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Terapia laser ad alta intensità nella sindrome del tunnel carpale

21 novembre 2022 aggiornato da: Selma Eroğlu, Afyonkarahisar Health Sciences University

Valutazione dell'efficacia della terapia laser ad alta intensità (HILT) nella sindrome del tunnel carpale idiopatico

Questa ricerca mira a indagare l'effetto della terapia laser ad alta intensità su dolore, funzionalità, studi di conduzione nervosa e forza di presa in pazienti con sindrome del tunnel carpale idiopatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome del tunnel carpale (CTS) è la neuropatia da intrappolamento più comune e provoca intorpidimento e formicolio alla mano, atrofia e debolezza muscolare nelle fasi successive. Qualsiasi condizione che aumenta il volume del tunnel carpale e restringe il diametro del tunnel può aumentare la compressione del nervo mediano sotto il legamento trasverso del carpale e causare sintomi. Nella maggior parte dei casi non è possibile trovare alcuna causa e si parla di "idiopatia".

Mentre la diagnosi di CTS è fatta dall'anamnesi del paziente e dai metodi dell'esame fisico, la diagnosi è confermata con l'uso dell'esame elettrofisiologico. Terapia fisica, uso di farmaci antinfiammatori non steroidei, iniezione locale di steroidi, stecca di riposo mano-polso, esercizi di scivolamento di nervi/tendini; Le modalità di fisioterapia come gli ultrasuoni terapeutici e il laser sono tra i metodi di trattamento conservativo della CTS. Nonostante l'efficacia della chirurgia nel trattamento dei casi gravi di CTS, come è noto, il trattamento chirurgico non è privo di rischi. Pertanto, la CTS da lieve a moderata viene trattata in modo conservativo.

La terapia laser è una delle modalità di terapia fisica, terapia laser a bassa intensità (LILT), i cui effetti biologici si verificano in seguito all'effetto fotochimico diretto e non sono il risultato di effetti termici. La terapia laser ad alta intensità (HILT), che è stata ampiamente utilizzata di recente, viene spesso utilizzata poiché ha un assorbimento della luce piccolo e lento dai cromofori. HILT non è una luce concentrata, ma si diffonde in tutte le direzioni (fenomeno di scattering). Ciò supporta la più ampia efficacia di HILT. HILT ha anche effetti come aumento delle reazioni ossidative mitocondriali, aumento della produzione di adenosina trifosfato, RNA e DNA (effetto fotochimico), aumento della stimolazione dei tessuti (fotobiologico) e riduzione del dolore e dell'infiammazione. HILT, che ha recentemente trovato molti usi nelle malattie muscoloscheletriche, può interessare un'area più ampia e profonda nei tessuti rispetto al LILT ampiamente utilizzato. Sebbene ci siano molti studi sull'efficacia della terapia LILT nella CTS, ci sono pochi studi per studiare l'efficacia dell'HILT sui parametri clinici ed elettrofisiologici nella CTS.

Questa indagine è concepita come uno studio randomizzato controllato prospettico in doppio cieco.

I partecipanti sono stati randomizzati in 2 gruppi: 1) HILT + esercizi di scivolamento di nervi/tendini + stecca di riposo e 2) Sham HILT + esercizi di scivolamento di nervi/tendini + stecca di riposo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Afyonkarahi̇sar
      • Merkez, Afyonkarahi̇sar, Tacchino, 03200
        • Afyonkarahisar Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome del tunnel carpale idiopatico lieve o moderato (STC diagnosticata clinicamente e confermata elettrofisiologicamente)

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito, ipotiroidismo, malattie reumatiche, acromegalia
  • Polineuropatia,
  • Plessopatia brachiale omolaterale e lesione nervosa traumatica dell'arto superiore
  • Precedente iniezione nel tunnel carpale e fisioterapia nei 6 mesi precedenti
  • Gravidanza
  • Storia di malignità
  • Pazienti con impianti cocleari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HILT + esercizio di scorrimento di nervi/tendini + stecca di riposo
I pazienti riceveranno un trattamento laser pulsato, utilizzando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia), cinque volte a settimana per tre settimane (una sessione al giorno per un totale di 15 sessioni). In ogni sessione verrà eseguito un programma di trattamento in 3 fasi e un fisioterapista applicherà quindi un programma di esercizi di scorrimento dei nervi / tendini ai pazienti una volta al giorno. I pazienti useranno la stecca di riposo durante la notte.
Dispositivo: Terapia laser ad alta intensità (HILT)

Terapia laser ad alta intensità: i pazienti riceveranno un trattamento laser pulsato, utilizzando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia), cinque volte a settimana per un periodo di tre settimane e una sessione al giorno per un totale di 15 sessioni. Ad ogni sessione verrà eseguito un programma di trattamento in 3 fasi.

Altro: gli esercizi di scivolamento dei tendini e dei nervi verranno eseguiti tre volte al giorno con 10 ripetizioni ogni volta per 3 settimane. Gli esercizi saranno eseguiti da un fisioterapista qualificato.

Altro: Stecca di riposo (di notte) I partecipanti saranno steccati in posizione neutra con stecche standard in cotone-poliestere. I pazienti saranno incoraggiati a usare le stecche durante la notte per 12 settimane.
Comparatore fittizio: Sham HILT + esercizio di scivolamento di nervi/tendini + stecca di riposo
I pazienti riceveranno un trattamento laser fittizio, utilizzando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia), cinque volte a settimana per tre settimane (una sessione al giorno per un totale di 15 sessioni). In ogni sessione verrà eseguito un programma di trattamento in 3 fasi e un fisioterapista applicherà quindi un programma di esercizi di scorrimento dei nervi / tendini ai pazienti una volta al giorno. I pazienti useranno la stecca di riposo durante la notte.
Dispositivo: Sham Terapia laser ad alta intensità (sham HILT)

Sham terapia laser ad alta intensità-I partecipanti riceveranno un trattamento laser pulsato, utilizzando un dispositivo HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Italia), cinque volte a settimana per un periodo di tre settimane e una sessione al giorno per un totale di 15 sessioni.

Altro: gli esercizi di scivolamento dei tendini e dei nervi verranno eseguiti tre volte al giorno con 10 ripetizioni ogni volta per 3 settimane. Gli esercizi saranno eseguiti da un fisioterapista qualificato.

Altro: Stecca di riposo (di notte) I partecipanti saranno steccati in posizione neutra con stecche standard in cotone-poliestere. I pazienti saranno incoraggiati a usare le stecche durante la notte per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sul tunnel carpale di Boston: 0 (linea di base), variazione rispetto alla linea di base alla 3a e 12a settimana
Lasso di tempo: 0 (linea di base) e alla 3a e 12a settimana
Questo questionario determina la gravità dei sintomi specifici della CTS e l'esito funzionale utilizzando una scala per ciascuno. Il sottogruppo di gravità dei sintomi viene determinato utilizzando 11 domande con punteggio da 1 a 5 e si possono ottenere al massimo 55 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità dei sintomi. Il sottogruppo funzione mette in discussione la difficoltà di 8 attività funzionali con punteggio da 1 a 5 e si possono ottenere al massimo 40 punti. Più alto è il punteggio, peggiore è la capacità funzionale.
0 (linea di base) e alla 3a e 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 0 (linea di base) e alla 3a e 12a settimana
L'intensità del dolore sarà misurata con una scala analogica visiva (0-10 mm; 0 significa nessun dolore, 10 significa dolore intenso) che viene utilizzata per misurare il dolore muscoloscheletrico con ottima affidabilità e validità.
0 (linea di base) e alla 3a e 12a settimana
Latenza motoria distale del nervo mediano. Intervallo di tempo: 0 (basale), variazione rispetto al basale alla 3a e 12a settimana
Lasso di tempo: 0 (linea di base) e alla 3a e 12a settimana
L'ampiezza del potenziale d'azione del muscolo composto (CMAP) sarà ottenuta mediante elettrodi di superficie posizionati sul muscolo abduttore breve del pollice. L'elettrodo di registrazione attivo verrà posizionato sul ventre del muscolo e l'elettrodo di riferimento verrà posizionato sull'inserzione del tendine. Il nervo mediano verrà stimolato 8 cm prossimalmente all'elettrodo di registrazione attivo. Le latenze motorie distali saranno misurate dall'inizio dell'artefatto dello stimolo all'inizio del CMAP.
0 (linea di base) e alla 3a e 12a settimana
Velocità di conduzione del nervo sensoriale Intervallo di tempo: 0 (linea di base), variazione rispetto alla linea di base alla 3a e 12a settimana
Lasso di tempo: 0 (linea di base) e alla 3a e 12a settimana
Le ampiezze del potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP) saranno ottenute utilizzando un metodo ortodromico e registrate mediante elettrodi di superficie posizionati al polso. I nervi mediani saranno stimolati alle articolazioni interfalangee prossimale e distale dell'indice. Le latenze sensoriali distali saranno misurate dall'inizio dell'artefatto dello stimolo all'inizio dello SNAP. La velocità di conduzione nervosa sensoriale sarà calcolata dividendo la distanza per la latenza sensoriale distale.
0 (linea di base) e alla 3a e 12a settimana
Ampiezza del potenziale d'azione del muscolo composto del nervo mediano (CMAP): Intervallo di tempo: 0 (linea di base), variazione rispetto alla linea di base alla 3a e 12a settimana
Lasso di tempo: 0 (linea di base) e alla 3a e 12a settimana
I CMAPs saranno ottenuti tramite elettrodi di superficie posizionati sul muscolo abduttore breve del pollice. L'elettrodo di registrazione attivo verrà posizionato sul ventre del muscolo e l'elettrodo di riferimento verrà posizionato sull'inserzione del tendine. Il nervo mediano verrà stimolato 8 cm prossimalmente all'elettrodo di registrazione attivo. L'ampiezza di CMAP sarà misurata dal basale al picco negativo.
0 (linea di base) e alla 3a e 12a settimana
Ampiezze del potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano: Intervallo di tempo: 0 (linea di base), variazione rispetto alla linea di base alla 3a e 12a settimana
Lasso di tempo: 0 (linea di base) e alla 3a e 12a settimana
Le ampiezze del potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP) saranno ottenute utilizzando un metodo ortodromico e registrate da elettrodi di superficie posizionati al polso. I nervi mediani saranno stimolati alle articolazioni interfalangee prossimale e distale dell'indice e del palmo. Le latenze sensoriali distali saranno misurate dall'inizio dell'artefatto dello stimolo all'inizio dello SNAP.
0 (linea di base) e alla 3a e 12a settimana
Forza di presa: Intervallo di tempo: 0 (linea di base), variazione rispetto alla linea di base alla 3a e 12a settimana
Lasso di tempo: 0 (linea di base) e alla 3a e 12a settimana
Nella valutazione della forza di presa, verrà utilizzato un dinamometro manuale (JAMAR) per la forza di presa e un pizzicometro per la valutazione della presa polpa a polpa. Il paziente eseguirà tre test consecutivi stando seduto con la spalla abdotta e ruotata in modo neutro, il gomito flesso a 90° e l'avambraccio e il polso in posizione neutra. La migliore di queste misurazioni sarà registrata in chilogrammi.
0 (linea di base) e alla 3a e 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Afyonkarahisar Health Sciences

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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