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Impacto das Intervenções de Modificação de Comportamento e Rastreamento de Câncer de Pulmão na Cessação do Tabagismo em Pessoas Vivendo com HIV: Um Estudo de Viabilidade

18 de agosto de 2026 atualizado por: AIDS Malignancy Consortium
Este ensaio clínico avalia a utilidade do uso de uma intervenção de cessação do tabagismo específica para o HIV baseada em smartphone no momento da triagem do câncer de pulmão para ajudar as pessoas que vivem com o HIV a parar de fumar. Positively Smoke Free - Mobile pode ajudar pacientes com HIV a parar de fumar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de uma intervenção de cessação do tabagismo comportamental específica do vírus da imunodeficiência humana (HIV) baseada em smartphone que pode ser realizada no momento da tomografia computadorizada de pulmão sem contraste (LDCT) de baixa dose, conforme medido pelo uso e envolvimento com A intervenção.

II. Determinar a adesão ao LDCT em um ambiente de estudo para pessoas vivendo com HIV (PLWH) que fumam.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a prevalência de telas de LDCT positivas e procedimentos de acompanhamento relacionados (que podem incluir qualquer um dos seguintes: tomografia computadorizada de acompanhamento [TC] em um intervalo inferior a 12 meses a partir da LDCT de triagem; (2) emissão de pósitrons tomografia computadorizada (PET) com ou sem TC; (3) biópsia transtorácica com agulha; (4) broncoscopia, com ou sem biópsia; (5) biópsia cirúrgica e/ou ressecção) em PVHA fumantes.

II. Quantificar as proporções de pessoas que pararam de fumar em 3 e 6 meses após o uso da intervenção de cessação do tabagismo específica para HIV e o rastreamento por LDCT.

III. Obtenha uma estimativa preliminar da proporção de participantes que usam reposição de nicotina prescrita (auto-relatada) na visita de 3 meses.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Identificar as características associadas a PLWH que fumam e que têm maior probabilidade de se envolver com uma intervenção específica para cessação do tabagismo para HIV.

II. Quantifique os endpoints do estudo relacionados à triagem de LDCT (ou seja, cânceres de pulmão incidentes, enfisema e outros achados incidentais em PVHS que fumam.

III. Compare os resultados relatados pelo paciente relevantes para triagem de LDCT (ansiedade, insônia, dor) em 3 e 6 meses após a LDCT para avaliar a tolerabilidade da triagem.

CONTORNO:

Os pacientes usam o aplicativo de smartphone, Positively Smoke Free - Mobile, por 42 dias. Os pacientes também recebem terapia de reposição de nicotina por 12 semanas. Dentro de 60 dias após o registro no estudo, os pacientes são submetidos a LDCT.

Após a conclusão da intervenção do estudo, os pacientes são acompanhados em 3, 6 e 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Erin Reid, MD
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • Recrutamento
        • George Washington University
        • Contato:
          • Lakeisha McCormick
          • Número de telefone: 202-994-0872
          • E-mail: lmccorm@gwu.edu
        • Investigador principal:
          • Maria Elena Ruiz, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Anna Coghill, MD
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Keith Sigel, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Recrutamento
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
        • Investigador principal:
          • Grant Ellsworth, MD
        • Contato:
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Recrutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Balazs Halmos, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Gretchan A McNally, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Julie Barta, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edwin Ostrin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Recrutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Aboulafia, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito

  • HIV positivo. Documentação da infecção pelo HIV-1 por meio de qualquer um dos seguintes:

    • Documentação do diagnóstico de HIV no prontuário médico por um profissional de saúde licenciado;
    • Documentação de recebimento de terapia antirretroviral (ART) (pelo menos dois medicamentos diferentes que não constituem uma prescrição para profilaxia pré-exposição [PrEP] ou profilaxia pós-exposição [PEP]) por um profissional de saúde licenciado. A documentação pode ser um registro de uma prescrição de TARV no prontuário médico do participante, uma prescrição escrita em nome do participante para TARV ou frascos de comprimidos para TARV com uma etiqueta mostrando o nome do participante;
    • Detecção de ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1 por um ensaio de RNA de HIV-1 licenciado demonstrando > 1.000 cópias de RNA/mL;
    • Qualquer anticorpo de triagem de HIV licenciado e/ou ensaio de combinação anticorpo/antígeno de HIV confirmado por um segundo ensaio de HIV licenciado, como uma confirmação de Western blot de HIV-1 ou ensaio de diferenciação rápida de anticorpos multispot de HIV.

Observação: o termo "licenciado" refere-se a um kit que foi certificado ou licenciado por um órgão de supervisão do país participante e validado internamente (por exemplo, U.S. Food and Drug Administration [FDA]).

As diretrizes da OMS (Organização Mundial da Saúde) e CDC (Centros de Controle e Prevenção de Doenças) determinam que a confirmação do resultado do teste inicial deve usar um teste diferente daquele usado para a avaliação inicial. Um teste rápido inicial reativo deve ser confirmado por outro tipo de ensaio rápido ou um E/CIA baseado em uma preparação de antígeno diferente e/ou princípio de teste diferente (por exemplo, indireto versus competitivo), ou um Western blot ou um HIV plasmático -1 carga viral de RNA

  • Receber terapia antirretroviral e contagem de CD4 de pelo menos 200 células/uL dentro de 6 meses após o registro (devido ao aumento do risco de falsa positividade de LDCT com contagem de CD4 < 200 células/uL)
  • Idade 45-80 anos. Essa restrição de idade reflete o risco de câncer de pulmão e a adequação para triagem de câncer de pulmão; em estudos epidemiológicos, o câncer de pulmão surge 5 a 10 anos antes em PVHIV e, portanto, esse é um grupo de risco apropriado para triagem. Embora as pessoas mais jovens provavelmente se beneficiem mais com a cessação do tabagismo como medida de prevenção do câncer de pulmão, é improvável que a relação risco/benefício associada ao rastreamento do câncer de pulmão seja ideal em idades < 45 anos para PVHS
  • Fumante atual confirmado bioquimicamente (monóxido de carbono exalado [CO] >= 7 partes por milhão)
  • Atende aos critérios da Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos Estados Unidos (USPSTF) para LDCT (idade 50-80 e >= 20 anos-maço fumando) ou alto risco, mas não atende ao USPSTF (idade 45-49 e >= 20 anos-maço fumando)
  • Posse de um smartphone que pode suportar o Positively Smoke Free Mobile (PSF-M) (> 95% dos indivíduos tinham telefones elegíveis em ensaios anteriores, embora os pesquisadores incluam perguntas específicas de triagem do estudo avaliando o smartphone adequado para a intervenção)
  • Alfabetização suficiente; >= 4 na escala de alfabetização Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-R)

Critério de exclusão:

  • Receber quaisquer outras intervenções para parar de fumar atualmente ou nos 30 dias anteriores
  • Contra-indicação à terapia de reposição de nicotina
  • Pneumonia ou infecção pulmonar grave nas últimas 12 semanas
  • Doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não limitada a, infecção grave em curso ou ativa, tumores malignos (a menos que esses tumores fossem: (a) carcinomas de células basais ou escamosas completamente ressecados ou (b) carcinoma de células escamosas in situ do colo do útero ou ânus), ou qualquer outra condição comórbida não controlada importante que limitaria a expectativa de vida ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • História de câncer de pulmão
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a tomografia computadorizada introduz exposição à radiação e pode ter efeitos teratogênicos
  • Mulheres que estão amamentando (a segurança da terapia de reposição de nicotina não foi estabelecida com a amamentação)
  • Recebeu uma tomografia computadorizada de tórax nos últimos doze meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevenção (cessação do tabagismo, reposição de nicotina, LDCT)
Os pacientes usam o aplicativo de smartphone, Positively Smoke Free - Mobile, por 42 dias. Os pacientes também recebem terapia de reposição de nicotina por 12 semanas. Dentro de 60 dias após o registro no estudo, os pacientes são submetidos a LDCT.
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a LDCT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Comportamental: Intervenção para parar de fumar
Use Positively Smoke Free - Mobile
Outros nomes:
  • Intervenções para Cessação do Tabagismo e Tabagismo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de adesão ao Positively Smoke Free - Mobile (PSF-M)
Prazo: Até 42 dias
A adesão define-se pelo cumprimento de pelo menos um dos seguintes critérios: início de sessão na aplicação pelo menos 10 dos 42 dias; assistir a >= 4 de 8 sessões de vídeo; E atender à definição de Engajamento com a intervenção definida por pelo menos um dos seguintes: uso do botão "AJUDA" pelo menos uma vez; OU responder à mensagem de texto "check-in" pelo menos uma vez. Será resumido como a proporção de participantes que atendem aos critérios definidos acima entre todos os participantes incluídos no estudo. Um intervalo de confiança bilateral de 95% também será relatado. A proporção de engajamento será calculada de forma semelhante. Também classificará os níveis de adesão com a intervenção e categorizará esses níveis como nenhuma adesão, adesão de baixo nível e envolvimento de alto nível. A proporção de participantes que se enquadram em cada categoria será calculada.
Até 42 dias
Número de participantes que concluíram a tomografia computadorizada de tórax de baixa dosagem dentro de 60 dias após a inscrição
Prazo: Dentro de 60 dias após o registro do estudo
Os participantes farão uma tomografia computadorizada de baixa dose para fins de triagem
Dentro de 60 dias após o registro do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de varreduras de triagem positivas
Prazo: 12 meses
Definido como sistema de dados e relatórios de triagem de tomografia computadorizada pulmonar (Lung-RADS 3) ou superior e procedimentos de acompanhamento. A estimativa de prevalência de "rastreio LDCT positivo" (Lung-RADS > 3) será computada como "número total de participantes com teste positivo/Número total de participantes inscritos × 100". A associação bivariada entre o status de triagem de LDCT e a categoria de idade, o número de anos de maço de fumo será avaliado separadamente usando o teste qui-quadrado ou o teste exato de Fisher (para células esparsamente distribuídas). A prevalência de câncer de pulmão será calculada de maneira semelhante.
12 meses
Número total de participantes com cessação tabágica confirmada
Prazo: Aos 3 meses e 6 meses
Conforme confirmado pelo teste de monóxido de carbono exalado (CO) para avaliação do impacto a longo prazo das intervenções para parar de fumar.
Aos 3 meses e 6 meses
Número de cigarros fumados por dia
Prazo: Aos 3 meses
Quantidade fumada (consumo diário de cigarros)
Aos 3 meses
Número de participantes que relataram sintomas relacionados à ansiedade (problemas de concentração, problemas de memória, insônia e ansiedade) no NCI PROCTCAE
Prazo: Aos 3 meses
Aceitabilidade de PSF-M e LDCT conforme avaliado pelo autorrelato do sujeito
Aos 3 meses
Número de participantes usando terapia de reposição de nicotina em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
A proporção de participantes que usam reposição de nicotina em 3 meses será computada como "número total de participantes com auto-relato de uso de reposição de nicotina/número total de participantes inscritos". A associação bivariada entre o status de uso de nicotina e variáveis ​​categóricas será testada para significância estatística usando o teste Qui-quadrado ou exato de Fisher. A diferença em covariáveis ​​contínuas em relação ao status de uso de nicotina será testada para significância estatística usando o teste de Kruskal-Wallis. Em cada uma das análises acima mencionadas que envolvem a estimativa de proporções, um intervalo de confiança bilateral de 95% também será relatado.
Aos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIDS Malignancy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Keith M Sigel, AIDS Malignancy Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC-111 (Outro identificador: CTEP)
  • UM1CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-04019 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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