Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av atferdsmodifikasjonsintervensjoner og lungekreftscreening på røykeslutt hos mennesker som lever med HIV: En mulighetsstudie

18. august 2026 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium
Denne kliniske studien evaluerer nytten av å bruke en smarttelefonbasert HIV-spesifikk røykeavvenningsintervensjon på tidspunktet for lungekreftscreening for å hjelpe mennesker som lever med HIV å slutte å røyke. Positivt Smoke Free - Mobil kan hjelpe pasienter med HIV å slutte å røyke.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem gjennomførbarheten av en smarttelefonbasert humant immunsviktvirus (HIV)-spesifikk adferdsmessig røykesluttintervensjon som kan leveres på tidspunktet for lavdose ikke-kontrastforsterket lungedatatomografi (LDCT), målt ved bruk av og engasjement med inngrepet.

II. Bestem overholdelse av LDCT i en studiesetting for personer som lever med HIV (PLWH) som røyker.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem prevalensen av positive LDCT-skjermer og relaterte oppfølgingsprosedyrer (som kan omfatte en av følgende: oppfølging av computertomografi [CT]-skanning med et intervall mindre enn 12 måneder fra screening-LDCT, (2) positronemisjon tomografi (PET) med eller uten CT-skanning; (3) transthorax nålbiopsi; (4) bronkoskopi, med eller uten biopsi; (5) kirurgisk biopsi og/eller reseksjon) hos PLWH som røyker.

II. Kvantifiser andelen personer som sluttet å røyke 3 og 6 måneder etter bruk av den HIV-spesifikke røykesluttintervensjonen og mottatt LDCT-screening.

III. Få et foreløpig estimat over andelen deltakere som bruker foreskrevet nikotinerstatning (selvrapportert) ved 3-måneders besøk.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Identifiser kjennetegn assosiert med PLWH som røyker som er mer sannsynlig å engasjere seg i en HIV-spesifikk røykeavvenningsintervensjon.

II. Kvantifiser LDCT-screeningsrelaterte studieendepunkter (dvs. hendende lungekreft, emfysem og andre tilfeldige funn hos PLWH som røyker.

III. Sammenlign LDCT-screeningsrelevante pasientrapporterte utfall (angst, søvnløshet, smerte) 3 og 6 måneder etter LDCT for å evaluere screeningtoleransen.

OVERSIKT:

Pasienter bruker smarttelefonapplikasjonen, Positively Smoke Free - Mobile, i 42 dager. Pasienter får også nikotinerstatningsbehandling i 12 uker. Innen 60 dager etter studieregistrering gjennomgår pasienter LDCT.

Etter fullført studieintervensjon følges pasientene opp etter 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Erin Reid, MD
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
        • Rekruttering
        • George Washington University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Elena Ruiz, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anna Coghill, MD
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Keith Sigel, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Grant Ellsworth, MD
        • Ta kontakt med:
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Balazs Halmos, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Rekruttering
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Gretchan A McNally, MD
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie Barta, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edwin Ostrin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Rekruttering
        • Virginia Mason Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Aboulafia, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

  • HIV-positiv. Dokumentasjon av HIV-1-infeksjon ved hjelp av ett av følgende:

    • Dokumentasjon av HIV-diagnose i journalen av en lisensiert helsepersonell;
    • Dokumentasjon på mottak av antiretroviral terapi (ART) (minst to forskjellige medisiner som ikke utgjør en resept for pre-eksponeringsprofylakse [PrEP] eller post-eksponeringsprofylakse [PEP]) av en lisensiert helsepersonell. Dokumentasjon kan være en registrering av en ART-resept i deltakerens journal, en skriftlig resept i deltakerens navn for ART, eller pilleflasker for ART med etikett som viser deltakerens navn;
    • Påvisning av HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) ved en lisensiert HIV-1 RNA-analyse som viser > 1000 RNA-kopier/ml;
    • Enhver lisensiert HIV-screening-antistoff og/eller HIV-antistoff/antigen-kombinasjonsanalyse bekreftet av en andre lisensiert HIV-analyse, for eksempel en HIV-1 Western blot-bekreftelse eller HIV-rask multispot-antistoffdifferensieringsanalyse.

Merk: Begrepet "lisensiert" refererer til et sett som er sertifisert eller lisensiert av et tilsynsorgan i deltakerlandet og validert internt (f.eks. U.S. Food and Drug Administration [FDA]).

WHO (World Health Organization) og CDC (Centers for Disease Control and Prevention) retningslinjer krever at bekreftelse av det første testresultatet må bruke en test som er forskjellig fra den som ble brukt for den første vurderingen. En reaktiv innledende hurtigtest bør bekreftes av enten en annen type hurtiganalyse eller en E/CIA som er basert på et annet antigenpreparat og/eller et annet testprinsipp (f.eks. indirekte versus konkurrerende), eller en Western blot eller en plasma HIV -1 RNA viral belastning

  • Mottatt antiretroviral behandling og CD4 teller minst 200 celler/uL innen 6 måneder etter registrering (på grunn av økt risiko for LDCT falsk positivitet med CD4-tall < 200celler/uL)
  • Alder 45-80 år. Denne aldersbegrensningen reflekterer lungekreftrisiko og hensiktsmessighet for lungekreftscreening; i epidemiologiske studier dukker lungekreft opp 5-10 år tidligere i PLWH, og derfor er dette en passende risikogruppe for screening. Selv om yngre personer sannsynligvis vil ha mer nytte av røykeslutt som et lungekreftforebyggende tiltak, er det usannsynlig at risiko/nytte-forholdet forbundet med lungekreftscreening vil være optimalt i en alder < 45 år for PLWH
  • Biokjemisk bekreftet nåværende røyker (utåndet karbonmonoksid [CO] >= 7 deler per million)
  • Oppfyller United States Preventive Services Task Force (USPSTF) kriterier for LDCT (alder 50-80 og >= 20 pakkeår røyking) eller høyrisiko, men oppfyller ikke USPSTF (alder 45-49 og >= 20 pakkeår røyking)
  • Besittelse av en smarttelefon som kan støtte Positively Smoke Free Mobile (PSF-M) (> 95 % av forsøkspersonene hadde kvalifiserte telefoner i tidligere forsøk, selv om forskere vil inkludere spesifikke studiescreeningsspørsmål for å vurdere om det er tilstrekkelig smarttelefon for intervensjonen)
  • Tilstrekkelig leseferdighet; >= 4 på den raske estimat av voksen literacy in Medicine-Short Form (REALM-R) leseferdighetsskala

Ekskluderingskriterier:

  • Mottatt andre røykeavvenningsintervensjoner for øyeblikket eller i løpet av de siste 30 dagene
  • Kontraindikasjon for nikotinerstatningsterapi
  • Lungebetennelse eller alvorlig lungeinfeksjon de siste 12 ukene
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv større infeksjon, ondartede svulster (med mindre disse svulstene var: (a) fullstendig reseksjonert basalcelle- eller plateepitelhudkarsinom eller (b) in-situ plateepitelkarsinom i livmorhalsen eller anus), eller enhver annen alvorlig ukontrollert komorbid tilstand som vil begrense forventet levealder eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
  • Historie om lungekreft
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi computertomografi introduserer strålingseksponering og kan ha teratogene effekter
  • Kvinner som ammer (sikkerheten ved nikotinerstatningsterapi er ikke fastslått ved amming)
  • Fikk en brysttomografi de siste tolv månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (røykeslutt, nikotinerstatning, LDCT)
Pasienter bruker smarttelefonapplikasjonen, Positively Smoke Free - Mobile, i 42 dager. Pasienter får også nikotinerstatningsbehandling i 12 uker. Innen 60 dager etter studieregistrering gjennomgår pasienter LDCT.
Fremgangsmåte: Computertomografi
Gjennomgå LDCT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • CT skann
  • tomografi
Atferdsmessig: Røykeavvenningsintervensjon
Bruk Positivt Smoke Free - Mobil
Andre navn:
  • Røyking og tobakksavvenningsintervensjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av overholdelse av Positively Smoke Free – Mobil (PSF-M)
Tidsramme: Opptil 42 dager
Overholdelse er definert ved å møte minst ett av følgende: logge på søknaden minst 10 av 42 dager; se på >= 4 av 8 videoøkter; OG oppfyller definisjonen av Engasjement med intervensjonen som definert av minst ett av følgende: bruk av "HELP"-knappen minst én gang; ELLER svare på tekstmeldingen "innsjekking" minst én gang. Vil oppsummeres som andelen deltakere som oppfyller kriteriene som definert ovenfor blant alle deltakerne som er registrert i studien. Et tosidig 95 % konfidensintervall vil også bli rapportert. Engasjementsandel vil bli beregnet tilsvarende. Vil også klassifisere nivåer av etterlevelse med intervensjonen og kategorisere disse nivåene som ingen etterlevelse, lavnivå etterlevelse og engasjement på høyt nivå. Andelen deltakere som faller inn under hver kategori vil bli beregnet.
Opptil 42 dager
Antall deltakere som fullfører lavdose CT-skanning av brystet innen 60 dager etter påmelding
Tidsramme: Innen 60 dager etter studieregistrering
Deltakerne vil fullføre en lavdose CT-skanning for screeningformål
Innen 60 dager etter studieregistrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall positive screeningsskanninger
Tidsramme: 12 måneder
Definert som rapportering og datasystem for lungecomputertomografiscreening (Lung-RADS 3) eller høyere og oppfølgingsprosedyrer. Estimatet for prevalens av "positiv LDCT-skjerm" (Lung-RADS > 3) vil bli beregnet som "totalt antall deltakere som tester positivt/Totalt antall deltakere påmeldt × 100". Bivariat assosiasjon mellom LDCT-screeningsstatus og alderskategori, antall røykepakkeår vil bli evaluert separat ved å bruke enten Chi-square test eller Fishers eksakte test (for tynt distribuerte celler). Prevalens av lungekreft vil bli beregnet på tilsvarende måte.
12 måneder
Totalt antall deltakere med bekreftet røykeslutt
Tidsramme: Ved 3 måneder og 6 måneder
Som bekreftet av utåndet karbonmonoksid (CO)-testing for vurdering av langtidseffekten av røykesluttintervensjoner.
Ved 3 måneder og 6 måneder
Antall sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Ved 3 måneder
Røykemengde (daglig sigarettforbruk)
Ved 3 måneder
Antall deltakere som rapporterer angstrelaterte symptomer (konsentrasjonsproblemer, hukommelsesproblemer, søvnløshet og angst) på NCI PROCTCAE
Tidsramme: Ved 3 måneder
Akseptabilitet av både PSF-M og LDCT som vurdert av fagets egenrapport
Ved 3 måneder
Antall deltakere som bruker nikotinerstatningsterapi etter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
Andelen deltakere som bruker nikotinerstatning ved 3 måneder vil bli beregnet som «totalt antall deltakere med egenrapportert nikotinerstatningsbruk/totalt antall påmeldte deltakere». Bivariat assosiasjon mellom nikotinbruksstatus og kategoriske variabler vil bli testet for statistisk signifikans ved å bruke Chi-square eller Fishers eksakte test. Forskjeller i kontinuerlige kovariater med hensyn til nikotinbruksstatus vil bli testet for statistisk signifikans ved bruk av Kruskal-Wallis test. I hver av de nevnte analysene som involverer estimering av proporsjoner, vil det også bli rapportert et tosidig 95 % konfidensintervall.
Ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith M Sigel, AIDS Malignancy Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-111 (Annen identifikator: CTEP)
  • UM1CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2021-04019 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere