Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymismuutostoimenpiteiden ja keuhkosyövän seulonnan vaikutus tupakoinnin lopettamiseen HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä: Toteutettavuustutkimus

tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: AIDS Malignancy Consortium
Tämä kliininen tutkimus arvioi älypuhelimeen perustuvan HIV-spesifisen tupakoinnin lopettamisen hyödyllisyyttä keuhkosyövän seulonnan aikana auttamalla HIV-tartunnan saaneita ihmisiä lopettamaan tupakoinnin. Positively Smoke Free - Mobile voi auttaa HIV-potilaita lopettamaan tupakoinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä älypuhelimeen perustuvan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -spesifisen käyttäytymiseen perustuvan tupakoinnin lopettamistoimenpiteen toteutettavuus, joka voidaan antaa pieniannoksisen ei-kontrastoidun keuhkotietokonetomografian (LDCT) aikana mitattuna käyttämällä ja sitoutuneena interventio.

II. Selvitä LDCT:n noudattaminen tutkimusympäristössä tupakoiville HIV-tartunnan saaneille henkilöille (PLWH).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä positiivisten LDCT-seulojen esiintyvyys ja niihin liittyvät seurantatoimenpiteet (joihin voi sisältyä jokin seuraavista: seurantatietokonetomografia [CT]-skannaus alle 12 kuukauden välein LDCT-seulonnasta; (2) positroniemissio tomografia (PET) CT-skannauksella tai ilman sitä; (3) transtorakaalinen neulabiopsia; (4) bronkoskooppi biopsian kanssa tai ilman; (5) kirurginen biopsia ja/tai resektio tupakoiville PLWH:ille.

II. Määritä niiden henkilöiden osuudet, jotka lopettivat tupakoinnin 3 ja 6 kuukauden kuluttua HIV-spesifisen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun toimenpiteen käyttämisestä ja LDCT-seulonnasta.

III. Hanki alustava arvio osallistujien osuudesta, jotka käyttävät määrättyä nikotiinikorvaushoitoa (itseraportoitu) kolmen kuukauden vierailulla.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tunnista PLWH-potilaisiin liittyvät ominaisuudet, jotka tupakoivat ja jotka todennäköisemmin osallistuvat HIV-spesifiseen tupakoinnin lopettamiseen.

II. Kvantifioi LDCT-seulontaan liittyvät tutkimuksen päätepisteet (esim. keuhkosyöpätapaukset, emfyseema ja muut satunnaiset löydökset tupakoivilla PLWH-potilailla.

III. Vertaa LDCT-seulontaan liittyvien potilaiden raportoimia tuloksia (ahdistuneisuus, unettomuus, kipu) 3 ja 6 kuukautta LDCT:n jälkeen arvioidaksesi seulonnan siedettävyys.

YHTEENVETO:

Potilaat käyttävät älypuhelinsovellusta Positively Smoke Free - Mobile 42 päivän ajan. Potilaat saavat myös nikotiinikorvaushoitoa 12 viikon ajan. Potilaille tehdään LDCT 60 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä.

Tutkimustoimenpiteen päätyttyä potilaita seurataan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Erin Reid, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
        • Rekrytointi
        • George Washington University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lakeisha McCormick
          • Puhelinnumero: 202-994-0872
          • Sähköposti: lmccorm@gwu.edu
        • Päätutkija:
          • Maria Elena Ruiz, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Rekrytointi
        • Moffitt Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Anna Coghill, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Keith Sigel, MD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
        • Päätutkija:
          • Grant Ellsworth, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Balazs Halmos, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
        • Päätutkija:
          • Gretchan A McNally, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Thomas Jefferson University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie Barta, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edwin Ostrin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Rekrytointi
        • Virginia Mason Medical Center
        • Päätutkija:
          • David Aboulafia, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan

  • HIV-positiivinen. HIV-1-infektion dokumentointi jollakin seuraavista tavoista:

    • Lisensoidun terveydenhuollon tarjoajan dokumentaatio HIV-diagnoosista sairauskertomuksessa;
    • Todistus antiretroviraalisen hoidon (ART) vastaanottamisesta (vähintään kaksi erilaista lääkettä, jotka eivät ole resepti altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn [PrEP] tai altistumisen jälkeiseen ennaltaehkäisyyn [PEP]) lisensoidulta terveydenhuollon tarjoajalta. Dokumentaatio voi olla ART-reseptimerkintä osallistujan sairauskertomukseen, osallistujan nimissä oleva kirjallinen ART-resepti tai ART-pilleripullot, joissa on osallistujan nimi;
    • HIV-1 ribonukleiinihapon (RNA) havaitseminen lisensoidulla HIV-1 RNA -määrityksellä, joka osoittaa > 1000 RNA-kopiota/ml;
    • Mikä tahansa lisensoitu HIV-seulontavasta-aine- ja/tai HIV-vasta-aine/antigeeniyhdistelmämääritys, joka on vahvistettu toisella lisensoidulla HIV-määrityksellä, kuten HIV-1 Western blot -vahvistus tai HIV-vasta-aineen nopea monipiste-erilaismääritys.

Huomautus: Termi "lisensoitu" viittaa sarjaan, jonka osallistuvan maan valvontaelin on sertifioinut tai lisensoinut ja joka on validoitu sisäisesti (esim. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto [FDA]).

WHO:n (World Health Organization) ja CDC:n (Centers for Disease Control and Prevention) ohjeissa määrätään, että alkuperäisen testituloksen vahvistamisessa on käytettävä testiä, joka poikkeaa alkuperäisessä arvioinnissa käytetystä. Reaktiivinen alkupikatesti tulee vahvistaa joko toisen tyyppisellä pikamäärityksellä tai E/CIA:lla, joka perustuu erilaiseen antigeenivalmisteeseen ja/tai eri testiperiaatteeseen (esim. epäsuora vs. kilpaileva testi), tai Western blot -testillä tai plasma-HIV-testillä. -1 RNA-viruskuorma

  • Antiretroviraalisen hoidon saaminen ja CD4-määrä vähintään 200 solua/ul 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä (johtuen lisääntyneestä väärän LDCT-positiivisuuden riskistä CD4-määrän ollessa < 200 solua/ul)
  • Ikä 45-80 vuotta. Tämä ikärajoitus kuvastaa keuhkosyövän riskiä ja soveltuvuutta keuhkosyövän seulomiseen; epidemiologisissa tutkimuksissa keuhkosyöpä ilmaantuu PLWH:ssa 5-10 vuotta aikaisemmin, joten tämä on sopiva riskiryhmä seulonnalle. Vaikka nuoremmat ihmiset hyötyvät todennäköisesti enemmän tupakoinnin lopettamisesta keuhkosyövän ehkäisytoimenpiteenä, keuhkosyövän seulontaan liittyvä riski/hyötysuhde ei todennäköisesti ole optimaalinen alle 45-vuotiailla PLWH:n osalta.
  • Biokemiallisesti vahvistettu nykyinen tupakoitsija (uloshengitetty häkä [CO] >= 7 miljoonasosaa)
  • Täyttää United States Preventive Services Task Force (USPSTF) -kriteerit LDCT:lle (ikä 50–80 ja >= 20 pakkausvuoden tupakointi) tai korkean riskin kriteerit, mutta ei täytä USPSTF:ää (ikä 45–49 ja >= 20 pakkausvuoden tupakointi)
  • Älypuhelimen, joka tukee Positively Smoke Free Mobile (PSF-M) -tukea (> 95 %:lla koehenkilöistä oli kelvollinen puhelin aikaisemmissa kokeissa, vaikka tutkijat sisällyttävät tutkimukseen erityisiä seulontakysymyksiä, jotka arvioivat, onko älypuhelin sopiva interventioon)
  • Riittävä lukutaito; >= 4 aikuisten lääketieteellisen lukutaidon nopean arvioinnin lyhytmuotoisella (REALM-R) lukutaitoasteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut tupakoinnin lopettamiseen tähtäävät toimenpiteet tällä hetkellä tai edellisten 30 päivän aikana
  • Nikotiinikorvaushoidon vasta-aihe
  • Keuhkokuume tai vakava keuhkotulehdus edellisten 12 viikon aikana
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen vakava infektio, pahanlaatuiset kasvaimet (elleivät nämä kasvaimet olleet: (a) kokonaan resektoitua tyvisolu- tai okasolukarsinoomaa tai (b) kohdunkaulan in situ okasolusyöpä tai peräaukko) tai mikä tahansa muu merkittävä hallitsematon rinnakkaissairaus, joka rajoittaisi elinajanodotetta tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Keuhkosyövän historia
  • Raskaana olevat naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska tietokonetomografia altistaa säteilylle ja sillä voi olla teratogeenisia vaikutuksia
  • Imettävät naiset (nikotiinikorvaushoidon turvallisuutta ei ole varmistettu imetyksen aikana)
  • Sai rintakehän tietokonetomografiatutkimuksen viimeisen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (tupakoinnin lopettaminen, nikotiinikorvaus, LDCT)
Potilaat käyttävät älypuhelinsovellusta Positively Smoke Free - Mobile 42 päivän ajan. Potilaat saavat myös nikotiinikorvaushoitoa 12 viikon ajan. Potilaille tehdään LDCT 60 päivän kuluessa tutkimukseen rekisteröitymisestä.
Menettely: Tietokonetomografia
Suorita LDCT
Muut nimet:
  • CT
  • KISSA
  • Kerroskuvaus
  • Aksiaalinen tietokonetomografia
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
Käyttäytyminen: Tupakoinnin lopettamisen interventio
Käytä positiivisesti savutonta - Mobile
Muut nimet:
  • Tupakoinnin ja tupakan käytön lopettamistoimenpiteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positively Smoke Free - Mobilen (PSF-M) sitoutumisaste
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Sitoutuminen määritellään täyttämällä vähintään yksi seuraavista: kirjautuminen sovellukseen vähintään 10 päivää 42:sta; >= 4/8 videoistunnon katsominen; JA täyttämään sitoutumisen määritelmän toimenpiteen kanssa, joka on määritelty vähintään yhdellä seuraavista: "OHJE"-painikkeen käyttö vähintään kerran; TAI vastaa tekstiviestiin "check-in" vähintään kerran. Suoritetaan yhteenveto edellä määritellyt kriteerit täyttävien osallistujien osuudella kaikista tutkimukseen osallistuneista. Myös kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli raportoidaan. Sitoutumisen osuus lasketaan samalla tavalla. Luokittelee myös interventioon sitoutumisen tasot ja luokittelee nämä tasot: ei sitoutumista, matalan tason sitoutumista ja korkean tason sitoutumista. Kuhunkin kategoriaan kuuluvien osallistujien osuus lasketaan.
Jopa 42 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat pienen annoksen rintakehän CT-skannauksen 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 60 päivän sisällä opintoihin ilmoittautumisesta
Osallistujat suorittavat pieniannoksisen CT-skannauksen seulontatarkoituksiin
60 päivän sisällä opintoihin ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten seulontaskannausten määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määritelty keuhkotietokonetomografiaseulonnan raportointi- ja tietojärjestelmäksi (Lung-RADS 3) tai uudemmaksi ja seurantamenettelyiksi. "Positiivisen LDCT-näytön" (keuhko-RADS > 3) esiintyvyyden arvio lasketaan seuraavasti: "positiivisen testin saaneiden osallistujien kokonaismäärä / ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismäärä × 100". Kaksimuuttujainen yhteys LDCT-seulontatilan ja ikäluokan, tupakointipakkausten lukumäärän välillä arvioidaan erikseen käyttämällä joko Chi-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä (hajaantuneet solut). Keuhkosyövän esiintyvyys lasketaan samalla tavalla.
12 kuukautta
Osallistujien kokonaismäärä, joiden tupakoinnin lopettaminen on vahvistettu
Aikaikkuna: 3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Kuten uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) testit vahvistavat tupakoinnin lopettamiseen liittyvien toimenpiteiden pitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi.
3 kuukauden ja 6 kuukauden iässä
Poltettujen savukkeiden määrä päivässä
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Tupakointimäärä (päivittäinen savukkeiden kulutus)
3 kuukauden iässä
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat ahdistuneisuuteen liittyvistä oireista (keskittymishäiriöt, muistiongelmat, unettomuus ja ahdistuneisuus) NCI PROCTCAE:ssa
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Sekä PSF-M:n että LDCT:n hyväksyttävyys tutkittavan omaraportin arvioiden mukaan
3 kuukauden iässä
Nikotiinikorvaushoitoa käyttäneiden osallistujien määrä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Niiden osallistujien osuus, jotka käyttävät nikotiinikorvaushoitoa 3 kuukauden kuluttua, lasketaan "osallistujien kokonaismääränä, jotka ovat itse ilmoittaneet käyttäneen nikotiinikorvaushoitoa / ilmoittautuneiden osallistujien kokonaismääränä". Nikotiinin käytön tilan ja kategoristen muuttujien välinen kaksimuuttujainen yhteys testataan tilastollisen merkitsevyyden suhteen käyttämällä Chi-neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä. Jatkuvien kovariaattien ero nikotiinin käyttötilanteen suhteen testataan tilastollisen merkitsevyyden suhteen Kruskal-Wallis-testillä. Jokaisessa edellä mainitussa analyysissä, joka sisältää suhteiden arvioinnin, raportoidaan myös kaksipuolinen 95 %:n luottamusväli.
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Malignancy Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith M Sigel, AIDS Malignancy Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMC-111 (Muu tunniste: CTEP)
  • UM1CA121947 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2021-04019 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa