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行動変容介入と肺がんスクリーニングが HIV 陽性者の禁煙に与える影響：実現可能性調査

2026年8月18日 更新者：AIDS Malignancy Consortium
この臨床試験では、HIV 陽性者の禁煙を支援するために、肺がんのスクリーニング時にスマートフォンを使用した HIV に特化した禁煙介入を使用することの有用性を評価します。 積極的に禁煙 - モバイルは HIV 患者の禁煙に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 低線量非造影肺コンピュータ断層撮影法 (LDCT) の使用と関与によって測定される、スマートフォンベースのヒト免疫不全ウイルス (HIV) に固有の行動的禁煙介入の実現可能性を判断する介入。

Ⅱ．喫煙する HIV 陽性者 (PLWH) の研究環境で LDCT の順守を決定します。

副次的な目的:

I. 陽性の LDCT スクリーニングの有病率と関連するフォローアップ手順を決定する (これには、スクリーニング LDCT から 12 か月未満の間隔でのフォローアップ コンピュータ断層撮影 [CT] スキャン、(2) 陽電子放出のいずれかが含まれる場合があります)。 CTスキャンを伴うまたは伴わない断層撮影（PET）;（3）経胸腔針生検;（4）生検を伴うまたは伴わない気管支鏡検査;（5）喫煙者のPLWHにおける外科的生検および/または切除）。

Ⅱ． HIV 特異的禁煙介入を使用し、LDCT スクリーニングを受けてから 3 か月と 6 か月で禁煙した人の割合を定量化します。

III. 3 か月の訪問時に処方されたニコチン代替品 (自己報告) を使用する参加者の割合の予備推定値を取得します。

探索的目的:

I. HIV に特化した禁煙介入に関与する可能性が高い、喫煙する PLWH に関連する特徴を特定します。

Ⅱ． LDCT スクリーニングに関連する研究のエンドポイントを定量化します (つまり、 偶発的な肺がん、肺気腫、および喫煙者のPLWHにおけるその他の偶発的な所見。

III. LDCT スクリーニングの忍容性を評価するために、LDCT の 3 か月後と 6 か月後に、LDCT スクリーニングに関連する患者から報告されたアウトカム (不安、不眠症、痛み) を比較します。

概要：

患者は、42 日間スマートフォン アプリケーション、Positively Smoke Free - Mobile を使用します。 患者は、12 週間のニコチン補充療法も受けます。 研究登録から 60 日以内に、患者は LDCT を受けます。

研究介入の完了後、患者は 3、6、および 12 か月後に追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • 募集
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Erin Reid, MD
        • コンタクト：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20052
        • 募集
        • George Washington University
        • コンタクト：
          • Lakeisha McCormick
          • 電話番号：202-994-0872
          • メール：lmccorm@gwu.edu
        • 主任研究者：
          • Maria Elena Ruiz, MD
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Anna Coghill, MD
        • コンタクト：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 募集
        • Washington University School of Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Keith Sigel, MD
      • New York、New York、アメリカ、10010
        • 募集
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
        • 主任研究者：
          • Grant Ellsworth, MD
        • コンタクト：
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • 募集
        • Montefiore Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Balazs Halmos, MD
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43221
        • 募集
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Gretchan A McNally, MD
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie Barta, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Edwin Ostrin, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • 募集
        • Virginia Mason Medical Center
        • 主任研究者：
          • David Aboulafia, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名することができます

  • HIV陽性。 -次のいずれかによるHIV-1感染の文書化：

    • 認可された医療提供者による医療記録への HIV 診断の文書化。
    • 認可を受けた医療提供者による抗レトロウイルス療法（ART）（曝露前予防 [PrEP] または曝露後予防 [PEP] の処方箋を構成しない、少なくとも 2 つの異なる薬）の受領の文書。 文書は、参加者の医療記録にある ART 処方箋の記録、ART の参加者の名前が記載された書面による処方箋、または参加者の名前を示すラベルが付いた ART の丸薬ボトルである場合があります。
    • > 1000 RNA コピー/mL を示す認可済みの HIV-1 RNA アッセイによる HIV-1 リボ核酸 (RNA) 検出。
    • HIV-1ウェスタンブロット確認またはHIV迅速マルチスポット抗体分化アッセイなどの2番目のライセンスされたHIVアッセイによって確認された、認可されたHIVスクリーニング抗体および/またはHIV抗体/抗原組み合わせアッセイ。

注: 「認可済み」という用語は、参加国の監督機関によって認定または認可され、内部で検証されたキットを指します (例: 米国食品医薬品局 [FDA])。

WHO (世界保健機関) および CDC (疾病管理予防センター) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると規定されています。 反応性の初期迅速検査は、別のタイプの迅速検査、または異なる抗原調製および/または異なる検査原理 (例えば、間接対競合) に基づく E/CIA、またはウェスタンブロットまたはプラズマ HIV によって確認する必要があります。 -1 RNA ウイルス量

  • -抗レトロウイルス療法を受けており、登録から6か月以内にCD4カウントが少なくとも200細胞/ uLである（CD4カウントが200セル/ uL未満の場合、LDCT偽陽性のリスクが高まるため）
  • 年齢 45 ～ 80 歳。 この年齢制限は、肺がんのリスクと肺がんスクリーニングの適切性を反映しています。疫学的研究では、肺癌は PLWH で 5 ～ 10 年前に発生するため、これはスクリーニングの適切なリスクグループです。 若い人は肺がん予防手段としての禁煙からより多くの恩恵を受ける可能性がありますが、肺がんスクリーニングに関連するリスク/利益比は、45 歳未満の年齢で PLWH が最適になる可能性は低いです。
  • 生化学的に確認された現在の喫煙者 (呼気一酸化炭素 [CO] >= 7 ppm)
  • 米国予防サービス特別委員会 (USPSTF) の LDCT (年齢 50 ～ 80 歳および 20 パック年以上の喫煙) の基準を満たしているか、高リスクであるが USPSTF を満たしていない (年齢 45 ～ 49 歳および 20 パック年以上の喫煙)
  • Positively Smoke Free Mobile (PSF-M) をサポートできるスマートフォンの所有 (被験者の > 95% が以前の試験で適格な電話を持っていましたが、研究者は介入に適切なスマートフォンを評価する特定の研究スクリーニングの質問を含めます)
  • 十分な読み書き能力; >= 医学における成人リテラシーの簡易評価 (REALM-R) リテラシー スケールで 4

除外基準:

  • 現在または過去30日以内に他の禁煙介入を受けている
  • ニコチン置換療法の禁忌
  • -過去12週間の肺炎または重篤な肺感染症
  • -進行中または活動的な主要な感染症、悪性腫瘍を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患（これらの腫瘍が次の場合を除く：（a）完全に切除された基底細胞または扁平上皮皮膚癌、または（b）子宮頸部の上皮内扁平上皮癌または肛門）、または平均余命を制限するその他の主要な制御されていない併存疾患または精神疾患/研究要件への準拠を制限する社会的状況
  • 肺がんの病歴
  • 妊娠中の女性は、コンピュータ断層撮影法が放射線被ばくを導入し、催奇形性の影響を与える可能性があるため、この研究から除外されます
  • 授乳中の女性（授乳中のニコチン置換療法の安全性は確立されていません）
  • 過去 12 か月間に胸部 CT スキャンを受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：予防（禁煙、ニコチン置換、LDCT）
患者は、42 日間スマートフォン アプリケーション、Positively Smoke Free - Mobile を使用します。 患者は、12 週間のニコチン補充療法も受けます。 研究登録から 60 日以内に、患者は LDCT を受けます。
手順：コンピュータ断層撮影
LDCTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
行動：禁煙介入
積極的に禁煙を使用する - モバイル
他の名前：
  • 喫煙とタバコの使用をやめる介入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Positively Smoke Free - Mobile (PSF-M) の順守率
時間枠：最大42日
順守は、次の少なくとも 1 つを満たすことによって定義されます。42 日間のうち少なくとも 10 日間アプリケーションにログインする。 8 回中 4 回以上のビデオ セッションの視聴。かつ、以下の少なくとも 1 つによって定義される介入により、エンゲージメントの定義を満たす: 「HELP」ボタンを少なくとも 1 回使用する。または、テキスト メッセージの「チェックイン」に少なくとも 1 回応答する。 研究に登録されているすべての参加者のうち、上記で定義された基準を満たす参加者の割合として要約されます。 両側 95% 信頼区間も報告されます。 エンゲージメントの割合も同様に計算されます。 また、介入への順守のレベルを分類し、これらのレベルを順守なし、低レベルの順守、および高レベルの関与として分類します。 各カテゴリーに該当する参加者の割合が計算されます。
最大42日
登録から60日以内に低線量胸部CTスキャンを完了した参加者の数
時間枠：研究登録から60日以内
参加者は、スクリーニング目的で低線量CTスキャンを完了します
研究登録から60日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポジティブスクリーニングスキャンの数
時間枠：12ヶ月
肺CTスクリーニング報告およびデータシステム（Lung-RADS 3）以上およびフォローアップ手順として定義されています。 「陽性 LDCT スクリーニング」(Lung-RADS > 3) の有病率の推定値は、「陽性と判定された参加者の総数/登録された参加者の総数 × 100」として計算されます。 LDCT スクリーニング ステータスと年齢カテゴリの間の二変量関連性、喫煙パックの年数は、カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定 (まばらに分布するセルの場合) を使用して個別に評価されます。 肺がんの有病率も同様の方法で計算されます。
12ヶ月
禁煙が確認された参加者の総数
時間枠：3ヶ月と6ヶ月で
禁煙介入の長期的な影響を評価するための呼気一酸化炭素（CO）検査によって確認されています。
3ヶ月と6ヶ月で
1 日あたりの喫煙本数
時間枠：3ヶ月で
喫煙量（1日のたばこの消費量）
3ヶ月で
NCI PROCTCAEで不安関連の症状（集中力の問題、記憶力の問題、不眠症、不安）を報告した参加者の数
時間枠：3ヶ月で
-被験者の自己報告によって評価されたPSF-MとLDCTの両方の許容可能性
3ヶ月で
ニコチン置換療法を3か月で使用している参加者の数
時間枠：3ヶ月で
3 か月でニコチン代替品を使用する参加者の割合は、「ニコチン代替品の使用を自己報告した参加者の総数/登録された参加者の総数」として計算されます。 ニコチン使用状況とカテゴリ変数の間の二変量関連性は、カイ二乗またはフィッシャーの正確確率検定を使用して統計的有意性について検定されます。 ニコチン使用状況に関する連続共変量の差は、クラスカル・ワリス検定を使用して統計的有意性について検定されます。 比率の推定を含む前述の各分析では、両側 95% 信頼区間も報告されます。
3ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Malignancy Consortium

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Keith M Sigel、AIDS Malignancy Consortium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月22日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月29日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月18日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMC-111 (その他の識別子：CTEP)
  • UM1CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-04019 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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