Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv laserterapi ved karpaltunnelsyndrom

21. november 2022 opdateret af: Selma Eroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Evaluering af effektiviteten af ​​høj intensitet laser (HILT) terapi ved idiopatisk karpaltunnelsyndrom

Denne forskning har til formål at undersøge effekten af ​​højintensiv laserterapi på smerte, funktion, nerveledningsundersøgelser og grebsstyrke hos patienter med idiopatisk karpaltunnelsyndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Karpaltunnelsyndrom (CTS) er den mest almindelige indeslutningsneuropati, og det forårsager følelsesløshed og prikken i hånden, atrofi og muskelsvaghed i de senere stadier. Enhver tilstand, der øger karpaltunnelens volumen og indsnævrer diameteren af ​​tunnelen, kan øge kompressionen af ​​medianusnerven under det tværgående karpale ledbånd og forårsage symptomer. I de fleste tilfælde kan der ikke findes nogen årsag, og det kaldes "idiopatisk".

Mens diagnosen CTS stilles af patientens anamnese og fysiske undersøgelsesmetoder, bekræftes diagnosen ved brug af elektrofysiologisk undersøgelse. Fysioterapi, brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, lokal steroidinjektion, hånd-håndledsstøtteskinne, nerve-/seneglideøvelser; Fysioterapi-modaliteter såsom terapeutisk ultralyd og laser er blandt de konservative behandlingsmetoder for CTS. På trods af effektiviteten af ​​kirurgi i behandlingen af ​​alvorlige CTS-tilfælde er kirurgisk behandling som bekendt ikke uden risiko. Derfor behandles mild til moderat CTS konservativt.

Laserterapi er en af ​​de fysioterapeutiske modaliteter, lav-intensitet laserterapi (LILT), hvis biologiske effekter opstår sekundært til direkte fotokemisk effekt og ikke er resultatet af termiske effekter. Højintensiv laserterapi (HILT), som er blevet meget brugt for nylig, er hyppigt brugt, da den har lille og langsom lysabsorption fra kromoforer. HILT er ikke et koncentreret lys, men det diffunderer i alle retninger (spredningsfænomen). Dette understøtter den bredere effektivitet af HILT. HILT har også effekter såsom øgede mitokondrielle oxidative reaktioner, øget produktion af adenosintrifosfat, RNA og DNA (fotokemisk effekt), øget vævsstimulering (fotobiologisk) og reduceret smerte og inflammation. HILT, som på det seneste har fundet mange anvendelsesmuligheder ved muskuloskeletale sygdomme, kan påvirke et bredere og dybere område i vævene sammenlignet med den meget anvendte LILT. Selvom der er mange undersøgelser af effektiviteten af ​​LILT-terapi ved CTS, er der få forsøg til at studere effektiviteten af ​​HILT på kliniske og elektrofysiologiske parametre ved CTS.

Denne undersøgelse er designet som dobbelt-blind prospektiv sham-kontrolleret randomiseret undersøgelse.

Deltagerne blev randomiseret i 2 grupper: 1) HILT + nerve-/seneglideøvelser + hvileskinne og 2) Sham HILT+ nerve-/seneglideøvelser + hvileskinne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Afyonkarahi̇sar
      • Merkez, Afyonkarahi̇sar, Kalkun, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild eller moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom (klinisk diagnosticeret og elektrofysiologisk bekræftet CTS)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus, hypothyroidisme, reumatiske sygdomme, akromegali
  • polyneuropati,
  • Ipsilateral brachial plexopati og traumatisk nerveskade i den øvre ekstremitet
  • Tidligere injektion i karpaltunnelen og fysioterapi inden for de foregående 6 måneder
  • Graviditet
  • Historie om malignitet
  • Patienter med cochleaimplantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HILT+nerve/seneglideøvelse+hvileskinne
Patienterne vil modtage pulserende laserbehandling ved hjælp af en HIRO 3-enhed (ASA Laser, Arcugnano, Italien), fem gange om ugen i tre uger (én session om dagen i i alt 15 sessioner). Et 3-faset behandlingsprogram vil blive udført i hver session, og en fysioterapeut vil derefter anvende nerve/sene glideøvelsesprogram til patienterne én gang dagligt. Patienterne vil bruge hvileskinne om natten.
Enhed: Højintensiv laserterapi (HILT)

Højintensiv laserterapi-Patienter vil modtage pulserende laserbehandling ved hjælp af en HIRO 3-enhed (ASA Laser, Arcugnano, Italien), fem gange om ugen i en periode på tre uger og en session om dagen i i alt 15 sessioner. Et 3-faset behandlingsprogram vil blive udført på hver session.

Andet: Sene- og nerveglideøvelser vil blive udført tre gange dagligt med 10 gentagelser hver gang i 3 uger. Øvelser vil blive udført af en uddannet fysioterapeut.

Andet: Hvileskinne (om natten) Deltagerne vil blive skinnet i neutral stilling med standard bomulds-polyester skinner. Patienterne vil blive opfordret til at bruge skinnerne om natten i 12 uger.
Sham-komparator: Sham HILT+nerve/seneglideøvelse+hvileskinne
Patienter vil modtage falsk laserbehandling ved hjælp af en HIRO 3-enhed (ASA Laser, Arcugnano, Italien), fem gange om ugen i tre uger (én session om dagen i i alt 15 sessioner). Et 3-faset behandlingsprogram vil blive udført i hver session, og en fysioterapeut vil derefter anvende nerve-/seneglideøvelsesprogram til patienterne én gang dagligt. Patienterne vil bruge hvileskinne om natten.
Enhed: Sham Højintensiv laserterapi (sham HILT)

Sham-laserterapi med høj intensitet - Deltagerne vil modtage pulserende laserbehandling ved hjælp af en HIRO 3-enhed (ASA Laser, Arcugnano, Italien), fem gange om ugen i en periode på tre uger og en session om dagen i i alt 15 sessioner.

Andet: Sene- og nerveglideøvelser vil blive udført tre gange dagligt med 10 gentagelser hver gang i 3 uger. Øvelser vil blive udført af en uddannet fysioterapeut.

Andet: Hvileskinne (om natten) Deltagerne vil blive skinnet i neutral stilling med standard bomulds-polyester skinner. Patienterne vil blive opfordret til at bruge skinnerne om natten i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Boston karpaltunnel-spørgeskemaet: 0(Baseline), Ændring fra Baseline ved 3. og 12. uge
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uge
Dette spørgeskema bestemmer CTS-specifik symptomsværhedsgrad og funktionelt resultat ved hjælp af en skala for hver. Symptomernes sværhedsgrad undergruppe bestemmes ved hjælp af 11 spørgsmål scoret fra 1 til 5, og man kan højst få 55 point. Jo højere score, jo højere er symptomets sværhedsgrad. Funktionsundergruppen stiller spørgsmålstegn ved sværhedsgraden af ​​8 funktionelle aktiviteter scoret fra 1 til 5, og man kan højst få 40 point. Jo højere score, jo dårligere funktionsevne.
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala (VAS) [ Tidsramme: 0 (Baseline), Ændring fra Baseline VAS ved 3. og 12. uge ]
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uge
Smerteintensitet vil blive målt med visuel analog skala (0-10 mm; 0 betyder ingen smerte, 10 betyder stærke smerter), som bruges til at måle muskel- og skeletsmerter med meget god reliabilitet og validitet.
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uge
Median nerve distal motor latency.Tidsramme: 0(Baseline), Ændring fra Baseline ved 3. og 12. uge
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uge
Den sammensatte muskelaktionspotentiale amplitude (CMAP) vil blive opnået via overfladeelektroder placeret på abductor pollicis brevis muskel. Den aktive registreringselektrode vil blive placeret på muskelmaven, og referenceelektroden vil blive placeret på seneindsættelsen. Medianusnerven vil blive stimuleret 8 cm proksimalt i forhold til den aktive registreringselektrode. Distale motor latenser vil blive målt fra begyndelsen af ​​stimulus artefakt til starten af ​​CMAP.
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uge
Sensorisk nerveledningshastighed Tidsramme: 0 (Baseline), Ændring fra Baseline ved 3. og 12. uge
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uge
Sensoriske nerveaktionspotentiale amplituder (SNAP) vil blive opnået ved hjælp af en ortodromatisk metode og registreret af overfladeelektroder placeret ved håndleddet. Mediannerverne vil blive stimuleret ved de proksimale og distale interphalangeale led i pegefingeren. Distale sensoriske latenser vil blive målt fra starten af ​​stimulusartefakten til starten af ​​SNAP. Sensorisk nerveledningshastighed vil blive beregnet ved at dividere afstanden med den distale sensoriske latens.
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uge
Median nerveforbindelse muskelaktionspotentiale amplitude (CMAP): Tidsramme: 0 (Baseline), Ændring fra baseline ved 3. og 12. uge
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uge
CMAP'erne vil blive opnået via overfladeelektroder placeret på abductor pollicis brevis muskel. Den aktive registreringselektrode vil blive placeret på muskelmaven, og referenceelektroden vil blive placeret på seneindsættelsen. Medianusnerven vil blive stimuleret 8 cm proksimalt i forhold til den aktive registreringselektrode. Amplituden af ​​CMAP vil blive målt fra baseline til negativ top.
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uge
Median amplituder for sensorisk nerveaktionspotentiale: Tidsramme: 0 (Baseline), Ændring fra Baseline ved 3. og 12. uge
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uge
Sensoriske nerveaktionspotentiale amplituder (SNAP) vil blive opnået ved hjælp af en ortodromatisk metode og registreret af overfladeelektroder placeret ved håndleddet. Mediannerverne vil blive stimuleret ved de proksimale og distale interphalangeale led i pegefingeren og håndfladen. Distale sensoriske latenser vil blive målt fra starten af ​​stimulusartefakten til starten af ​​SNAP.
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uge
Gribstyrke: Tidsramme:0(Baseline), Ændring fra Baseline ved 3. og 12. uge
Tidsramme: 0 (Baseline) og ved 3. og 12. uge
I evalueringen af ​​grebsstyrke vil et hånddynamometer (JAMAR) blive brugt til grebsstyrke og et pinchmeter vil blive brugt til evaluering af pulp til pulp greb. Patienten vil udføre tre på hinanden følgende test, mens han sidder med skulderen abduceret og neutralt roteret, albuen bøjet 90° og underarm og håndled i neutral position. De bedste af disse målinger vil blive registreret i kilogram.
0 (Baseline) og ved 3. og 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Afyonkarahisar Health Sciences

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner