Laseroterapia o wysokiej intensywności w zespole cieśni nadgarstka
Ocena skuteczności terapii laserem o dużym natężeniu (HILT) w idiopatycznym zespole cieśni nadgarstka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka (CTS) jest najczęstszą neuropatią uciskową i powoduje drętwienie i mrowienie dłoni, atrofię i osłabienie mięśni w późniejszych stadiach. Każdy stan, który zwiększa objętość kanału nadgarstka i zwęża średnicę kanału, może zwiększać ucisk nerwu pośrodkowego pod więzadłem poprzecznym nadgarstka i powodować objawy. W większości przypadków nie można znaleźć przyczyny i nazywa się to „idiopatycznym”.
O ile rozpoznanie ZKN ustala się na podstawie wywiadu z pacjentem i metod badania przedmiotowego, o tyle rozpoznanie potwierdza się badaniem elektrofizjologicznym. Fizjoterapia, stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, miejscowe zastrzyki sterydowe, szyna podtrzymująca nadgarstek dłoni, ćwiczenia ślizgowe nerwów/ścięgien; Metody fizjoterapeutyczne, takie jak terapeutyczne ultradźwięki i laser, należą do zachowawczych metod leczenia CTS. Pomimo skuteczności operacji w leczeniu ciężkich przypadków ZKN, jak wiadomo, leczenie chirurgiczne nie jest pozbawione ryzyka. Dlatego łagodny do umiarkowanego CTS jest leczony zachowawczo.
Laseroterapia jest jedną z metod fizykoterapii, laseroterapią o niskim natężeniu (LILT), której efekty biologiczne występują wtórnie do bezpośredniego efektu fotochemicznego i nie są wynikiem efektów termicznych. Terapia laserowa o dużej intensywności (HILT), która jest ostatnio szeroko stosowana, jest często stosowana, ponieważ ma małą i powolną absorpcję światła z chromoforów. HILT nie jest światłem skoncentrowanym, ale rozprasza się we wszystkich kierunkach (zjawisko rozpraszania). Wspiera to szerszą skuteczność HILT. HILT ma również takie efekty, jak nasilone mitochondrialne reakcje oksydacyjne, zwiększona produkcja trifosforanu adenozyny, RNA i DNA (efekt fotochemiczny), zwiększona stymulacja tkanek (fotobiologiczna) oraz zmniejszony ból i stan zapalny. HILT, który ostatnio znalazł wiele zastosowań w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, może wpływać na szerszy i głębszy obszar tkanek w porównaniu z szeroko stosowanym LILT. Chociaż istnieje wiele badań dotyczących skuteczności terapii LILT w CTS, istnieje niewiele prób oceniających skuteczność HILT na parametry kliniczne i elektrofizjologiczne w CTS.
To badanie jest zaprojektowane jako podwójnie ślepe, prospektywne, kontrolowane, randomizowane badanie.
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na 2 grupy: 1) HILT + ćwiczenia poślizgu nerwów/ścięgien + szyna spoczynkowa i 2) Pozorowany HILT + ćwiczenia poślizgu nerwów/ścięgien + szyna spoczynkowa
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Afyonkarahi̇sar
-
Merkez, Afyonkarahi̇sar, Indyk, 03200
- Afyonkarahisar Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodny lub umiarkowany idiopatyczny zespół cieśni nadgarstka (rozpoznany klinicznie i potwierdzony elektrofizjologicznie CTS)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca, niedoczynność tarczycy, choroby reumatyczne, akromegalia
- polineuropatia,
- Ipsilateralna pleksopatia ramienna i urazowe uszkodzenie nerwu kończyny górnej
- Poprzednie wstrzyknięcie do kanału nadgarstka i fizjoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża
- Historia nowotworów złośliwych
- Pacjenci z implantami ślimakowymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HILT + ćwiczenie ślizgowe nerwów / ścięgien + szyna spoczynkowa
Pacjenci będą leczeni laserem pulsacyjnym za pomocą urządzenia HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Włochy) pięć razy w tygodniu przez trzy tygodnie (jedna sesja dziennie, łącznie 15 sesji).
Podczas każdej sesji zostanie przeprowadzony 3-fazowy program leczenia, a następnie fizjoterapeuta raz dziennie zastosuje u pacjentów program ćwiczeń ślizgowych nerwów/ścięgien.
Pacjenci będą używać szyny spoczynkowej na noc.
|
Terapia laserowa o wysokiej intensywności – Pacjenci będą poddani leczeniu laserem pulsacyjnym za pomocą urządzenia HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Włochy), pięć razy w tygodniu przez okres trzech tygodni i jedną sesję dziennie, łącznie 15 sesji. Podczas każdej sesji wykonywany jest 3-fazowy program leczenia. Inne: Ćwiczenia poślizgu ścięgien i nerwów będą wykonywane trzy razy dziennie po 10 powtórzeń za każdym razem przez 3 tygodnie. Ćwiczenia będą wykonywane przez przeszkolonego fizjoterapeutę. Inne: Szyna spoczynkowa (na noc) Uczestnicy zostaną unieruchomieni w pozycji neutralnej standardowymi szynami bawełniano-poliestrowymi. Pacjenci będą zachęcani do używania szyn w nocy przez 12 tygodni. |
|
Pozorny komparator: Sham HILT + ćwiczenie ślizgowe nerwów / ścięgien + szyna spoczynkowa
Pacjenci otrzymają pozorowane leczenie laserowe za pomocą urządzenia HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Włochy), pięć razy w tygodniu przez trzy tygodnie (jedna sesja dziennie, łącznie 15 sesji).
Podczas każdej sesji zostanie przeprowadzony 3-fazowy program leczenia, a następnie fizjoterapeuta raz dziennie zastosuje u pacjentów program ćwiczeń ślizgowych nerwów/ścięgien.
Pacjenci będą używać szyny spoczynkowej na noc.
|
Pozorowana terapia laserowa o wysokiej intensywności – Uczestnicy otrzymają pulsacyjne leczenie laserowe za pomocą urządzenia HIRO 3 (ASA Laser, Arcugnano, Włochy), pięć razy w tygodniu przez okres trzech tygodni i jedną sesję dziennie, łącznie 15 sesji. Inne: Ćwiczenia poślizgu ścięgien i nerwów będą wykonywane trzy razy dziennie po 10 powtórzeń za każdym razem przez 3 tygodnie. Ćwiczenia będą wykonywane przez przeszkolonego fizjoterapeutę. Inne: Szyna spoczynkowa (na noc) Uczestnicy zostaną unieruchomieni w pozycji neutralnej standardowymi szynami bawełniano-poliestrowymi. Pacjenci będą zachęcani do używania szyn w nocy przez 12 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz cieśni nadgarstka w Bostonie: 0 (linia podstawowa), zmiana od linii podstawowej w 3. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) oraz w 3. i 12. tygodniu
|
Ten kwestionariusz określa nasilenie objawów specyficznych dla CTS i wyniki czynnościowe przy użyciu skali dla każdego z nich.
Podgrupę nasilenia objawów określa się za pomocą 11 pytań ocenianych w skali od 1 do 5 i można uzyskać maksymalnie 55 punktów.
Im wyższy wynik, tym większe nasilenie objawów.
Podgrupa funkcyjna kwestionuje trudność 8 czynności funkcjonalnych ocenianych w skali od 1 do 5 i można uzyskać maksymalnie 40 punktów.
Im wyższy wynik, tym gorsza wydolność funkcjonalna.
|
0 (linia bazowa) oraz w 3. i 12. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) [Przedział czasowy: 0 (linia podstawowa), zmiana VAS w stosunku do linii podstawowej w 3. i 12. tygodniu]
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) oraz w 3. i 12. tygodniu
|
Intensywność bólu będzie mierzona wizualną skalą analogową (0-10 mm; 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból), która służy do pomiaru bólu mięśniowo-szkieletowego z bardzo dobrą wiarygodnością i trafnością.
|
0 (linia bazowa) oraz w 3. i 12. tygodniu
|
|
Opóźnienie motoryczne dystalnego nerwu pośrodkowego. Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), zmiana od linii podstawowej w 3. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) oraz w 3. i 12. tygodniu
|
Złożona amplituda potencjału czynnościowego mięśnia (CMAP) zostanie uzyskana za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniu odwodzicielu krótkim kciuka.
Aktywna elektroda rejestrująca zostanie umieszczona na brzuchu mięśnia, a elektroda odniesienia zostanie umieszczona na przyczepie ścięgna.
Nerw pośrodkowy będzie stymulowany w odległości 8 cm od aktywnej elektrody rejestrującej.
Opóźnienia motoryczne dystalne będą mierzone od początku artefaktu bodźca do początku CMAP.
|
0 (linia bazowa) oraz w 3. i 12. tygodniu
|
|
Szybkość przewodzenia nerwów czuciowych Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), zmiana od wartości początkowej w 3. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) oraz w 3. i 12. tygodniu
|
Amplitudy potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP) będą uzyskiwane metodą ortodromiczną i rejestrowane za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na nadgarstku. Nerwy pośrodkowe będą stymulowane w stawach międzypaliczkowych bliższych i dalszych palca wskazującego.
Opóźnienia czucia dystalnego będą mierzone od początku artefaktu bodźca do początku SNAP.
Szybkość przewodzenia nerwu czuciowego zostanie obliczona poprzez podzielenie odległości przez dystalne opóźnienie czuciowe.
|
0 (linia bazowa) oraz w 3. i 12. tygodniu
|
|
Amplituda potencjału czynnościowego mięśnia złożonego nerwu pośrodkowego (CMAP): Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), zmiana od linii podstawowej w 3. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) oraz w 3. i 12. tygodniu
|
CMAP zostaną uzyskane za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na mięśniu odwodzicielu kciuka krótkim.
Aktywna elektroda rejestrująca zostanie umieszczona na brzuścu mięśnia, a elektroda odniesienia zostanie umieszczona na przyczepie ścięgna.
Nerw pośrodkowy będzie stymulowany w odległości 8 cm od aktywnej elektrody rejestrującej.
Amplituda CMAP będzie mierzona od linii podstawowej do ujemnego szczytu.
|
0 (linia bazowa) oraz w 3. i 12. tygodniu
|
|
Mediana amplitud potencjału czynnościowego nerwu czuciowego: Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), zmiana od linii podstawowej w 3. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) oraz w 3. i 12. tygodniu
|
Amplitudy potencjału czynnościowego nerwów czuciowych (SNAP) będą uzyskiwane metodą ortodromiczną i rejestrowane za pomocą elektrod powierzchniowych umieszczonych na nadgarstku. Nerwy pośrodkowe będą stymulowane w stawach międzypaliczkowych bliższych i dalszych palca wskazującego i dłoni.
Opóźnienia czucia dystalnego będą mierzone od początku artefaktu bodźca do początku SNAP.
|
0 (linia bazowa) oraz w 3. i 12. tygodniu
|
|
Siła chwytu: Ramy czasowe: 0 (linia podstawowa), zmiana od linii podstawowej w 3. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: 0 (linia bazowa) oraz w 3. i 12. tygodniu
|
W ocenie siły chwytu do oceny siły chwytu zostanie użyty ręczny dynamometr (JAMAR), a do oceny chwytu miazgi zostanie użyty szczypomierz.
Pacjent wykona trzy kolejne testy, siedząc z odwiedzionym ramieniem i neutralnie obróconym, łokciem zgiętym pod kątem 90° oraz przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej. Najlepszy z tych pomiarów zostanie zapisany w kilogramach.
|
0 (linia bazowa) oraz w 3. i 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bekhet AH, Ragab B, Abushouk AI, Elgebaly A, Ali OI. Efficacy of low-level laser therapy in carpal tunnel syndrome management: a systematic review and meta-analysis. Lasers Med Sci. 2017 Aug;32(6):1439-1448. doi: 10.1007/s10103-017-2234-6. Epub 2017 Jun 5.
- Dundar U, Turkmen U, Toktas H, Ulasli AM, Solak O. Effectiveness of high-intensity laser therapy and splinting in lateral epicondylitis; a prospective, randomized, controlled study. Lasers Med Sci. 2015 Apr;30(3):1097-107. doi: 10.1007/s10103-015-1716-7. Epub 2015 Jan 23.
- Guner A, Altan L, Kasapoglu Aksoy M. The effectiveness of the low-power laser and kinesiotaping in the treatment of carpal tunnel syndrome, a pilot study. Rheumatol Int. 2018 May;38(5):895-904. doi: 10.1007/s00296-018-4020-6. Epub 2018 Mar 28.
- Ezzati K, Laakso EL, Salari A, Hasannejad A, Fekrazad R, Aris A. The Beneficial Effects of High-Intensity Laser Therapy and Co-Interventions on Musculoskeletal Pain Management: A Systematic Review. J Lasers Med Sci. 2020 Winter;11(1):81-90. doi: 10.15171/jlms.2020.14. Epub 2020 Jan 18.
- Yagci I, Elmas O, Akcan E, Ustun I, Gunduz OH, Guven Z. Comparison of splinting and splinting plus low-level laser therapy in idiopathic carpal tunnel syndrome. Clin Rheumatol. 2009 Sep;28(9):1059-65. doi: 10.1007/s10067-009-1213-0. Epub 2009 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby neurodegeneracyjne
- Mononeuropatie
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Wady rozwojowe układu nerwowego
- Polineuropatie
- Zespół
- Zespół cieśni nadgarstka
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Zespoły ucisku nerwów
- Choroba Charcota-Mariego-Tootha
- Dziedziczna neuropatia czuciowa i ruchowa
- Neuropatia medianowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- Afyonkarahisar Health Sciences
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .