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Auswirkungen von Interventionen zur Verhaltensänderung und Lungenkrebs-Screening auf die Raucherentwöhnung bei Menschen mit HIV: Eine Machbarkeitsstudie

18. August 2026 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium
Diese klinische Studie bewertet den Nutzen einer Smartphone-basierten HIV-spezifischen Intervention zur Raucherentwöhnung zum Zeitpunkt des Lungenkrebs-Screenings, um Menschen mit HIV dabei zu helfen, mit dem Rauchen aufzuhören. Positively Smoke Free - Mobile kann Patienten mit HIV helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Machbarkeit einer Smartphone-basierten Human Immunodeficiency Virus (HIV)-spezifischen verhaltensbezogenen Raucherentwöhnungsintervention, die zum Zeitpunkt einer nicht kontrastmittelverstärkten Lungencomputertomographie (LDCT) mit niedriger Dosis durchgeführt werden kann, gemessen durch die Verwendung von und die Beschäftigung mit der Eingriff.

II. Bestimmen Sie die Einhaltung der LDCT in einer Studienumgebung für Personen mit HIV (PLWH), die rauchen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Prävalenz positiver LDCT-Screenings und zugehöriger Nachsorgeverfahren (die eines der folgenden umfassen können: Follow-up-Computertomographie [CT]-Scan in einem Abstand von weniger als 12 Monaten nach dem LDCT-Screening; (2) Positronenemission Tomographie (PET) mit oder ohne CT-Scan; (3) transthorakale Nadelbiopsie; (4) Bronchoskopie mit oder ohne Biopsie; (5) chirurgische Biopsie und/oder Resektion) bei Menschen mit HIV, die rauchen.

II. Quantifizieren Sie die Anteile der Personen, die 3 und 6 Monate nach der Anwendung der HIV-spezifischen Intervention zur Raucherentwöhnung und dem LDCT-Screening mit dem Rauchen aufhören.

III. Holen Sie eine vorläufige Schätzung des Anteils der Teilnehmer ein, die beim 3-Monats-Besuch verschriebenen Nikotinersatz verwenden (selbst berichtet).

Sondierungsziele:

I. Identifizieren Sie Merkmale, die mit Menschen mit HIV assoziiert sind, die rauchen und die eher an einer HIV-spezifischen Intervention zur Raucherentwöhnung teilnehmen.

II. Quantifizieren Sie Studienendpunkte im Zusammenhang mit dem LDCT-Screening (d. h. Lungenkrebs, Emphysem und andere zufällige Befunde bei Menschen mit HIV, die rauchen.

III. Vergleichen Sie die für das LDCT-Screening relevanten Ergebnisse der Patientenberichte (Angst, Schlaflosigkeit, Schmerzen) 3 und 6 Monate nach dem LDCT, um die Verträglichkeit des Screenings zu bewerten.

GLIEDERUNG:

Patienten nutzen die Smartphone-Anwendung „Positively Smoke Free – Mobile“ für 42 Tage. Die Patienten erhalten außerdem 12 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie. Innerhalb von 60 Tagen nach Studienregistrierung werden die Patienten einer LDCT unterzogen.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Patienten nach 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Erin Reid, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • Rekrutierung
        • George Washington University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Elena Ruiz, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Anna Coghill, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Keith Sigel, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
        • Hauptermittler:
          • Grant Ellsworth, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Balazs Halmos, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43221
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Gretchan A McNally, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie Barta, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edwin Ostrin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Virginia Mason Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Aboulafia, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen

  • HIV-positiv. Dokumentation der HIV-1-Infektion durch eine der folgenden Methoden:

    • Dokumentation der HIV-Diagnose in der Krankenakte durch einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister;
    • Dokumentation des Erhalts einer antiretroviralen Therapie (ART) (mindestens zwei verschiedene Medikamente, die kein Rezept für eine Prä-Expositions-Prophylaxe [PrEP] oder Post-Expositions-Prophylaxe [PEP] darstellen) durch einen zugelassenen Gesundheitsdienstleister. Die Dokumentation kann eine Aufzeichnung eines ART-Rezepts in der Krankenakte des Teilnehmers, ein schriftliches Rezept auf den Namen des Teilnehmers für ART oder Tablettenfläschchen für ART mit einem Etikett mit dem Namen des Teilnehmers sein;
    • HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Nachweis durch einen lizenzierten HIV-1-RNA-Assay, der > 1000 RNA-Kopien/ml nachweist;
    • Jeder lizenzierte HIV-Screening-Antikörper und/oder HIV-Antikörper/Antigen-Kombinationsassay, der durch einen zweiten lizenzierten HIV-Assay bestätigt wurde, z.

Hinweis: Der Begriff „lizenziert“ bezieht sich auf ein Kit, das von einer Aufsichtsbehörde innerhalb des teilnehmenden Landes zertifiziert oder lizenziert und intern validiert wurde (z. B. U.S. Food and Drug Administration [FDA]).

Die Richtlinien der WHO (Weltgesundheitsorganisation) und der CDC (Centers for Disease Control and Prevention) schreiben vor, dass zur Bestätigung des anfänglichen Testergebnisses ein Test verwendet werden muss, der sich von dem für die anfängliche Beurteilung verwendeten unterscheidet. Ein reaktiver anfänglicher Schnelltest sollte entweder durch eine andere Art von Schnelltest oder einen E/CIA, der auf einer anderen Antigenpräparation und/oder einem anderen Testprinzip (z. B. indirekt versus kompetitiv) basiert, oder durch einen Western Blot oder einen Plasma-HIV bestätigt werden -1 RNA-Viruslast

  • Erhalten einer antiretroviralen Therapie und einer CD4-Zellzahl von mindestens 200 Zellen/μl innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung (aufgrund des erhöhten Risikos einer LDCT-Falschpositivität mit einer CD4-Zellzahl < 200 Zellen/μl)
  • Alter 45-80 Jahre. Diese Altersbeschränkung spiegelt das Lungenkrebsrisiko und die Angemessenheit des Lungenkrebs-Screenings wider; In epidemiologischen Studien tritt Lungenkrebs bei Menschen mit HIV 5-10 Jahre früher auf, und daher ist dies eine geeignete Risikogruppe für das Screening. Obwohl jüngere Personen wahrscheinlich mehr von der Raucherentwöhnung als Maßnahme zur Lungenkrebsprävention profitieren, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Zusammenhang mit der Lungenkrebsvorsorge im Alter von < 45 Jahren für Menschen mit HIV wahrscheinlich nicht optimal
  • Biochemisch bestätigter aktueller Raucher (ausgeatmetes Kohlenmonoxid [CO] >= 7 Teile pro Million)
  • Erfüllt die Kriterien der United States Preventive Services Task Force (USPSTF) für LDCT (Alter 50-80 und >= 20 Packungsjahre Rauchen) oder Hochrisiko, aber nicht erfüllt USPSTF (Alter 45-49 und >= 20 Packungsjahre Rauchen)
  • Besitz eines Smartphones, das Positively Smoke Free Mobile (PSF-M) unterstützen kann (> 95 % der Probanden hatten in früheren Studien geeignete Telefone, obwohl die Forscher spezifische Studien-Screening-Fragen einschließen werden, um zu beurteilen, ob ein geeignetes Smartphone für die Intervention geeignet ist)
  • Ausreichende Alphabetisierung; >= 4 auf der Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-R)-Alphabetisierungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt anderer Maßnahmen zur Raucherentwöhnung derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage
  • Kontraindikation für eine Nikotinersatztherapie
  • Pneumonie oder schwere Lungeninfektion in den letzten 12 Wochen
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive schwere Infektion, bösartige Tumore (es sei denn, diese Tumoren waren: (a) vollständig resezierte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder (b) In-situ-Plattenepithelkarzinom des Gebärmutterhalses oder Anus) oder andere schwere unkontrollierte komorbide Erkrankungen, die die Lebenserwartung einschränken würden, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Geschichte von Lungenkrebs
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Computertomographie eine Strahlenbelastung mit sich bringt und teratogene Wirkungen haben kann
  • Frauen, die stillen (die Sicherheit einer Nikotinersatztherapie wurde beim Stillen nicht nachgewiesen)
  • In den vorangegangenen zwölf Monaten einen Thorax-Computertomographie-Scan erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Raucherentwöhnung, Nikotinersatz, LDCT)
Patienten nutzen die Smartphone-Anwendung „Positively Smoke Free – Mobile“ für 42 Tage. Die Patienten erhalten außerdem 12 Wochen lang eine Nikotinersatztherapie. Innerhalb von 60 Tagen nach Studienregistrierung werden die Patienten einer LDCT unterzogen.
Verfahren: Computertomographie
Unterziehe dich einer LDCT
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • CT-Scan
  • Tomographie
Verhalten: Intervention zur Raucherentwöhnung
Verwenden Sie Positively Smoke Free – Mobile
Andere Namen:
  • Interventionen zur Raucher- und Tabakentwöhnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Einhaltung von Positively Smoke Free – Mobile (PSF-M)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Adhärenz wird definiert, indem mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt wird: Anmeldung bei der Anwendung an mindestens 10 von 42 Tagen; Anschauen von >= 4 von 8 Videositzungen; UND Erfüllung der Definition von Beteiligung an der Intervention gemäß mindestens einer der folgenden Definitionen: mindestens einmalige Verwendung der „HILFE“-Schaltfläche; ODER mindestens einmal auf die SMS „Check-in“ zu antworten. Wird zusammengefasst als der Anteil der Teilnehmer, die die oben definierten Kriterien erfüllen, an allen Teilnehmern, die in die Studie aufgenommen wurden. Ein zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall wird ebenfalls gemeldet. Der Anteil des Engagements wird ähnlich berechnet. Klassifiziert auch die Grade der Einhaltung der Intervention und kategorisiert diese Stufen als keine Einhaltung, geringe Einhaltung und hohes Engagement. Der Anteil der Teilnehmer, die unter jede Kategorie fallen, wird berechnet.
Bis zu 42 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die den Low-Dose-Thorax-CT-Scan innerhalb von 60 Tagen nach der Registrierung abschließen
Zeitfenster: Innerhalb von 60 Tagen nach Studienregistrierung
Die Teilnehmer werden zu Screeningzwecken einen Niedrigdosis-CT-Scan durchführen
Innerhalb von 60 Tagen nach Studienregistrierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl positiver Screening-Scans
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als Lung Computed Tomography Screening Reporting and Data System (Lung-RADS 3) oder höher und Nachsorgeverfahren. Die Schätzung der Prävalenz des „positiven LDCT-Screenings“ (Lungen-RADS > 3) wird berechnet als „Gesamtzahl der positiv getesteten Teilnehmer/Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer × 100“. Bivariate Assoziation zwischen LDCT-Screening-Status und Alterskategorie, Anzahl der Raucherpackungsjahre wird separat entweder unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests oder des exakten Fisher-Tests (für spärlich verteilte Zellen) bewertet. Die Prävalenz von Lungenkrebs wird auf ähnliche Weise berechnet.
12 Monate
Gesamtzahl der Teilnehmer mit bestätigter Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Mit 3 Monaten und 6 Monaten
Wie durch Tests auf ausgeatmetes Kohlenmonoxid (CO) zur Bewertung der langfristigen Auswirkungen von Interventionen zur Raucherentwöhnung bestätigt.
Mit 3 Monaten und 6 Monaten
Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Rauchmenge (täglicher Zigarettenkonsum)
Mit 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die im NCI PROCTCAE über angstbezogene Symptome (Konzentrationsprobleme, Gedächtnisprobleme, Schlaflosigkeit und Angstzustände) berichteten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Akzeptanz sowohl von PSF-M als auch von LDCT gemäß Bewertung durch den Selbstbericht des Probanden
Mit 3 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die nach 3 Monaten eine Nikotinersatztherapie verwendeten
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Der Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Monaten Nikotinersatz verwenden, wird berechnet als „Gesamtzahl der Teilnehmer mit selbst angegebenem Nikotinersatzkonsum/Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer“. Die bivariate Assoziation zwischen Nikotinkonsumstatus und kategorialen Variablen wird auf statistische Signifikanz mit dem Chi-Quadrat- oder exakten Fisher-Test getestet. Der Unterschied in kontinuierlichen Kovariaten in Bezug auf den Nikotinkonsumstatus wird mit dem Kruskal-Wallis-Test auf statistische Signifikanz getestet. In jeder der oben genannten Analysen, die die Schätzung von Anteilen beinhalten, wird auch ein zweiseitiges 95-%-Konfidenzintervall angegeben.
Mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith M Sigel, AIDS Malignancy Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-111 (Andere Kennung: CTEP)
  • UM1CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2021-04019 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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