Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательств по модификации поведения и скрининга рака легких на отказ от курения у людей, живущих с ВИЧ: технико-экономическое обоснование

18 августа 2026 г. обновлено: AIDS Malignancy Consortium
В этом клиническом испытании оценивается полезность использования смартфона для прекращения курения, связанного с ВИЧ, во время скрининга рака легких, чтобы помочь людям, живущим с ВИЧ, бросить курить. Приложение Positively Smoke Free - Mobile может помочь пациентам с ВИЧ бросить курить.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить осуществимость поведенческого вмешательства по прекращению курения с использованием смартфона, специфичного для вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), которое может быть проведено во время низкодозовой компьютерной томографии легких без контрастного усиления (LDCT), что измеряется использованием и взаимодействием с вмешательство.

II. Определить приверженность LDCT в условиях исследования для людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), которые курят.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить распространенность положительных результатов скрининга LDCT и соответствующих последующих процедур (которые могут включать любое из следующего: последующая компьютерная томография [КТ] с интервалом менее 12 месяцев после скрининга LDCT; (2) позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с КТ или без нее; (3) трансторакальная пункционная биопсия; (4) бронхоскопия с биопсией или без нее; (5) хирургическая биопсия и/или резекция) у курящих ЛЖВ.

II. Определить долю лиц, бросивших курить через 3 и 6 месяцев после проведения вмешательства по прекращению курения, специфичного для ВИЧ, и прохождения скрининга LDCT.

III. Получите предварительную оценку доли участников, которые используют прописанную никотиновую замену (самооценка) при посещении через 3 месяца.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определите характеристики, характерные для курящих ЛЖВ, которые с большей вероятностью примут участие в мероприятиях по прекращению курения, связанных с ВИЧ.

II. Количественно определить конечные точки исследования, связанные со скринингом LDCT (т.е. случаев рака легких, эмфиземы легких и других случайных находок у курящих ЛЖВ.

III. Сравните результаты скрининга LDCT, о которых сообщают пациенты (тревога, бессонница, боль) через 3 и 6 месяцев после LDCT, чтобы оценить переносимость скрининга.

КОНТУР:

Пациенты используют приложение для смартфонов Positively Smoke Free - Mobile в течение 42 дней. Пациенты также получают заместительную никотиновую терапию в течение 12 недель. В течение 60 дней после регистрации в исследовании пациенты проходят LDCT.

После завершения исследуемого вмешательства пациенты наблюдаются через 3, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Keith Sigel
  • Номер телефона: (212) 659-8551
  • Электронная почта: Keith.Sigel@MSSM.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Erin Reid, MD
        • Контакт:
          • Jayamalee De Silva, MD
          • Номер телефона: 858-822-5377
          • Электронная почта: jadesilva@health.ucsd.edu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
        • Рекрутинг
        • George Washington University
        • Контакт:
          • Lakeisha McCormick
          • Номер телефона: 202-994-0872
          • Электронная почта: lmccorm@gwu.edu
        • Главный следователь:
          • Maria Elena Ruiz, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Anna Coghill, MD
        • Контакт:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
          • Lee Ratner, MD, PhD
          • Номер телефона: 314-362-8836
          • Электронная почта: lratner@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
          • Keith Sigel, MD
          • Номер телефона: 212-659-8551
          • Электронная почта: keith.sigel@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Keith Sigel, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
        • Главный следователь:
          • Grant Ellsworth, MD
        • Контакт:
          • Kinge-Ann Marcelin
          • Номер телефона: 212-746-5613
          • Электронная почта: kim@med.cornell.edu
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Montefiore Medical Center
        • Контакт:
          • Jill Salvi
          • Номер телефона: 857-399-5039
          • Электронная почта: jsalvi@montefiore.org
        • Главный следователь:
          • Balazs Halmos, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43221
        • Рекрутинг
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
        • Главный следователь:
          • Gretchan A McNally, MD
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Julie Barta, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Edwin Ostrin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Рекрутинг
        • Virginia Mason Medical Center
        • Главный следователь:
          • David Aboulafia, MD
        • Контакт:
          • Eliza Moore
          • Номер телефона: 206-287-6274
          • Электронная почта: Eliza.moore@vmfh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия

  • ВИЧ положительный. Документирование инфекции ВИЧ-1 любым из следующих способов:

    • Документация диагноза ВИЧ в медицинской карте лицензированным поставщиком медицинских услуг;
    • Документация о получении антиретровирусной терапии (АРТ) (по крайней мере, двух разных лекарств, которые не являются рецептом для доконтактной профилактики [ДКП] или постконтактной профилактики [ПКП]) лицензированным поставщиком медицинских услуг. Документацией может быть запись о назначении АРТ в медицинской карте участника, письменный рецепт на имя участника для АРТ или флаконы с таблетками для АРТ с этикеткой, на которой указано имя участника;
    • Обнаружение рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВИЧ-1 с помощью лицензированного анализа РНК ВИЧ-1, демонстрирующего > 1000 копий РНК/мл;
    • Любой лицензированный анализ антител для скрининга ВИЧ и/или комбинированный анализ антител к ВИЧ/антиген, подтвержденный вторым лицензированным анализом на ВИЧ, таким как подтверждение вестерн-блоттинга ВИЧ-1 или экспресс-анализ дифференцировки антител к ВИЧ с несколькими пятнами.

Примечание. Термин «лицензированный» относится к набору, который был сертифицирован или лицензирован надзорным органом в стране-участнице и прошел внутреннюю проверку (например, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США [FDA]).

Руководящие принципы ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) и CDC (Центров по контролю и профилактике заболеваний) требуют, чтобы для подтверждения первоначального результата теста использовался тест, отличный от того, который использовался для первоначальной оценки. Реактивный первоначальный экспресс-тест должен быть подтвержден либо другим типом экспресс-теста, либо E/CIA, основанным на другом препарате антигена и/или другом принципе тестирования (например, непрямой или конкурентный), либо вестерн-блоттингом, либо анализом на ВИЧ в плазме. -1 РНК вирусная нагрузка

  • Получают антиретровирусную терапию и количество CD4 не менее 200 клеток/мкл в течение 6 месяцев после регистрации (из-за повышенного риска ложноположительного результата LDCT с количеством CD4 < 200 клеток/мкл)
  • Возраст 45-80 лет. Это возрастное ограничение отражает риск рака легких и целесообразность скрининга рака легких; в эпидемиологических исследованиях рак легкого у ЛЖВ возникает на 5-10 лет раньше, и поэтому это подходящая группа риска для скрининга. Хотя отказ от курения в качестве меры профилактики рака легких, вероятно, принесет больше пользы молодым людям, соотношение риск/польза, связанное со скринингом на рак легких, вряд ли будет оптимальным для ЛЖВ в возрасте < 45 лет.
  • Текущий курильщик, подтвержденный биохимически (угарный газ [CO] в выдыхаемом воздухе >= 7 частей на миллион)
  • Соответствует критериям Целевой группы профилактических служб США (USPSTF) для LDCT (возраст 50-80 лет и >= 20 пачек-лет курения) или высокого риска, но не соответствует USPSTF (возраст 45-49 и >= 20 пачек-лет курения)
  • Обладание смартфоном, который может поддерживать Positively Smoke Free Mobile (PSF-M) (> 95% субъектов имели подходящие телефоны в предыдущих испытаниях, хотя исследователи будут включать конкретные вопросы скрининга исследования, оценивающие наличие подходящего смартфона для вмешательства)
  • достаточная грамотность; >= 4 по шкале быстрой оценки грамотности взрослых в области медицины (REALM-R)

Критерий исключения:

  • Прохождение любых других мероприятий по прекращению курения в настоящее время или в течение предшествующих 30 дней
  • Противопоказания к никотинзаместительной терапии
  • Пневмония или тяжелая легочная инфекция в предшествующие 12 недель
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную обширную инфекцию, злокачественные опухоли (за исключением случаев, когда эти опухоли были: (а) полностью резецированными базальноклеточными или плоскоклеточными карциномами кожи или (б) плоскоклеточным раком шейки матки in situ или задний проход) или любое другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • История рака легких
  • Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что компьютерная томография вводит радиационное облучение и может иметь тератогенные эффекты.
  • Женщины, кормящие грудью (безопасность заместительной никотиновой терапии при грудном вскармливании не установлена)
  • Прошел компьютерную томографию грудной клетки за предыдущие двенадцать месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (отказ от курения, замена никотина, LDCT)
Пациенты используют приложение для смартфонов Positively Smoke Free - Mobile в течение 42 дней. Пациенты также получают заместительную никотиновую терапию в течение 12 недель. В течение 60 дней после регистрации в исследовании пациенты проходят LDCT.
Процедура: Компьютерная томография
Пройти LDCT
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютерная аксиальная томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Поведенческий: Меры по прекращению курения
Используйте Positively Smoke Free — для мобильных устройств
Другие имена:
  • Вмешательства по прекращению курения и употребления табака

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень соблюдения режима Positively Smoke Free - Mobile (PSF-M)
Временное ограничение: До 42 дней
Приверженность определяется выполнением хотя бы одного из следующих условий: вход в приложение не менее 10 из 42 дней; просмотр >= 4 из 8 видеосеансов; И соответствует определению взаимодействия с вмешательством, определяемому хотя бы одним из следующих условий: использование кнопки «ПОМОЩЬ» хотя бы один раз; ИЛИ хотя бы один раз ответив на текстовое сообщение «регистрация». Будет суммироваться как доля участников, отвечающих критериям, определенным выше, среди всех участников, включенных в исследование. Также будет сообщен двусторонний 95% доверительный интервал. Доля вовлеченности будет рассчитываться аналогичным образом. Также классифицирует уровни приверженности к вмешательству и классифицирует эти уровни как отсутствие приверженности, низкий уровень приверженности и высокий уровень вовлеченности. Будет рассчитана доля участников, подпадающих под каждую категорию.
До 42 дней
Количество участников, завершивших КТ грудной клетки с низкой дозой облучения в течение 60 дней после регистрации
Временное ограничение: В течение 60 дней после регистрации на обучение
Участники пройдут низкодозовую компьютерную томографию в целях скрининга.
В течение 60 дней после регистрации на обучение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество положительных скрининговых сканирований
Временное ограничение: 12 месяцев
Определяется как Система отчетов и данных о скрининге компьютерной томографии легких (Lung-RADS 3) или выше и последующие процедуры. Оценка распространенности «положительного скрининга LDCT» (Lung-RADS> 3) будет рассчитываться как «общее количество участников с положительным результатом теста / общее количество зарегистрированных участников × 100». Двумерная связь между статусом скрининга LDCT и возрастной категорией, количеством лет курения пачки будет оцениваться отдельно с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера (для редко распределенных клеток). Аналогичным образом будет рассчитана распространенность рака легких.
12 месяцев
Общее количество участников с подтвержденным отказом от курения
Временное ограничение: В 3 месяца и 6 месяцев
Подтверждено тестированием выдыхаемого угарного газа (CO) для оценки долгосрочного воздействия вмешательств по прекращению курения.
В 3 месяца и 6 месяцев
Количество выкуриваемых сигарет в день
Временное ограничение: В 3 месяца
Количество выкуриваемых сигарет (ежедневное потребление сигарет)
В 3 месяца
Количество участников, сообщивших о симптомах, связанных с тревогой (проблемы с концентрацией внимания, проблемы с памятью, бессонница и тревога) в NCI PROCTCAE.
Временное ограничение: В 3 месяца
Приемлемость как PSF-M, так и LDCT согласно самооценке субъекта
В 3 месяца
Количество участников, использующих никотинзаместительную терапию через 3 месяца
Временное ограничение: В 3 месяца
Доля участников, использующих никотинзаместительную терапию через 3 месяца, будет рассчитываться как «общее количество участников, которые самостоятельно сообщили об использовании никотиновой замены/общее количество зарегистрированных участников». Двумерная связь между статусом употребления никотина и категориальными переменными будет проверена на статистическую значимость с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. Разница в непрерывных ковариатах в отношении статуса употребления никотина будет проверена на статистическую значимость с использованием теста Крускала-Уоллиса. В каждом из вышеупомянутых анализов, который включает оценку пропорций, также будет указан двусторонний 95% доверительный интервал.
В 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Malignancy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Keith M Sigel, AIDS Malignancy Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC-111 (Другой идентификатор: CTEP)
  • UM1CA121947 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2021-04019 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться