Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van gedragsveranderingsinterventies en longkankerscreening op stoppen met roken bij mensen met hiv: een haalbaarheidsonderzoek

18 augustus 2026 bijgewerkt door: AIDS Malignancy Consortium
Deze klinische proef evalueert het nut van het gebruik van een smartphone-gebaseerde hiv-specifieke interventie om te stoppen met roken ten tijde van longkankerscreening om mensen met hiv te helpen stoppen met roken. Positief rookvrij - Mobiel kan patiënten met hiv helpen stoppen met roken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de haalbaarheid van een smartphone-gebaseerde humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-specifieke gedragsinterventie om te stoppen met roken die kan worden geleverd op het moment van lage dosis niet-contrastversterkte longcomputertomografie (LDCT), zoals gemeten door gebruik van en betrokkenheid bij de interventie.

II. Bepaal de naleving van LDCT in een onderzoeksomgeving voor personen met hiv (PLWH) die roken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de prevalentie van positieve LDCT-screenings en gerelateerde follow-upprocedures (die een van de volgende kunnen omvatten: follow-up computertomografie [CT]-scan met een interval van minder dan 12 maanden vanaf de screening LDCT; (2) positronemissie tomografie (PET) met of zonder CT-scan; (3) transthoracale naaldbiopsie; (4) bronchoscopie, met of zonder biopsie; (5) chirurgische biopsie en/of resectie) bij PLWH die roken.

II. Kwantificeer de proporties van personen die stoppen met roken na 3 en 6 maanden na het gebruik van de hiv-specifieke stoppen met roken-interventie en het ontvangen van LDCT-screening.

III. Verkrijg een voorlopige schatting van het aantal deelnemers dat voorgeschreven nicotinevervanging gebruikt (zelfgerapporteerd) bij een bezoek van 3 maanden.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Identificeer kenmerken geassocieerd met PLWH die roken en die meer geneigd zijn om een ​​hiv-specifieke interventie om te stoppen met roken te ondergaan.

II. Kwantificeer LDCT-screeninggerelateerde onderzoekseindpunten (d.w.z. incidentele longkanker, emfyseem en andere incidentele bevindingen bij PLWH die roken.

III. Vergelijk voor LDCT-screening relevante patiëntgerapporteerde uitkomsten (angst, slapeloosheid, pijn) 3 en 6 maanden na LDCT om de screeningtolerantie te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten gebruiken de smartphone-applicatie Positively Smoke Free - Mobile 42 dagen. Patiënten krijgen ook gedurende 12 weken nicotinevervangende therapie. Binnen 60 dagen na studieregistratie ondergaan patiënten LDCT.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden patiënten na 3, 6 en 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erin Reid, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
        • Werving
        • George Washington University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Elena Ruiz, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anna Coghill, MD
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Keith Sigel, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grant Ellsworth, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Balazs Halmos, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
        • Werving
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gretchan A McNally, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Thomas Jefferson University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Barta, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edwin Ostrin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Virginia Mason Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Aboulafia, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen

  • Hiv-positief. Documentatie van HIV-1-infectie door middel van een van de volgende:

    • Documentatie van de hiv-diagnose in het medisch dossier door een bevoegde zorgverlener;
    • Documentatie van ontvangst van antiretrovirale therapie (ART) (ten minste twee verschillende medicijnen die geen recept vormen voor profylaxe vóór blootstelling [PrEP] of profylaxe na blootstelling [PEP]) door een bevoegde zorgverlener. Documentatie kan een aantekening zijn van een ART-voorschrift in het medisch dossier van de deelnemer, een schriftelijk recept op naam van de deelnemer voor ART of pillenflesjes voor ART met een label met de naam van de deelnemer;
    • Detectie van hiv-1-ribonucleïnezuur (RNA) door een goedgekeurde hiv-1-RNA-assay die > 1000 RNA-kopieën/ml aantoont;
    • Elke goedgekeurde hiv-screeningsantilichaam en/of hiv-antilichaam/antigeen-combinatieassay bevestigd door een tweede goedgekeurde hiv-assay, zoals een hiv-1 Western blot-bevestiging of hiv rapid multispot antilichaamdifferentiatieassay.

Opmerking: De term "gelicentieerd" verwijst naar een kit die is gecertificeerd of gelicentieerd door een toezichthoudende instantie in het deelnemende land en intern is gevalideerd (bijv. de Amerikaanse Food and Drug Administration [FDA]).

De richtlijnen van de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) en CDC (Centers for Disease Control and Prevention) schrijven voor dat voor de bevestiging van het eerste testresultaat een test moet worden gebruikt die verschilt van de test die voor de eerste beoordeling is gebruikt. Een reactieve initiële sneltest moet worden bevestigd door een ander type snelle test of een E/CIA die is gebaseerd op een ander antigeenpreparaat en/of een ander testprincipe (bijv. indirect versus competitief), of een Western-blot of een plasma-HIV -1 RNA-virale belasting

  • Antiretrovirale therapie krijgen en een CD4-telling van ten minste 200 cellen/uL binnen 6 maanden na registratie (vanwege een verhoogd risico op LDCT valse positiviteit met een CD4-telling < 200 cellen/uL)
  • Leeftijd 45-80 jaar. Deze leeftijdsbeperking weerspiegelt het risico op longkanker en de geschiktheid voor screening op longkanker; in epidemiologische studies duikt longkanker 5-10 jaar eerder op in PLWH, en daarom is dit een geschikte risicogroep voor screening. Hoewel jongere personen waarschijnlijk meer baat zullen hebben bij stoppen met roken als maatregel ter preventie van longkanker, is het onwaarschijnlijk dat de risico-batenverhouding van longkankerscreening optimaal is bij leeftijden < 45 jaar voor PLWH
  • Biochemisch bevestigde huidige roker (uitgeademde koolmonoxide [CO] >= 7 delen per miljoen)
  • Voldoet aan de United States Preventive Services Task Force (USPSTF)-criteria voor LDCT (leeftijd 50-80 en >= 20 pakjaren roken) of hoog risico maar voldoet niet aan USPSTF (leeftijd 45-49 en >= 20 pakjaren roken)
  • Bezit van een smartphone die Positively Smoke Free Mobile (PSF-M) kan ondersteunen (> 95% van de proefpersonen had in eerdere onderzoeken in aanmerking komende telefoons, hoewel onderzoekers specifieke onderzoeksvragen zullen opnemen om te beoordelen of een geschikte smartphone voor de interventie geschikt is)
  • Voldoende geletterdheid; >= 4 op de Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine-Short Form (REALM-R) alfabetiseringsschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Andere interventies om te stoppen met roken momenteel of in de afgelopen 30 dagen ontvangen
  • Contra-indicatie voor nicotinevervangende therapie
  • Longontsteking of ernstige longinfectie in de voorafgaande 12 weken
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve ernstige infectie, kwaadaardige tumoren (tenzij deze tumoren waren: (a) volledig verwijderde basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid of (b) in-situ plaveiselcelcarcinoom van de cervix of anus), of enige andere ernstige ongecontroleerde comorbide aandoening die de levensverwachting of psychiatrische ziekte/sociale situaties zou beperken die de naleving van studievereisten zou beperken
  • Geschiedenis van longkanker
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat computertomografie blootstelling aan straling introduceert en mogelijk teratogene effecten heeft
  • Vrouwen die borstvoeding geven (de veiligheid van nicotinevervangende therapie is niet vastgesteld bij borstvoeding)
  • In de afgelopen twaalf maanden een computertomografiescan van de borst gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (stoppen met roken, nicotinevervangers, LDCT)
Patiënten gebruiken de smartphone-applicatie Positively Smoke Free - Mobile 42 dagen. Patiënten krijgen ook gedurende 12 weken nicotinevervangende therapie. Binnen 60 dagen na studieregistratie ondergaan patiënten LDCT.
Procedure: Computertomografie
LDCT ondergaan
Andere namen:
  • CT
  • KAT
  • CT-scan
  • Axiale computertomografie
  • Computergestuurde axiale tomografie
  • Computergestuurde tomografie
  • tomografie
Gedragsmatig: Interventie stoppen met roken
Gebruik positief rookvrij - mobiel
Andere namen:
  • Interventies om te stoppen met roken en tabak

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van naleving van Positief Rookvrij - Mobiel (PSF-M)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
Naleving wordt bepaald door te voldoen aan ten minste een van de volgende: minimaal 10 van de 42 dagen inloggen op de applicatie; bekijken van >= 4 van 8 videosessies; EN voldoen aan de definitie van Betrokkenheid bij de interventie zoals gedefinieerd door ten minste één van de volgende: het ten minste één keer gebruiken van de "HELP"-knop; OF minimaal één keer reageren op de sms "check-in". Wordt samengevat als het percentage deelnemers dat voldoet aan de hierboven gedefinieerde criteria onder alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen. Er wordt ook een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% gerapporteerd. Proportion of engagement wordt op dezelfde manier berekend. Zal ook niveaus van therapietrouw met de interventie classificeren en deze niveaus categoriseren als geen therapietrouw, weinig therapietrouw en betrokkenheid op hoog niveau. Het aandeel deelnemers dat onder elke categorie valt, wordt berekend.
Tot 42 dagen
Aantal deelnemers dat de low-dose thorax-CT-scan binnen 60 dagen na inschrijving voltooit
Tijdsspanne: Binnen 60 dagen na studieregistratie
Deelnemers zullen een lage dosis CT-scan maken voor screeningsdoeleinden
Binnen 60 dagen na studieregistratie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal positieve screeningsscans
Tijdsspanne: 12 maanden
Gedefinieerd als Lung Computed Tomography Screening Reporting and Data System (Lung-RADS 3) of hoger en vervolgprocedures. De schatting van de prevalentie van "positieve LDCT-screening" (Lung-RADS > 3) wordt berekend als "totaal aantal deelnemers dat positief test/totaal aantal ingeschreven deelnemers × 100". Bivariate associatie tussen LDCT-screeningsstatus en leeftijdscategorie, aantal jaren rokende verpakking zal afzonderlijk worden geëvalueerd met behulp van Chi-kwadraat-test of Fisher's exact-test (voor schaars verdeelde cellen). De prevalentie van longkanker wordt op een vergelijkbare manier berekend.
12 maanden
Totaal aantal deelnemers met bevestigd stoppen met roken
Tijdsspanne: Op 3 maanden en 6 maanden
Zoals bevestigd door testen van uitgeademde koolmonoxide (CO) voor beoordeling van de langetermijneffecten van interventies om te stoppen met roken.
Op 3 maanden en 6 maanden
Aantal gerookte sigaretten per dag
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Rookhoeveelheid (dagelijkse sigarettenconsumptie)
Op 3 maanden
Aantal deelnemers dat angstgerelateerde symptomen (concentratieproblemen, geheugenproblemen, slapeloosheid en angst) rapporteerde op de NCI PROCTCAE
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Aanvaardbaarheid van zowel PSF-M als LDCT zoals beoordeeld door zelfrapportage van de proefpersoon
Op 3 maanden
Aantal deelnemers dat nicotinevervangende therapie gebruikt na 3 maanden
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Het percentage deelnemers dat na 3 maanden nicotinevervangers gebruikt, wordt berekend als "totaal aantal deelnemers met zelfgerapporteerd gebruik van nicotinevervangers/totaal aantal ingeschreven deelnemers". Bivariate associatie tussen nicotinegebruiksstatus en categorische variabelen zal worden getest op statistische significantie met behulp van de Chi-kwadraat- of Fisher's exact-test. Het verschil in continue covariabelen met betrekking tot de status van nicotinegebruik zal worden getest op statistische significantie met behulp van de Kruskal-Wallis-test. In elk van de bovengenoemde analyses waarbij proporties worden geschat, wordt ook een tweezijdig 95%-betrouwbaarheidsinterval gerapporteerd.
Op 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith M Sigel, AIDS Malignancy Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMC-111 (Andere identificatie: CTEP)
  • UM1CA121947 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2021-04019 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren