- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04949373
Terapia a Laser de Alta Intensidade na Síndrome do Túnel do Carpo
Avaliação da eficácia da terapia com laser de alta intensidade (HILT) na síndrome idiopática do túnel do carpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de encarceramento mais comum e causa dormência e formigamento na mão, atrofia e fraqueza muscular nos estágios posteriores. Qualquer condição que aumente o volume do túnel do carpo e reduza o diâmetro do túnel pode aumentar a compressão do nervo mediano sob o ligamento transverso do carpo e causar sintomas. Na maioria dos casos, nenhuma causa pode ser encontrada e é chamada de "idiopática".
Enquanto o diagnóstico de STC é feito pela história do paciente e métodos de exame físico, o diagnóstico é confirmado com o uso de exame eletrofisiológico. Fisioterapia, uso de anti-inflamatórios não esteróides, injeção local de esteróides, tala de descanso mão-punho, exercícios de deslizamento de nervo/tendão; Modalidades de fisioterapia, como ultrassom terapêutico e laser, estão entre os métodos de tratamento conservador da STC. Apesar da eficácia da cirurgia no tratamento de casos graves de STC, como se sabe, o tratamento cirúrgico não é isento de riscos. Portanto, STC leve a moderada é tratada de forma conservadora.
A laserterapia é uma das modalidades fisioterapêuticas, a laserterapia de baixa intensidade (LILT), cujos efeitos biológicos ocorrem secundários ao efeito fotoquímico direto e não são decorrentes de efeitos térmicos. A terapia a laser de alta intensidade (HILT), que tem sido amplamente utilizada recentemente, é frequentemente utilizada por apresentar pequena e lenta absorção de luz dos cromóforos. HILT não é uma luz concentrada, mas se difunde em todas as direções (fenômeno de dispersão). Isso apóia a eficácia mais ampla do HILT. O HILT também tem efeitos como aumento das reações oxidativas mitocondriais, aumento da produção de trifosfato de adenosina, RNA e DNA (efeito fotoquímico), aumento da estimulação tecidual (fotobiológica) e redução da dor e inflamação. O HILT, que recentemente encontrou muitos usos em doenças musculoesqueléticas, pode afetar uma área mais ampla e profunda nos tecidos em comparação com o LILT amplamente utilizado. Embora existam muitos estudos sobre a eficácia da terapia LILT na STC, existem poucos estudos para estudar a eficácia do HILT em parâmetros clínicos e eletrofisiológicos na STC.
Esta investigação foi concebida como um estudo randomizado prospectivo duplo-cego controlado por simulação.
Os participantes foram randomizados em 2 grupos: 1) HILT + exercícios de deslizamento de nervo/tendão + tala de descanso e 2) HILT falso + exercícios de deslizamento de nervo/tendão + tala de descanso
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Afyonkarahi̇sar
-
Merkez, Afyonkarahi̇sar, Peru, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do túnel do carpo idiopática leve ou moderada (STC clinicamente diagnosticada e eletrofisiologicamente confirmada)
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus, hipotireoidismo, doenças reumáticas, acromegalia
- Polineuropatia,
- Plexopatia braquial ipsilateral e lesão traumática do nervo da extremidade superior
- Injeção anterior no túnel do carpo e fisioterapia nos últimos 6 meses
- Gravidez
- História de malignidade
- Pacientes com implantes cocleares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HILT + exercício de deslizamento de nervo/tendão + tala de descanso
Os pacientes receberão tratamento com laser pulsado, utilizando um aparelho HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itália), cinco vezes por semana durante três semanas (uma sessão por dia, totalizando 15 sessões).
Um programa de tratamento de 3 fases será realizado em cada sessão, e um fisioterapeuta aplicará um programa de exercícios de deslizamento de nervo/tendão aos pacientes uma vez ao dia.
Os pacientes usarão tala de repouso à noite.
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Laserterapia de alta intensidade - Os pacientes receberão tratamento com laser pulsado, utilizando um aparelho HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itália), cinco vezes por semana durante um período de três semanas, sendo uma sessão por dia, totalizando 15 sessões. Um programa de tratamento de 3 fases será realizado em cada sessão. Outros: Exercícios de deslizamento de tendões e nervos serão realizados três vezes ao dia com 10 repetições de cada vez por 3 semanas. Os exercícios serão realizados por um fisioterapeuta treinado. Outros: Tala de repouso (à noite) Os participantes serão imobilizados em posição neutra com talas padrão de algodão e poliéster. Os pacientes serão encorajados a usar as talas durante a noite por 12 semanas. |
Comparador Falso: Sham HILT + exercício de deslizamento de nervo/tendão + tala de descanso
Os pacientes receberão tratamento simulado com laser, usando um dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itália), cinco vezes por semana durante três semanas (uma sessão por dia para um total de 15 sessões).
Um programa de tratamento de 3 fases será realizado em cada sessão, e um fisioterapeuta aplicará um programa de exercícios de deslizamento de nervo/tendão aos pacientes uma vez ao dia.
Os pacientes usarão tala de repouso à noite.
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Terapia a laser simulada de alta intensidade - Os participantes receberão tratamento a laser pulsado, usando um dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Itália), cinco vezes por semana por um período de três semanas e uma sessão por dia, totalizando 15 sessões. Outros: Exercícios de deslizamento de tendões e nervos serão realizados três vezes ao dia com 10 repetições de cada vez por 3 semanas. Os exercícios serão realizados por um fisioterapeuta treinado. Outros: Tala de repouso (à noite) Os participantes serão imobilizados em posição neutra com talas padrão de algodão e poliéster. Os pacientes serão encorajados a usar as talas durante a noite por 12 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O questionário do túnel do carpo de Boston: 0 (linha de base), alteração da linha de base na 3ª e 12ª semanas
Prazo: 0 (linha de base) e na 3ª e 12ª semanas
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Este questionário determina a gravidade dos sintomas específicos da STC e o resultado funcional usando uma escala para cada um.
O subgrupo de gravidade dos sintomas é determinado por meio de 11 questões pontuadas de 1 a 5 e pode-se obter no máximo 55 pontos.
Quanto maior a pontuação, maior a gravidade dos sintomas.
O subgrupo função questiona a dificuldade de 8 atividades funcionais pontuadas de 1 a 5 e pode-se obter no máximo 40 pontos.
Quanto maior a pontuação, pior a capacidade funcional.
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0 (linha de base) e na 3ª e 12ª semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS) [Intervalo de tempo: 0 (linha de base), Alteração da linha de base VAS na 3ª e 12ª semanas]
Prazo: 0 (linha de base) e na 3ª e 12ª semanas
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A intensidade da dor será medida com a escala analógica visual (0-10 mm; 0 significa nenhuma dor, 10 significa dor intensa) que é usada para medir a dor musculoesquelética com confiabilidade e validade muito boas.
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0 (linha de base) e na 3ª e 12ª semanas
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Latência motora distal do nervo mediano. Intervalo de tempo: 0 (linha de base), alteração da linha de base na 3ª e 12ª semanas
Prazo: 0 (linha de base) e na 3ª e 12ª semanas
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A amplitude do potencial de ação muscular composto (CMAP) será obtida por meio de eletrodos de superfície colocados no músculo abdutor curto do polegar.
O eletrodo de registro ativo será colocado no ventre muscular e o eletrodo de referência será colocado na inserção do tendão.
O nervo mediano será estimulado 8 cm proximal ao eletrodo de registro ativo.
As latências motoras distais serão medidas desde o início do artefato de estímulo até o início do CMAP.
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0 (linha de base) e na 3ª e 12ª semanas
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Velocidade de condução nervosa sensorial Período de tempo: 0 (linha de base), alteração da linha de base na 3ª e 12ª semanas
Prazo: 0 (linha de base) e na 3ª e 12ª semanas
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As amplitudes dos potenciais de ação dos nervos sensoriais (SNAP) serão obtidas por método ortodrômico e registradas por eletrodos de superfície colocados no punho. Os nervos medianos serão estimulados nas articulações interfalângicas proximais e distais do dedo indicador.
As latências sensoriais distais serão medidas desde o início do artefato de estímulo até o início do SNAP.
A velocidade de condução nervosa sensorial será calculada dividindo a distância pela latência sensorial distal.
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0 (linha de base) e na 3ª e 12ª semanas
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Amplitude do potencial de ação do músculo composto do nervo mediano (CMAP): Período de tempo: 0 (linha de base), alteração da linha de base na 3ª e 12ª semanas
Prazo: 0 (linha de base) e na 3ª e 12ª semanas
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Os CMAPs serão obtidos por meio de eletrodos de superfície colocados no músculo abdutor curto do polegar.
O eletrodo de registro ativo será colocado no ventre muscular e o eletrodo de referência será colocado na inserção do tendão.
O nervo mediano será estimulado 8 cm proximal ao eletrodo de registro ativo.
A amplitude do CMAP será medida desde a linha de base até o pico negativo.
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0 (linha de base) e na 3ª e 12ª semanas
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Amplitudes do potencial de ação do nervo sensorial mediano: Período de tempo: 0 (linha de base), alteração da linha de base na 3ª e 12ª semanas
Prazo: 0 (linha de base) e na 3ª e 12ª semanas
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As amplitudes dos potenciais de ação dos nervos sensoriais (SNAP) serão obtidas por método ortodrômico e registradas por eletrodos de superfície colocados no punho. Os nervos medianos serão estimulados nas articulações interfalângicas proximais e distais do dedo indicador e da palma da mão.
As latências sensoriais distais serão medidas desde o início do artefato de estímulo até o início do SNAP.
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0 (linha de base) e na 3ª e 12ª semanas
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Força de preensão: Período de tempo: 0 (linha de base), alteração da linha de base na 3ª e 12ª semanas
Prazo: 0 (linha de base) e na 3ª e 12ª semanas
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Na avaliação da força de preensão, será utilizado um dinamômetro manual (JAMAR) para a força de preensão e um pinchmeter para avaliação da preensão polpa a polpa.
O paciente realizará três testes consecutivos sentado com o ombro abduzido e em rotação neutra, cotovelo flexionado a 90° e antebraço e punho em posição neutra. A melhor dessas medidas será registrada em quilogramas.
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0 (linha de base) e na 3ª e 12ª semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bekhet AH, Ragab B, Abushouk AI, Elgebaly A, Ali OI. Efficacy of low-level laser therapy in carpal tunnel syndrome management: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2017 Aug;32(6):1439-1448. doi: 10.1007/s10103-017-2234-6. Epub 2017 Jun 5.
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O. Effectiveness of high-intensity laser therapy and splinting in lateral epicondylitis; a prospective, randomized, controlled study. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1097-107. doi: 10.1007/s10103-015-1716-7. Epub 2015 Jan 23.
- Guner A, Altan L, Kasapoglu Aksoy M. The effectiveness of the low-power laser and kinesiotaping in the treatment of carpal tunnel syndrome, a pilot study. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):895-904. doi: 10.1007/s00296-018-4020-6. Epub 2018 Mar 28.
- Ezzati K, Laakso EL, Salari A, Hasannejad A, Fekrazad R, Aris A. The Beneficial Effects of High-Intensity Laser Therapy and Co-Interventions on Musculoskeletal Pain Management: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):81-90. doi: 10.15171/jlms.2020.14. Epub 2020 Jan 18.
- Yagci I, Elmas O, Akcan E, Ustun I, Gunduz OH, Guven Z. Comparison of splinting and splinting plus low-level laser therapy in idiopathic carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2009 Sep;28(9):1059-65. doi: 10.1007/s10067-009-1213-0. Epub 2009 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Mononeuropatias
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Malformações do Sistema Nervoso
- Polineuropatias
- Síndrome
- Síndrome do túnel carpal
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças musculoesqueléticas
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Doença de Charcot-Marie-Tooth
- Neuropatia Sensorial e Motora Hereditária
- Neuropatia Mediana
Outros números de identificação do estudo
- Afyonkarahisar Health Sciences
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Laserterapia de alta intensidade (HILT)
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