Vysoce intenzivní laserová terapie u syndromu karpálního tunelu
Hodnocení účinnosti terapie vysokointenzivním laserem (HILT) u idiopatického syndromu karpálního tunelu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu (CTS) je nejběžnější úponová neuropatie a způsobuje necitlivost a brnění v ruce, atrofii a svalovou slabost v pozdějších stádiích. Jakýkoli stav, který zvyšuje objem karpálního tunelu a zužuje průměr tunelu, může zvýšit kompresi středního nervu pod příčným karpálním vazem a způsobit příznaky. Ve většině případů nelze najít příčinu a nazývá se „idiopatická“.
Zatímco diagnóza CTS je stanovena anamnézou pacienta a fyzikálními vyšetřovacími metodami, diagnóza je potvrzena pomocí elektrofyziologického vyšetření. Fyzikální terapie, užívání nesteroidních protizánětlivých léků, lokální injekce steroidů, dlaha na zápěstí, cvičení klouzání nervů/šlach; Fyzioterapeutické modality jako terapeutický ultrazvuk a laser patří mezi konzervativní léčebné metody CTS. Navzdory účinnosti chirurgického zákroku v léčbě závažných případů CTS, jak je známo, není chirurgická léčba bez rizika. Proto se mírné až středně těžké CTS léčí konzervativně.
Laserová terapie je jednou z fyzikálních léčebných modalit, nízkointenzivní laserová terapie (LILT), jejíž biologické účinky nastávají sekundární k přímému fotochemickému účinku a nejsou výsledkem tepelných účinků. Vysoce intenzivní laserová terapie (HILT), která je v poslední době široce používána, je často používána, protože má malou a pomalou absorpci světla z chromoforů. HILT není koncentrované světlo, ale rozptyluje se do všech směrů (jev rozptylu). To podporuje širší účinnost HILT. HILT má také účinky, jako je zvýšená mitochondriální oxidační reakce, zvýšená produkce adenosintrifosfátu, RNA a DNA (fotochemický efekt), zvýšená stimulace tkání (fotobiologický) a snížení bolesti a zánětu. HILT, který v poslední době našel mnoho využití u onemocnění pohybového aparátu, dokáže postihnout širší a hlubší oblast v tkáních ve srovnání s široce používaným LILT. Ačkoli existuje mnoho studií o účinnosti terapie LILT u CTS, existuje jen málo studií, které by zkoumaly účinnost HILT na klinické a elektrofyziologické parametry u CTS.
Toto vyšetření je navrženo jako dvojitě zaslepená prospektivní falešně kontrolovaná randomizovaná studie.
Účastníci byli náhodně rozděleni do 2 skupin: 1) HILT + cvičení klouzání nervů/šlach + odpočinková dlaha a 2) Sham HILT+ cvičení klouzání nervů/šlach + odpočinková dlaha
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Afyonkarahi̇sar
-
Merkez, Afyonkarahi̇sar, Krocan, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírný nebo středně těžký idiopatický syndrom karpálního tunelu (klinicky diagnostikovaný a elektrofyziologicky potvrzený CTS)
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus, hypotyreóza, revmatická onemocnění, akromegalie
- polyneuropatie,
- Ipsilaterální brachiální plexopatie a traumatické poranění nervů horní končetiny
- Předchozí injekce do karpálního tunelu a fyzikální terapie během předchozích 6 měsíců
- Těhotenství
- Historie malignity
- Pacienti s kochleárními implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HILT+cvičení klouzání nervů/šlach+odpočinková dlaha
Pacienti budou podstupovat léčbu pulzním laserem pomocí zařízení HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itálie) pětkrát týdně po dobu tří týdnů (jedno sezení denně, celkem 15 sezení).
V každém sezení bude proveden 3-fázový léčebný program a fyzioterapeut poté aplikuje u pacientů program cvičení klouzání nervů/šlach jednou denně.
Pacienti budou v noci používat klidovou dlahu.
|
Laserová terapie s vysokou intenzitou – Pacienti budou dostávat ošetření pulzním laserem pomocí zařízení HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itálie) pětkrát týdně po dobu tří týdnů a jedno sezení denně, celkem 15 sezení. Na každém sezení bude proveden 3-fázový léčebný program. Ostatní: Cvičení klouzání šlach a nervů bude prováděno třikrát denně vždy po 10 opakováních po dobu 3 týdnů. Cvičení bude provádět vyškolený fyzioterapeut. Ostatní: Odpočinková dlaha (v noci) Účastníci budou dlahováni v neutrální poloze standardními bavlněno-polyesterovými dlahami. Pacientům se doporučuje používat dlahy v noci po dobu 12 týdnů. |
|
Falešný srovnávač: Sham HILT + cvičení klouzání nervů/šlach + odpočinková dlaha
Pacienti dostanou falešnou laserovou léčbu pomocí zařízení HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itálie) pětkrát týdně po dobu tří týdnů (jedno sezení denně, celkem 15 sezení).
V každém sezení bude proveden 3-fázový léčebný program a fyzioterapeut poté aplikuje u pacientů program cvičení klouzání nervů/šlach jednou denně.
Pacienti budou v noci používat klidovou dlahu.
|
Falešná laserová terapie s vysokou intenzitou – Účastníci obdrží ošetření pulzním laserem pomocí zařízení HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itálie) pětkrát týdně po dobu tří týdnů a jedno sezení denně, celkem 15 sezení. Ostatní: Cvičení klouzání šlach a nervů bude prováděno třikrát denně vždy po 10 opakováních po dobu 3 týdnů. Cvičení bude provádět vyškolený fyzioterapeut. Ostatní: Odpočinková dlaha (v noci) Účastníci budou dlahováni v neutrální poloze standardními bavlněno-polyesterovými dlahami. Pacientům se doporučuje používat dlahy v noci po dobu 12 týdnů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bostonský dotazník karpálního tunelu: 0 (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty ve 3. a 12. týdnu
Časové okno: 0 (základní linie) a ve 3. a 12. týdnu
|
Tento dotazník určuje závažnost symptomů specifických pro CTS a funkční výsledek pomocí stupnice pro každý z nich.
Podskupina závažnosti příznaků je určena pomocí 11 otázek bodovaných od 1 do 5 a jedna může získat maximálně 55 bodů.
Čím vyšší skóre, tím vyšší závažnost symptomů.
Funkční podskupina zpochybňuje obtížnost 8 funkčních činností bodovaných od 1 do 5 a lze získat maximálně 40 bodů.
Čím vyšší skóre, tím horší funkční kapacita.
|
0 (základní linie) a ve 3. a 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) [Časový rámec: 0 (základní stav), změna od základního VAS ve 3. a 12. týdnu]
Časové okno: 0 (základní linie) a ve 3. a 12. týdnu
|
Intenzita bolesti bude měřena vizuální analogovou stupnicí (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou.
|
0 (základní linie) a ve 3. a 12. týdnu
|
|
Střední nervová distální motorická latence. Časový rámec: 0 (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty ve 3. a 12. týdnu
Časové okno: 0 (základní linie) a ve 3. a 12. týdnu
|
Amplituda složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) bude získána pomocí povrchových elektrod umístěných na m. abductor pollicis brevis.
Aktivní záznamová elektroda bude umístěna na břiše svalu a referenční elektroda bude umístěna na šlachovém úponu.
Střední nerv bude stimulován 8 cm proximálně od aktivní záznamové elektrody.
Distální motorické latence budou měřeny od začátku stimulačního artefaktu do začátku CMAP.
|
0 (základní linie) a ve 3. a 12. týdnu
|
|
Rychlost vedení senzorického nervu Časový rámec: 0 (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty ve 3. a 12. týdnu
Časové okno: 0 (základní linie) a ve 3. a 12. týdnu
|
Amplitudy akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP) budou získány ortodromickou metodou a zaznamenány povrchovými elektrodami umístěnými na zápěstí. Střední nervy budou stimulovány v proximálních a distálních interfalangeálních kloubech ukazováčku.
Distální senzorické latence budou měřeny od začátku stimulačního artefaktu do začátku SNAP.
Rychlost vedení senzorického nervu bude vypočítána vydělením vzdálenosti distální senzorickou latencí.
|
0 (základní linie) a ve 3. a 12. týdnu
|
|
Střední amplituda svalového akčního potenciálu složeného nervu (CMAP): Časový rámec: 0 (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty ve 3. a 12. týdnu
Časové okno: 0 (základní linie) a ve 3. a 12. týdnu
|
CMAP budou získány pomocí povrchových elektrod umístěných na m. abductor pollicis brevis.
Aktivní záznamová elektroda bude umístěna na břiše svalu a referenční elektroda bude umístěna na šlachovém úponu.
Střední nerv bude stimulován 8 cm proximálně od aktivní záznamové elektrody.
Amplituda CMAP bude měřena od základní linie po negativní vrchol.
|
0 (základní linie) a ve 3. a 12. týdnu
|
|
Střední amplitudy akčního potenciálu senzorického nervu: Časový rámec: 0 (základní hodnota), změna od výchozí hodnoty ve 3. a 12. týdnu
Časové okno: 0 (základní linie) a ve 3. a 12. týdnu
|
Amplitudy akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP) budou získány pomocí ortodromické metody a zaznamenány povrchovými elektrodami umístěnými na zápěstí. Medián nervů bude stimulován v proximálních a distálních interfalangeálních kloubech ukazováčku a dlaně.
Distální senzorické latence budou měřeny od začátku stimulačního artefaktu do začátku SNAP.
|
0 (základní linie) a ve 3. a 12. týdnu
|
|
Síla úchopu: Časový rámec: 0 (základní linie), změna od základní linie ve 3. a 12. týdnu
Časové okno: 0 (základní linie) a ve 3. a 12. týdnu
|
Při hodnocení síly stisku bude použit ruční dynamometr (JAMAR) pro sílu stisku a pinchmetr pro hodnocení úchopu pulp to pulp.
Pacient provede tři po sobě jdoucí testy vsedě s abdukovaným a neutrálně otočeným ramenem, loktem ohnutým o 90° a předloktím a zápěstím v neutrální poloze. Nejlepší z těchto měření bude zaznamenáno v kilogramech.
|
0 (základní linie) a ve 3. a 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bekhet AH, Ragab B, Abushouk AI, Elgebaly A, Ali OI. Efficacy of low-level laser therapy in carpal tunnel syndrome management: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2017 Aug;32(6):1439-1448. doi: 10.1007/s10103-017-2234-6. Epub 2017 Jun 5.
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O. Effectiveness of high-intensity laser therapy and splinting in lateral epicondylitis; a prospective, randomized, controlled study. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1097-107. doi: 10.1007/s10103-015-1716-7. Epub 2015 Jan 23.
- Guner A, Altan L, Kasapoglu Aksoy M. The effectiveness of the low-power laser and kinesiotaping in the treatment of carpal tunnel syndrome, a pilot study. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):895-904. doi: 10.1007/s00296-018-4020-6. Epub 2018 Mar 28.
- Ezzati K, Laakso EL, Salari A, Hasannejad A, Fekrazad R, Aris A. The Beneficial Effects of High-Intensity Laser Therapy and Co-Interventions on Musculoskeletal Pain Management: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):81-90. doi: 10.15171/jlms.2020.14. Epub 2020 Jan 18.
- Yagci I, Elmas O, Akcan E, Ustun I, Gunduz OH, Guven Z. Comparison of splinting and splinting plus low-level laser therapy in idiopathic carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2009 Sep;28(9):1059-65. doi: 10.1007/s10067-009-1213-0. Epub 2009 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Choroba
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Neuromuskulární onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Mononeuropatie
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Malformace nervového systému
- Polyneuropatie
- Syndrom
- Syndrom karpálního tunelu
- Onemocnění periferního nervového systému
- Nemoci pohybového aparátu
- Nervové kompresní syndromy
- Charcot-Marie-Tooth nemoc
- Dědičná senzorická a motorická neuropatie
- Střední neuropatie
Další identifikační čísla studie
- Afyonkarahisar Health Sciences
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .