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행동 수정 중재 및 폐암 검진이 HIV 감염자의 금연에 미치는 영향: 타당성 조사

2026년 8월 18일 업데이트: AIDS Malignancy Consortium
본 임상시험은 HIV 감염인의 금연을 돕기 위해 폐암 검진 시 스마트폰 기반의 HIV 특정 금연 중재를 사용하는 유용성을 평가합니다. 긍정적인 금연 - 모바일은 HIV 환자가 금연하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 저용량 비조영 증강 폐 컴퓨터 단층 촬영(LDCT) 시에 제공될 수 있는 스마트폰 기반 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 특정 행동 금연 개입의 사용 및 참여를 통해 측정할 때 타당성을 결정합니다. 개입.

II. 흡연하는 HIV 감염자(PLWH)에 대한 연구 환경에서 LDCT 준수 여부를 확인합니다.

2차 목표:

I. 양성 LDCT 선별 검사 및 관련 후속 절차(다음 중 하나를 포함할 수 있음)의 유병률 확인 CT 스캔을 포함하거나 포함하지 않는 단층 촬영(PET), (3) 경흉부 바늘 생검, (4) 기관지경 검사, 생검을 포함하거나 포함하지 않음, (5) 외과적 생검 및/또는 절제) PLWH에서 흡연자.

II. HIV 특정 금연 중재를 사용하고 LDCT 검사를 받은 후 3개월 및 6개월에 금연한 사람의 비율을 정량화합니다.

III. 3개월 방문에서 처방된 니코틴 대체물(자가 보고)을 사용하는 참가자 비율의 예비 추정치를 얻습니다.

탐구 목표:

I. HIV 특정 금연 개입에 참여할 가능성이 더 높은 흡연자 PLWH와 관련된 특성을 식별합니다.

II. LDCT 스크리닝 관련 연구 종료점 정량화(예: 흡연자 PLWH의 우발적 폐암, 폐기종 및 기타 부수적 소견.

III. LDCT 선별 내약성을 평가하기 위해 LDCT 후 3개월 및 6개월에 LDCT 선별 관련 환자 보고 결과(불안, 불면증, 통증)를 비교합니다.

개요:

환자들은 42일 동안 스마트폰 애플리케이션인 Positively Smoke Free - Mobile을 사용합니다. 환자들은 또한 12주 동안 니코틴 대체 요법을 받습니다. 연구 등록 후 60일 이내에 환자는 LDCT를 받습니다.

연구 개입 완료 후 환자는 3, 6, 12개월에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Erin Reid, MD
        • 연락하다:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20052
        • 모병
        • George Washington University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maria Elena Ruiz, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Anna Coghill, MD
        • 연락하다:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Keith Sigel, MD
      • New York, New York, 미국, 10010
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
        • 수석 연구원:
          • Grant Ellsworth, MD
        • 연락하다:
      • The Bronx, New York, 미국, 10461
        • 모병
        • Montefiore Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Balazs Halmos, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43221
        • 모병
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gretchan A McNally, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 모병
        • Thomas Jefferson University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie Barta, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edwin Ostrin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • 모병
        • Virginia Mason Medical Center
        • 수석 연구원:
          • David Aboulafia, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있음

  • HIV 양성. 다음 중 하나를 통한 HIV-1 감염 문서:

    • 면허가 있는 의료 서비스 제공자의 의료 기록에 있는 HIV 진단 문서
    • 면허가 있는 의료 서비스 제공자가 항레트로바이러스 요법(ART)(노출 전 예방 요법[PrEP] 또는 노출 후 예방 요법[PEP]에 대한 처방을 구성하지 않는 최소 두 가지 다른 약물)을 받았다는 문서. 문서는 참가자의 의료 기록에 있는 ART 처방전 기록, ART 참가자 이름의 서면 처방전 또는 참가자 이름이 표시된 레이블이 있는 ART 약병일 수 있습니다.
    • > 1000 RNA copies/mL를 나타내는 인가된 HIV-1 RNA 검정에 의한 HIV-1 리보핵산(RNA) 검출;
    • HIV-1 웨스턴 블롯 확인 또는 HIV 급속 다점 항체 분화 분석과 같은 두 번째 허가된 HIV 분석으로 확인된 모든 허가된 HIV 스크리닝 항체 및/또는 HIV 항체/항원 조합 분석.

참고: "허가"라는 용어는 참여 국가 내의 감독 기관에서 인증 또는 허가를 받고 내부적으로 검증된 키트를 의미합니다(예: 미국 식품의약국[FDA]).

WHO(세계보건기구) 및 CDC(질병통제예방센터) 지침에 따르면 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 합니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 검사 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원칙(예: 간접 대 경쟁)에 기반한 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV로 확인해야 합니다. -1 RNA 바이러스 부하

  • 항레트로바이러스 요법을 받고 등록 후 6개월 이내에 CD4 수가 최소 200 세포/uL인 경우(CD4 수가 < 200 세포/uL인 LDCT 위양성 위험 증가로 인해)
  • 45-80세. 이 연령 제한은 폐암 위험과 폐암 검진의 적합성을 반영합니다. 역학 연구에서 폐암은 PLWH에서 5-10년 일찍 나타나므로 선별 검사에 적합한 위험 그룹입니다. 젊은 사람들이 폐암 예방 조치로서 금연으로 더 많은 혜택을 받을 가능성이 있지만, 폐암 검진과 관련된 위험/혜택 비율은 PLWH에 대해 45세 미만에서 최적일 가능성이 낮습니다.
  • 생화학적으로 확인된 현재 흡연자(내뿜은 일산화탄소[CO] >= 7ppm)
  • LDCT(50-80세 및 >= 20갑년 흡연) 또는 고위험군에 대한 USPSTF(미국 예방 서비스 태스크포스) 기준을 충족하지만 USPSTF(45-49세 및 >= 20갑년 흡연)를 충족하지 않음
  • PSF-M(Positively Smoke Free Mobile)을 지원할 수 있는 스마트폰 소지(연구원이 개입을 위해 적절한 스마트폰을 평가하는 특정 연구 선별 질문을 포함할지라도 이전 시험에서 피험자의 > 95%가 적합한 전화기를 가지고 있었습니다.)
  • 충분한 문해력; REALM-R(Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form) 문해력 척도에서 >= 4

제외 기준:

  • 현재 또는 이전 30일 이내에 다른 금연 중재를 받은 경우
  • 니코틴 대체 요법에 대한 금기
  • 이전 12주 동안 폐렴 또는 심각한 폐 감염
  • 진행 중이거나 활성 주요 감염, 악성 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병(이러한 종양이 (a) 완전히 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부 암종 또는 (b) 자궁경부의 상피 편평 세포 암종 또는 항문), 또는 연구 요건 준수를 제한하는 기대 수명 또는 정신 질환/사회적 상황을 제한하는 기타 통제되지 않는 주요 동반이환 상태
  • 폐암의 역사
  • 임산부는 컴퓨터 단층 촬영이 방사선 노출을 도입하고 기형 유발 효과가 있을 수 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다.
  • 모유 수유 중인 여성(모유 수유 시 니코틴 대체 요법의 안전성이 확립되지 않음)
  • 지난 12개월 동안 흉부 컴퓨터 단층촬영 스캔을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(금연, 니코틴 대체, LDCT)
환자들은 42일 동안 스마트폰 애플리케이션인 Positively Smoke Free - Mobile을 사용합니다. 환자들은 또한 12주 동안 니코틴 대체 요법을 받습니다. 연구 등록 후 60일 이내에 환자는 LDCT를 받습니다.
절차: 컴퓨터 단층 촬영
LDCT 받기
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • 전산화 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 단층 촬영
행동: 금연 개입
긍정적인 금연 사용 - 모바일
다른 이름들:
  • 흡연 및 담배 사용 중단 개입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 금연 - 모바일(PSF-M) 준수율
기간: 최대 42일
준수는 다음 중 최소 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다. 42일 중 최소 10일 동안 애플리케이션에 로그인합니다. 8개 비디오 세션 중 >= 4개 시청; 그리고 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 개입으로 참여의 정의를 충족합니다. "도움말" 버튼을 한 번 이상 사용합니다. 또는 문자 메시지 "체크인"에 한 번 이상 응답합니다. 연구에 등록한 모든 참가자 중에서 위에 정의된 기준을 충족하는 참가자의 비율로 요약됩니다. 양면 95% 신뢰 구간도 보고됩니다. 참여 비율도 비슷하게 계산됩니다. 또한 개입에 대한 준수 수준을 분류하고 이러한 수준을 준수 없음, 낮은 수준의 준수 및 높은 수준의 참여로 분류합니다. 각 범주에 속하는 참가자의 비율이 계산됩니다.
최대 42일
등록 후 60일 이내에 저선량 흉부 CT 스캔을 완료한 참가자 수
기간: 연구 등록 후 60일 이내
참가자는 선별 목적으로 저선량 CT 스캔을 완료합니다.
연구 등록 후 60일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 스크리닝 스캔 수
기간: 12 개월
Lung CT Screening Reporting and Data System(Lung-RADS 3) 이상 및 후속 절차로 정의됩니다. "양성 LDCT 선별 검사"(Lung-RADS > 3)의 유병률 추정치는 "양성 검사를 받은 총 참가자 수/등록된 참가자의 총 수 × 100"으로 계산됩니다. LDCT 선별 상태와 연령 범주 사이의 이변량 연관성, 흡연 팩 년 수는 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트(희박하게 분포된 세포의 경우)를 사용하여 별도로 평가됩니다. 폐암의 유병률도 비슷한 방식으로 계산됩니다.
12 개월
금연이 확인된 총 참가자 수
기간: 3개월 6개월에
금연 개입의 장기적 영향 평가를 위한 호기 일산화탄소(CO) 테스트로 확인되었습니다.
3개월 6개월에
하루에 피우는 담배의 수
기간: 3개월
흡연량(일일 담배 소비량)
3개월
NCI PROCTCAE에서 불안 관련 증상(집중력 문제, 기억력 문제, 불면증 및 불안)을 보고한 참가자 수
기간: 3개월
주제 자체 보고에 의해 평가된 PSF-M 및 LDCT 모두의 허용 가능성
3개월
3개월에 니코틴 대체 요법을 사용하는 참가자 수
기간: 3개월
3개월에 니코틴 대체제를 사용하는 참가자의 비율은 "자기 보고한 니코틴 대체제 사용이 있는 전체 참가자 수/등록된 전체 참가자 수"로 계산됩니다. 니코틴 사용 상태와 범주형 변수 사이의 이변량 연관성은 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 통계적 유의성에 대해 테스트됩니다. 니코틴 사용 상태와 관련하여 연속 공변량의 차이는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 통계적 유의성을 테스트합니다. 비율을 추정하는 앞서 언급한 각 분석에서 양측 95% 신뢰 구간도 보고됩니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AIDS Malignancy Consortium

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Keith M Sigel, AIDS Malignancy Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AMC-111 (기타 식별자: CTEP)
  • UM1CA121947 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2021-04019 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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