Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji modyfikujących zachowanie i badań przesiewowych w kierunku raka płuc na zaprzestanie palenia u osób żyjących z HIV: studium wykonalności

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AIDS Malignancy Consortium
To badanie kliniczne ocenia przydatność stosowania interwencji antynikotynowej opartej na smartfonie w celu zaprzestania palenia w czasie badań przesiewowych w kierunku raka płuc w pomaganiu osobom żyjącym z HIV w rzuceniu palenia. Pozytywnie wolny od dymu - Mobile może pomóc pacjentom z HIV rzucić palenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności behawioralnej interwencji polegającej na rzuceniu palenia, specyficznej dla ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV), opartej na smartfonie, która może być zastosowana w czasie tomografii komputerowej płuc bez kontrastu (LDCT) z niską dawką, mierzoną za pomocą i zaangażowania interwencja.

II. Określ przestrzeganie LDCT w środowisku badawczym dla osób żyjących z HIV (PLWH), które palą.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie częstości występowania pozytywnych badań przesiewowych LDCT i związanych z nimi procedur kontrolnych (które mogą obejmować dowolne z poniższych: kontrolne badanie tomografii komputerowej [CT] w odstępie krótszym niż 12 miesięcy od badania przesiewowego LDCT; (2) emisja pozytonów tomografia (PET) z tomografią komputerową lub bez; (3) przezklatkowa biopsja igłowa; (4) bronchoskopia z biopsją lub bez; (5) biopsja chirurgiczna i/lub resekcja) u palących tytoń palących.

II. Oszacuj ilościowo odsetek osób, które rzuciły palenie po 3 i 6 miesiącach po zastosowaniu specyficznej dla HIV interwencji antynikotynowej i poddaniu się badaniu przesiewowemu LDCT.

III. Uzyskaj wstępne oszacowanie odsetka uczestników, którzy stosują przepisaną substytucję nikotyny (zgłoszenie własne) podczas 3-miesięcznej wizyty.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Zidentyfikuj cechy związane z palącymi palaczami, którzy są bardziej skłonni do zaangażowania się w interwencję dotyczącą rzucania palenia specyficzną dla wirusa HIV.

II. Określ ilościowo punkty końcowe badania przesiewowego LDCT (tj. przypadki raka płuca, rozedma płuc i inne przypadkowe zmiany u osób palących tytoń palących.

III. Porównaj wyniki zgłaszane przez pacjentów związane z badaniem przesiewowym LDCT (niepokój, bezsenność, ból) po 3 i 6 miesiącach po LDCT, aby ocenić tolerancję badania przesiewowego.

ZARYS:

Pacjenci korzystają z aplikacji na smartfony Pozytywnie Wolni od Palenia - Mobilna przez 42 dni. Pacjenci otrzymują również nikotynową terapię zastępczą przez 12 tygodni. W ciągu 60 dni od rejestracji do badania pacjenci poddawani są LDCT.

Po zakończeniu interwencji badawczej pacjenci są obserwowani po 3, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Erin Reid, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • Rekrutacyjny
        • George Washington University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Elena Ruiz, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Anna Coghill, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Keith Sigel, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
        • Główny śledczy:
          • Grant Ellsworth, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Balazs Halmos, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43221
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gretchan A McNally, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie Barta, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edwin Ostrin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Mason Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Aboulafia, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

  • HIV pozytywny. Udokumentowanie zakażenia wirusem HIV-1 za pomocą jednego z poniższych:

    • Dokumentacja diagnozy HIV w dokumentacji medycznej przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia;
    • Dokumentacja otrzymania terapii antyretrowirusowej (ART) (co najmniej dwóch różnych leków, które nie stanowią recepty na profilaktykę przedekspozycyjną [PrEP] lub profilaktykę poekspozycyjną [PEP]) przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia. Dokumentacją może być zapis recepty na ART w dokumentacji medycznej uczestnika, pisemna recepta na nazwisko uczestnika na ART lub fiolki na pigułki na ART z etykietą zawierającą imię i nazwisko uczestnika;
    • Wykrywanie kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 za pomocą licencjonowanego testu RNA HIV-1 wykazującego > 1000 kopii RNA/ml;
    • Dowolny licencjonowany test przesiewowy na obecność przeciwciał HIV i/lub test kombinacji przeciwciał/antygenów HIV potwierdzony drugim licencjonowanym testem na obecność wirusa HIV, takim jak test potwierdzający HIV-1 Western blot lub szybki test różnicowania wielopunktowego przeciwciał HIV.

Uwaga: Termin „licencjonowany” odnosi się do zestawu, który został certyfikowany lub licencjonowany przez organ nadzoru w kraju uczestniczącym i zatwierdzony wewnętrznie (np. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków [FDA]).

Wytyczne WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) i CDC (Centrów Kontroli i Prewencji Chorób) nakazują, aby potwierdzenie wstępnego wyniku testu wymagało użycia innego testu niż ten użyty do wstępnej oceny. Reaktywny wstępny szybki test powinien zostać potwierdzony innym rodzajem szybkiego testu lub E/CIA, który opiera się na innym preparacie antygenu i/lub innej zasadzie testu (np. -1 miano wirusa RNA

  • Otrzymywanie terapii przeciwretrowirusowej i liczba CD4 co najmniej 200 komórek/ul w ciągu 6 miesięcy od rejestracji (ze względu na zwiększone ryzyko fałszywie pozytywnego wyniku LDCT przy liczbie CD4 < 200 komórek/ul)
  • Wiek 45-80 lat. To ograniczenie wiekowe odzwierciedla ryzyko raka płuc i zasadność badań przesiewowych w kierunku raka płuc; w badaniach epidemiologicznych rak płuca pojawia się w PLWH 5–10 lat wcześniej, dlatego jest to odpowiednia grupa ryzyka do badań przesiewowych. Chociaż młodsze osoby prawdopodobnie odniosą większe korzyści z zaprzestania palenia jako środka zapobiegania rakowi płuc, jest mało prawdopodobne, aby stosunek ryzyka do korzyści związany z badaniami przesiewowymi w kierunku raka płuc był optymalny w wieku < 45 lat w przypadku PLWH
  • Aktualny palacz potwierdzony biochemicznie (wydychany tlenek węgla [CO] >= 7 części na milion)
  • Spełnia kryteria United States Preventive Services Task Force (USPSTF) dla LDCT (wiek 50-80 i >= 20 paczkolat palenia) lub wysokiego ryzyka, ale nie spełnia USPSTF (wiek 45-49 i >= 20 paczkolat palenia)
  • Posiadanie smartfona obsługującego Pozytywnie Wolne od Palenia Komórki (PSF-M) (> 95% badanych miało kwalifikujące się telefony we wcześniejszych badaniach, chociaż badacze uwzględnią szczegółowe pytania przesiewowe badania oceniające odpowiedni smartfon do interwencji)
  • Wystarczająca umiejętność czytania i pisania; >= 4 w skali umiejętności czytania i pisania Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-R)

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie jakichkolwiek innych interwencji związanych z rzucaniem palenia obecnie lub w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przeciwwskazania do nikotynowej terapii zastępczej
  • Zapalenie płuc lub poważna infekcja płuc w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna poważna infekcja, nowotwory złośliwe (chyba że były to: (a) całkowicie wycięty rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry lub (b) rak płaskonabłonkowy in situ szyjki macicy lub odbytu) lub jakikolwiek inny poważny niekontrolowany stan współistniejący, który ograniczałby oczekiwaną długość życia lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami badania
  • Historia raka płuc
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ tomografia komputerowa wprowadza ekspozycję na promieniowanie i może mieć działanie teratogenne
  • Kobiety karmiące piersią (nie ustalono bezpieczeństwa nikotynowej terapii zastępczej w przypadku karmienia piersią)
  • Otrzymał tomografię komputerową klatki piersiowej w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka (zaprzestanie palenia, wymiana nikotyny, LDCT)
Pacjenci korzystają z aplikacji na smartfony Pozytywnie Wolni od Palenia - Mobilna przez 42 dni. Pacjenci otrzymują również nikotynową terapię zastępczą przez 12 tygodni. W ciągu 60 dni od rejestracji do badania pacjenci poddawani są LDCT.
Procedura: Tomografię komputerową
Poddaj się LDCT
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
Behawioralne: Interwencja w rzucaniu palenia
Używaj Pozytywnie bez dymu - Mobile
Inne nazwy:
  • Interwencje dotyczące zaprzestania palenia i używania tytoniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania zasad pozytywnego zakazu palenia — urządzeń mobilnych (PSF-M)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Adherencję definiuje się poprzez spełnienie co najmniej jednego z poniższych warunków: zalogowanie się do aplikacji przez co najmniej 10 z 42 dni; obejrzenie >= 4 z 8 sesji wideo; ORAZ spełnienie definicji Zaangażowania z interwencją określoną przez co najmniej jedno z poniższych: użycie przycisku „POMOC” co najmniej raz; LUB przynajmniej raz odpowiedzieć na wiadomość tekstową „zameldowanie”. Zostanie podsumowany jako odsetek uczestników, którzy spełniają kryteria określone powyżej, wśród wszystkich uczestników włączonych do badania. Zgłoszony zostanie również dwustronny 95% przedział ufności. Proporcja zaangażowania zostanie obliczona podobnie. Sklasyfikuje również poziomy przestrzegania zaleceń z interwencją i kategoryzuje te poziomy jako brak przestrzegania zaleceń, niski poziom przestrzegania zaleceń i wysoki poziom zaangażowania. Obliczony zostanie odsetek uczestników należących do każdej kategorii.
Do 42 dni
Liczba uczestników, którzy wykonali tomografię komputerową klatki piersiowej z niską dawką w ciągu 60 dni od rejestracji
Ramy czasowe: W ciągu 60 dni od rejestracji na studia
Uczestnicy wykonają tomografię komputerową z niską dawką w celach przesiewowych
W ciągu 60 dni od rejestracji na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pozytywnych skanów przesiewowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdefiniowany jako system raportowania i danych przesiewowych tomografii komputerowej płuc (Lung-RADS 3) lub wyższy oraz procedury kontrolne. Oszacowana częstość występowania „dodatniego wyniku badania przesiewowego LDCT” (Lung-RADS > 3) zostanie obliczona jako „całkowita liczba uczestników z wynikiem pozytywnym/całkowita liczba zapisanych uczestników × 100”. Dwuwymiarowe powiązanie między statusem przesiewowym LDCT a kategorią wiekową, liczbą paczek papierosów zostanie ocenione oddzielnie za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera (dla słabo rozmieszczonych komórek). Częstość występowania raka płuc będzie obliczana w podobny sposób.
12 miesięcy
Całkowita liczba uczestników z potwierdzonym zaprzestaniem palenia
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Potwierdzone badaniem wydychanego tlenku węgla (CO) w celu oceny długoterminowego wpływu interwencji związanych z rzucaniem palenia.
W wieku 3 miesięcy i 6 miesięcy
Liczba papierosów wypalanych dziennie
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Ilość palenia (dzienne spożycie papierosów)
W wieku 3 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających objawy związane z lękiem (problemy z koncentracją, pamięcią, bezsennością i lękiem) w kwestionariuszu NCI PROCTCAE
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Akceptowalność zarówno PSF-M, jak i LDCT według samoopisu badanego
W wieku 3 miesięcy
Liczba uczestników stosujących nikotynową terapię zastępczą po 3 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Odsetek uczestników stosujących substytut nikotyny po 3 miesiącach zostanie obliczony jako „całkowita liczba uczestników z samodzielnie zgłoszonym stosowaniem nikotyny zastępczej/całkowita liczba zapisanych uczestników”. Dwuwymiarowe powiązanie między statusem używania nikotyny a zmiennymi kategorycznymi zostanie przetestowane pod kątem istotności statystycznej przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Różnica w ciągłych współzmiennych w odniesieniu do statusu używania nikotyny zostanie przetestowana pod kątem istotności statystycznej za pomocą testu Kruskala-Wallisa. W każdej z wyżej wymienionych analiz, która polega na oszacowaniu proporcji, podany zostanie również dwustronny 95% przedział ufności.
W wieku 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith M Sigel, AIDS Malignancy Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-111 (Inny identyfikator: CTEP)
  • UM1CA121947 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2021-04019 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj