Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​adfærdsændringsinterventioner og lungekræftscreening på rygestop hos mennesker, der lever med hiv: en gennemførlighedsundersøgelse

4. juni 2026 opdateret af: AIDS Malignancy Consortium
Dette kliniske forsøg evaluerer nytten af ​​at bruge en smartphone-baseret hiv-specifik rygestopintervention på tidspunktet for lungekræftscreening til at hjælpe mennesker, der lever med hiv med at holde op med at ryge. Positivt Røgfri - Mobil kan hjælpe patienter med HIV med at holde op med at ryge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem gennemførligheden af ​​en smartphone-baseret human immundefekt virus (HIV)-specifik adfærdsmæssig rygestopintervention, der kan leveres på tidspunktet for lavdosis nonkontrastforstærket lungecomputertomografi (LDCT), målt ved brug af og engagement med indgrebet.

II. Bestem overholdelse af LDCT i et studiemiljø for personer, der lever med HIV (PLWH), som ryger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem prævalensen af ​​positive LDCT-screeninger og relaterede opfølgningsprocedurer (som kan omfatte en af ​​følgende: opfølgende computertomografi [CT]-scanning med et interval på mindre end 12 måneder fra screeningen LDCT; (2) positronemission tomografi (PET) med eller uden CT-scanning; (3) transthoracic nålebiopsi; (4) bronkoskopi, med eller uden biopsi; (5) kirurgisk biopsi og/eller resektion) hos rygepatienter.

II. Kvantificer andelen af ​​personer, der holder op med at ryge 3 og 6 måneder efter at have brugt den HIV-specifikke rygestopintervention og modtaget LDCT-screening.

III. Indhent et foreløbigt skøn over andelen af ​​deltagere, der bruger ordineret nikotinerstatning (selvrapporteret) ved 3-måneders besøg.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Identificer karakteristika forbundet med rygepatienter, som er mere tilbøjelige til at engagere sig i en HIV-specifik rygestopintervention.

II. Kvantificer LDCT-screeningsrelaterede undersøgelsesendepunkter (dvs. hændelige lungekræfttilfælde, emfysem og andre tilfældige fund hos PLWH, der ryger.

III. Sammenlign LDCT-screeningsrelevante patientrapporterede resultater (angst, søvnløshed, smerte) 3 og 6 måneder efter LDCT for at evaluere screeningtolerabilitet.

OMRIDS:

Patienter bruger smartphone-applikationen, Positively Smoke Free - Mobile, i 42 dage. Patienterne får også nikotinerstatningsbehandling i 12 uger. Inden for 60 dage efter studieregistrering gennemgår patienter LDCT.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges patienterne op efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Erin Reid, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
        • Rekruttering
        • George Washington University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Elena Ruiz, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Coghill, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Keith Sigel, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
        • Ledende efterforsker:
          • Grant Ellsworth, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Balazs Halmos, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gretchan A McNally, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie Barta, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edwin Ostrin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Aboulafia, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

  • HIV-positiv. Dokumentation af HIV-1-infektion ved hjælp af et af følgende:

    • Dokumentation af HIV-diagnose i journalen af ​​en autoriseret sundhedsudbyder;
    • Dokumentation for modtagelse af antiretroviral terapi (ART) (mindst to forskellige lægemidler, der ikke udgør en recept til præ-eksponeringsprofylakse [PrEP] eller post-eksponeringsprofylakse [PEP]) af en autoriseret sundhedsudbyder. Dokumentation kan være en registrering af en ART-recept i deltagerens journal, en skriftlig recept i deltagerens navn til ART eller pilleflasker til ART med en etiket, der viser deltagerens navn;
    • HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) påvisning ved et licenseret HIV-1 RNA assay, der viser > 1000 RNA kopier/ml;
    • Ethvert licenseret HIV-screeningsantistof og/eller HIV-antistof/antigen-kombinationsassay bekræftet af et andet licenseret HIV-assay, såsom en HIV-1 Western blot-bekræftelse eller HIV-hurtigt multispot-antistofdifferentieringsassay.

Bemærk: Udtrykket "licenseret" refererer til et sæt, der er blevet certificeret eller licenseret af et tilsynsorgan i det deltagende land og valideret internt (f.eks. U.S. Food and Drug Administration [FDA]).

WHO (World Health Organization) og CDC (Centers for Disease Control and Prevention) retningslinjer påbyder, at bekræftelse af det indledende testresultat skal bruge en test, der er forskellig fra den, der blev brugt til den indledende vurdering. En reaktiv indledende hurtig test bør bekræftes af enten en anden type hurtig analyse eller en E/CIA, der er baseret på et andet antigenpræparat og/eller et andet testprincip (f.eks. indirekte versus konkurrerende), eller et Western blot eller et plasma HIV -1 RNA viral belastning

  • Modtager antiretroviral behandling og CD4 tæller mindst 200 celler/uL inden for 6 måneder efter registrering (på grund af øget risiko for LDCT falsk positivitet med CD4-tal < 200 celler/uL)
  • Alder 45-80 år. Denne aldersbegrænsning afspejler risiko for lungekræft og egnethed til lungekræftscreening; i epidemiologiske undersøgelser opstår lungekræft 5-10 år tidligere i PLWH, og derfor er dette en passende risikogruppe til screening. Selvom yngre personer sandsynligvis vil have større gavn af rygestop som en forebyggende foranstaltning til lungekræft, er det usandsynligt, at risiko/benefit-forholdet forbundet med lungekræftscreening vil være optimalt i alderen <45 år for PLWH
  • Biokemisk bekræftet nuværende ryger (udåndet kulilte [CO] >= 7 ppm)
  • Opfylder United States Preventive Services Task Force (USPSTF) kriterier for LDCT (alder 50-80 og >= 20 pakkeår rygning) eller højrisiko, men opfylder ikke USPSTF (alder 45-49 og >= 20 pakkeår rygning)
  • Besiddelse af en smartphone, der kan understøtte Positively Smoke Free Mobile (PSF-M) (> 95 % af forsøgspersonerne havde kvalificerede telefoner i tidligere forsøg, selvom forskerne vil inkludere specifikke undersøgelsesscreeningsspørgsmål, der vurderer, om der er en passende smartphone til interventionen)
  • Tilstrækkelig læsefærdighed; >= 4 på den hurtige estimat af voksen læsefærdighed i medicin-kortform (REALM-R) læsefærdighedsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af andre rygestopinterventioner i øjeblikket eller inden for de foregående 30 dage
  • Kontraindikation til nikotinerstatningsterapi
  • Lungebetændelse eller alvorlig lungeinfektion i de foregående 12 uger
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv større infektion, ondartede tumorer (medmindre disse tumorer var: (a) fuldstændigt resekerede basalcelle- eller pladecellehudkarcinomer eller (b) in-situ pladecellekarcinom i livmoderhalsen eller anus), eller enhver anden større ukontrolleret komorbid tilstand, der ville begrænse forventet levetid eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Historie om lungekræft
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi computertomografi introducerer strålingseksponering og kan have teratogene virkninger
  • Kvinder, der ammer (sikkerheden ved nikotinerstatningsbehandling er ikke blevet fastslået ved amning)
  • Modtog en thorax-tomografiscanning i de foregående tolv måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (rygestop, nikotinerstatning, LDCT)
Patienter bruger smartphone-applikationen, Positively Smoke Free - Mobile, i 42 dage. Patienterne får også nikotinerstatningsbehandling i 12 uger. Inden for 60 dage efter studieregistrering gennemgår patienter LDCT.
Procedure: Computertomografi
Gennemgå LDCT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
Adfærdsmæssigt: Indgreb til rygestop
Brug Positivt Røgfri - Mobil
Andre navne:
  • Indgreb til ophør med rygning og tobak

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​overholdelse af Positively Smoke Free - Mobile (PSF-M)
Tidsramme: Op til 42 dage
Overholdelse er defineret ved at opfylde mindst én af følgende: logge ind på ansøgningen mindst 10 af 42 dage; visning af >= 4 af 8 videosessioner; OG opfylder definitionen af ​​Engagement med interventionen som defineret af mindst én af følgende: brug af knappen "HJÆLP" mindst én gang; ELLER svare på sms'en "check-in" mindst én gang. Vil blive opsummeret som andelen af ​​deltagere, der opfylder kriterierne som defineret ovenfor blandt alle de deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen. Et tosidet 95 % konfidensinterval vil også blive rapporteret. Andelen af ​​engagement vil blive beregnet på samme måde. Vil også klassificere niveauer af overholdelse med interventionen og kategorisere disse niveauer som ingen overholdelse, lavt niveau og engagement på højt niveau. Andelen af ​​deltagere, der falder ind under hver kategori, vil blive beregnet.
Op til 42 dage
Antal deltagere, der fuldfører lavdosis-thorax-CT-scanningen inden for 60 dage efter tilmelding
Tidsramme: Inden for 60 dage efter studietilmelding
Deltagerne vil gennemføre en lavdosis CT-scanning til screeningsformål
Inden for 60 dage efter studietilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal positive screeningsscanninger
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som Lung Computed Tomography Screening Reporting and Data System (Lung-RADS 3) eller højere og opfølgningsprocedurer. Estimatet af prævalensen af ​​"positiv LDCT-skærm" (Lung-RADS > 3) vil blive beregnet som "samlet antal deltagere, der tester positive/Totalt antal deltagere tilmeldt × 100". Bivariat sammenhæng mellem LDCT-screeningsstatus og alderskategori, antal rygepakkeår vil blive evalueret separat ved hjælp af enten Chi-square test eller Fishers eksakte test (for tyndt fordelte celler). Forekomsten af ​​lungekræft vil blive beregnet på lignende måde.
12 måneder
Samlet antal deltagere med bekræftet rygestop
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
Som bekræftet af udåndet kulilte (CO) test til vurdering af langsigtede virkninger af rygestopinterventioner.
Ved 3 måneder og 6 måneder
Antal røget cigaretter pr. dag
Tidsramme: Ved 3 måneder
Rygemængde (dagligt cigaretforbrug)
Ved 3 måneder
Antal deltagere, der rapporterer angstrelaterede symptomer (koncentrationsproblemer, hukommelsesproblemer, søvnløshed og angst) på NCI PROCTCAE
Tidsramme: Ved 3 måneder
Acceptabiliteten af ​​både PSF-M og LDCT som vurderet af emnets selvrapportering
Ved 3 måneder
Antal deltagere, der bruger nikotinerstatningsterapi efter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Andelen af ​​deltagere, der bruger nikotinerstatning efter 3 måneder, vil blive opgjort som "samlet antal deltagere med selvrapporteret nikotinerstatningsforbrug/samlet antal tilmeldte deltagere". Bivariat sammenhæng mellem nikotinbrugsstatus og kategoriske variabler vil blive testet for statistisk signifikans ved hjælp af Chi-square eller Fishers eksakte test. Forskel i kontinuerlige kovariater med hensyn til nikotinbrugsstatus vil blive testet for statistisk signifikans ved hjælp af Kruskal-Wallis test. I hver af de førnævnte analyser, der involverer estimering af proportioner, vil der også blive rapporteret et tosidet 95 % konfidensinterval.
Ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith M Sigel, AIDS Malignancy Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-111 (Anden identifikator: CTEP)
  • UM1CA121947 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2021-04019 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner