndrom (klinisch diagnostiziertes und elektrophysiologisch bestätigtes CTS)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus, Hypothyreose, rheumatische Erkrankungen, Akromegalie
  • Polyneuropathie,
  • Ipsilaterale brachiale Plexopathie und traumatische Nervenverletzung der oberen Extremität
  • Vorherige Injektion in den Karpaltunnel und Physiotherapie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Malignität
  • Patienten mit Cochlea-Implantaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HILT+Nerven-/Sehnengleitübung+Ruheschiene
Die Patienten erhalten drei Wochen lang fünfmal pro Woche eine gepulste Laserbehandlung mit einem HIRO 3-Gerät (ASA Laser, Arcugnano, Italien) (eine Sitzung pro Tag für insgesamt 15 Sitzungen). In jeder Sitzung wird ein 3-Phasen-Behandlungsprogramm durchgeführt, und ein Physiotherapeut wendet dann einmal täglich ein Nerven-Sehnen-Gleitübungsprogramm an den Patienten an. Die Patienten verwenden nachts eine Ruheschiene.
Gerät: Hochintensive Lasertherapie (HILT)

Hochintensive Lasertherapie – Die Patienten erhalten eine gepulste Laserbehandlung mit einem HIRO 3-Gerät (ASA Laser, Arcugnano, Italien) fünfmal pro Woche für einen Zeitraum von drei Wochen und eine Sitzung pro Tag für insgesamt 15 Sitzungen. Bei jeder Sitzung wird ein 3-Phasen-Behandlungsprogramm durchgeführt.

Sonstiges: Sehnen- und Nervengleitübungen werden dreimal täglich mit jeweils 10 Wiederholungen über 3 Wochen durchgeführt. Die Übungen werden von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt.

Sonstiges: Ruheschiene (nachts) Die Teilnehmer werden in neutraler Position mit Standard-Baumwoll-Polyester-Schienen geschient. Die Patienten werden ermutigt, die Schienen 12 Wochen lang nachts zu tragen.
Schein-Komparator: Schein-HILT+Nerven-Sehnen-Gleitübung+Ruheschiene
Die Patienten erhalten drei Wochen lang fünfmal pro Woche eine Scheinlaserbehandlung mit einem HIRO 3-Gerät (ASA Laser, Arcugnano, Italien) (eine Sitzung pro Tag für insgesamt 15 Sitzungen). In jeder Sitzung wird ein 3-Phasen-Behandlungsprogramm durchgeführt, und ein Physiotherapeut wendet dann einmal täglich ein Nerven-/Sehnen-Gleitübungsprogramm an den Patienten an. Die Patienten verwenden nachts eine Ruheschiene.
Gerät: Schein-Hochintensitäts-Lasertherapie (Schein-HILT)

Schein-Hochintensitäts-Lasertherapie – Die Teilnehmer erhalten eine gepulste Laserbehandlung mit einem HIRO 3-Gerät (ASA Laser, Arcugnano, Italien) fünfmal pro Woche für einen Zeitraum von drei Wochen und eine Sitzung pro Tag für insgesamt 15 Sitzungen.

Sonstiges: Sehnen- und Nervengleitübungen werden dreimal täglich mit jeweils 10 Wiederholungen über 3 Wochen durchgeführt. Die Übungen werden von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt.

Sonstiges: Ruheschiene (nachts) Die Teilnehmer werden in neutraler Position mit Standard-Baumwoll-Polyester-Schienen geschient. Die Patienten werden ermutigt, die Schienen 12 Wochen lang nachts zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Boston-Karpaltunnel-Fragebogen: 0 (Basislinie), Änderung gegenüber der Basislinie in der 3. und 12. Woche
Zeitfenster: 0 (Baseline) und in der 3. und 12. Woche
Dieser Fragebogen bestimmt die CTS-spezifische Symptomschwere und das funktionelle Ergebnis anhand einer Skala für jeden. Die Untergruppe der Symptomschwere wird anhand von 11 Fragen bestimmt, die von 1 bis 5 bewertet werden, und man kann höchstens 55 Punkte erhalten. Je höher die Punktzahl, desto höher die Schwere der Symptome. Die Funktionsuntergruppe befragt die Schwierigkeit von 8 funktionalen Aktivitäten, die von 1 bis 5 bewertet werden, und man kann höchstens 40 Punkte erreichen. Je höher der Score, desto schlechter die Funktionsfähigkeit.
0 (Baseline) und in der 3. und 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) 0 (Basislinie), Änderung gegenüber der VAS-Basislinie in der 3. und 12. Woche
Zeitfenster: 0 (Baseline) und in der 3. und 12. Woche
Die Schmerzintensität wird mit einer visuellen Analogskala (0-10 mm; 0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet starker Schmerz) gemessen, die zur Messung von muskuloskelettalen Schmerzen mit sehr guter Zuverlässigkeit und Validität verwendet wird.
0 (Baseline) und in der 3. und 12. Woche
Distale motorische Latenz des Nervus medianus. Zeitrahmen: 0 (Basislinie), Änderung gegenüber der Basislinie in der 3. und 12. Woche
Zeitfenster: 0 (Baseline) und in der 3. und 12. Woche
Die Amplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) wird über Oberflächenelektroden erhalten, die auf dem M. abductor pollicis brevis platziert sind. Die aktive Ableitungselektrode wird am Muskelbauch und die Referenzelektrode am Sehnenansatz platziert. Der N. medianus wird 8 cm proximal zur aktiven Aufzeichnungselektrode stimuliert. Distale motorische Latenzen werden vom Beginn des Stimulus-Artefakts bis zum Beginn des CMAP gemessen.
0 (Baseline) und in der 3. und 12. Woche
Sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit Zeitrahmen: 0 (Basislinie), Änderung gegenüber der Basislinie in der 3. und 12. Woche
Zeitfenster: 0 (Baseline) und in der 3. und 12. Woche
Die Amplituden des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP) werden unter Verwendung einer orthodromischen Methode erhalten und durch am Handgelenk platzierte Oberflächenelektroden aufgezeichnet. Die Mittelnerven werden an den proximalen und distalen Interphalangealgelenken des Zeigefingers stimuliert. Distale sensorische Latenzen werden vom Beginn des Reizartefakts bis zum Beginn des SNAP gemessen. Die Leitungsgeschwindigkeit der sensorischen Nerven wird berechnet, indem der Abstand durch die distale sensorische Latenz dividiert wird.
0 (Baseline) und in der 3. und 12. Woche
Aktionspotentialamplitude der Mittelnervenverbindungsmuskeln (CMAP): Zeitrahmen: 0 (Basislinie), Änderung gegenüber der Basislinie in der 3. und 12. Woche
Zeitfenster: 0 (Baseline) und in der 3. und 12. Woche
Die CMAPs werden über Oberflächenelektroden erhalten, die auf dem M. abductor pollicis brevis platziert werden. Die aktive Ableitungselektrode wird am Muskelbauch und die Referenzelektrode am Sehnenansatz platziert. Der N. medianus wird 8 cm proximal zur aktiven Aufzeichnungselektrode stimuliert. Die Amplitude von CMAP wird von der Grundlinie bis zum negativen Peak gemessen.
0 (Baseline) und in der 3. und 12. Woche
Mittlere Amplituden des sensorischen Nervenaktionspotentials: Zeitrahmen: 0 (Basislinie), Änderung gegenüber der Basislinie in der 3. und 12. Woche
Zeitfenster: 0 (Baseline) und in der 3. und 12. Woche
Die Amplituden des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP) werden unter Verwendung eines orthodromischen Verfahrens erhalten und durch am Handgelenk platzierte Oberflächenelektroden aufgezeichnet. Die Mittelnerven werden an den proximalen und distalen Interphalangealgelenken des Zeigefingers und der Handfläche stimuliert. Distale sensorische Latenzen werden vom Beginn des Reizartefakts bis zum Beginn des SNAP gemessen.
0 (Baseline) und in der 3. und 12. Woche
Griffstärke: Zeitrahmen: 0 (Basislinie), Änderung gegenüber der Basislinie in der 3. und 12. Woche
Zeitfenster: 0 (Baseline) und in der 3. und 12. Woche
Bei der Bewertung der Griffstärke wird ein Handdynamometer (JAMAR) für die Griffstärke verwendet und ein Pinchmeter wird für die Bewertung des Zellstoff-zu-Zellstoff-Griffs verwendet. Der Patient führt drei aufeinanderfolgende Tests durch, während er mit abduzierter und neutral rotierter Schulter, um 90° gebeugtem Ellbogen und Unterarm und Handgelenk in neutraler Position sitzt. Die beste dieser Messungen wird in Kilogramm aufgezeichnet.
0 (Baseline) und in der 3. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Afyonkarahisar Health Sciences

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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