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Impatto degli interventi di modifica del comportamento e dello screening del cancro del polmone sulla cessazione del fumo nelle persone affette da HIV: uno studio di fattibilità

4 giugno 2026 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium
Questo studio clinico valuta l'utilità dell'utilizzo di un intervento per smettere di fumare specifico per l'HIV basato su smartphone al momento dello screening del cancro del polmone per aiutare le persone che vivono con l'HIV a smettere di fumare. Positively Smoke Free - Mobile può aiutare i pazienti con HIV a smettere di fumare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità di un intervento comportamentale per la cessazione del fumo specifico per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) basato su smartphone che può essere erogato al momento della tomografia computerizzata polmonare senza mezzo di contrasto (LDCT) a basso dosaggio, misurata mediante l'uso e l'impegno con l'intervento.

II. Determinare l'aderenza a LDCT in un contesto di studio per le persone che vivono con l'HIV (PLWH) che fumano.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la prevalenza di screening LDCT positivi e relative procedure di follow-up (che possono includere uno dei seguenti: tomografia computerizzata di follow-up [TC] a un intervallo inferiore a 12 mesi dallo screening LDCT; (2) emissione di positroni tomografia (PET) con o senza TAC; (3) biopsia con ago transtoracico; (4) broncoscopia, con o senza biopsia; (5) biopsia chirurgica e/o resezione) in PLWH che fumano.

II. Quantificare le proporzioni di persone che hanno smesso di fumare a 3 e 6 mesi dopo aver utilizzato l'intervento specifico per smettere di fumare per l'HIV e aver ricevuto lo screening LDCT.

III. Ottenere una stima preliminare della percentuale di partecipanti che usano sostituti della nicotina prescritti (auto-riportati) alla visita di 3 mesi.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Identificare le caratteristiche associate alle PLWH che fumano e che hanno maggiori probabilità di impegnarsi in un intervento per smettere di fumare specifico per l'HIV.

II. Quantificare gli endpoint dello studio relativi allo screening LDCT (ad es. tumori polmonari incidenti, enfisema e altri risultati accidentali in PLWH che fumano.

III. Confrontare gli esiti riportati dai pazienti rilevanti per lo screening LDCT (ansia, insonnia, dolore) a 3 e 6 mesi dopo LDCT per valutare la tollerabilità dello screening.

SCHEMA:

I pazienti utilizzano l'applicazione per smartphone, Positively Smoke Free - Mobile, per 42 giorni. I pazienti ricevono anche una terapia sostitutiva della nicotina per 12 settimane. Entro 60 giorni dalla registrazione allo studio, i pazienti vengono sottoposti a LDCT.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Erin Reid, MD
        • Contatto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • Reclutamento
        • George Washington University
        • Contatto:
          • Lakeisha McCormick
          • Numero di telefono: 202-994-0872
          • Email: lmccorm@gwu.edu
        • Investigatore principale:
          • Maria Elena Ruiz, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Anna Coghill, MD
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Keith Sigel, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
        • Investigatore principale:
          • Grant Ellsworth, MD
        • Contatto:
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Balazs Halmos, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gretchan A McNally, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie Barta, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edwin Ostrin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Reclutamento
        • Virginia Mason Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Aboulafia, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto

  • HIV positivo. Documentazione dell'infezione da HIV-1 mediante uno dei seguenti:

    • Documentazione della diagnosi di HIV nella cartella clinica da parte di un operatore sanitario autorizzato;
    • Documentazione della ricezione della terapia antiretrovirale (ART) (almeno due diversi farmaci che non costituiscono una prescrizione per la profilassi pre-esposizione [PrEP] o la profilassi post-esposizione [PEP]) da parte di un operatore sanitario autorizzato. La documentazione può essere un record di una prescrizione ART nella cartella clinica del partecipante, una prescrizione scritta a nome del partecipante per ART o flaconi di pillole per ART con un'etichetta che mostra il nome del partecipante;
    • Rilevamento dell'acido ribonucleico (RNA) dell'HIV-1 mediante un test autorizzato dell'RNA dell'HIV-1 che dimostri > 1000 copie di RNA/mL;
    • Qualsiasi saggio autorizzato per lo screening dell'HIV e/o della combinazione anticorpo/antigene dell'HIV confermato da un secondo test autorizzato per l'HIV come un test Western blot di conferma dell'HIV-1 o un test di differenziazione anticorpale multispot rapido dell'HIV.

Nota: il termine "concesso in licenza" si riferisce a un kit che è stato certificato o concesso in licenza da un organismo di supervisione all'interno del paese partecipante e convalidato internamente (ad esempio, la Food and Drug Administration [FDA] statunitense).

Le linee guida dell'OMS (Organizzazione mondiale della sanità) e dei CDC (Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie) impongono che la conferma del risultato del test iniziale debba utilizzare un test diverso da quello utilizzato per la valutazione iniziale. Un test rapido iniziale reattivo deve essere confermato da un altro tipo di test rapido o da un E/CIA basato su una diversa preparazione dell'antigene e/o su un diverso principio del test (ad es. -1 Carica virale dell'RNA

  • Ricezione di terapia antiretrovirale e conta dei CD4 di almeno 200 cellule/uL entro 6 mesi dalla registrazione (a causa dell'aumento del rischio di falsa positività LDCT con conta dei CD4 <200 cellule/uL)
  • Età 45-80 anni. Questa limitazione di età riflette il rischio di cancro al polmone e l'adeguatezza per lo screening del cancro del polmone; negli studi epidemiologici il cancro del polmone emerge 5-10 anni prima in PLWH, e quindi questo è un gruppo di rischio appropriato per lo screening. Sebbene sia probabile che le persone più giovani traggano maggiori benefici dalla cessazione del fumo come misura di prevenzione del cancro del polmone, è improbabile che il rapporto rischio/beneficio associato allo screening del cancro del polmone sia ottimale a età < 45 anni per PLWH
  • Fumatore attuale confermato biochimicamente (monossido di carbonio espirato [CO] >= 7 parti per milione)
  • Soddisfa i criteri della United States Preventive Services Task Force (USPSTF) per LDCT (età 50-80 e fumo >= 20 pacchetti-anno) o ad alto rischio ma non soddisfa USPSTF (età 45-49 e fumo >= 20 pacchetti-anno)
  • Possesso di uno smartphone in grado di supportare Positively Smoke Free Mobile (PSF-M) (> 95% dei soggetti aveva telefoni idonei nelle prove precedenti, sebbene i ricercatori includeranno domande specifiche di screening dello studio per valutare uno smartphone adeguato per l'intervento)
  • alfabetizzazione sufficiente; >= 4 sulla scala di alfabetizzazione della stima rapida dell'alfabetizzazione degli adulti in forma breve di medicina (REALM-R)

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di qualsiasi altro intervento per smettere di fumare attualmente o nei 30 giorni precedenti
  • Controindicazione alla terapia sostitutiva della nicotina
  • Polmonite o grave infezione polmonare nelle 12 settimane precedenti
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione maggiore in corso o attiva, tumori maligni (a meno che questi tumori non fossero: (a) carcinomi cutanei a cellule basali o a cellule squamose completamente resecati o (b) carcinoma a cellule squamose in situ della cervice o ano), o qualsiasi altra grave condizione di comorbidità non controllata che limiterebbe l'aspettativa di vita o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio
  • Storia di cancro ai polmoni
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché la tomografia computerizzata introduce l'esposizione alle radiazioni e può avere effetti teratogeni
  • Donne che allattano (la sicurezza della terapia sostitutiva della nicotina non è stata stabilita con l'allattamento al seno)
  • Ha ricevuto una tomografia computerizzata del torace nei dodici mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (cessazione del fumo, sostituzione della nicotina, LDCT)
I pazienti utilizzano l'applicazione per smartphone, Positively Smoke Free - Mobile, per 42 giorni. I pazienti ricevono anche una terapia sostitutiva della nicotina per 12 settimane. Entro 60 giorni dalla registrazione allo studio, i pazienti vengono sottoposti a LDCT.
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a LDCT
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Comportamentale: Intervento per smettere di fumare
Usa positivamente senza fumo - Mobile
Altri nomi:
  • Interventi per la cessazione dell'uso di fumo e tabacco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione a Positively Smoke Free - Mobile (PSF-M)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
L'adesione è definita dal rispetto di almeno uno dei seguenti requisiti: accesso all'applicazione almeno 10 giorni su 42; visione di >= 4 sessioni video su 8; E soddisfare la definizione di Impegno con l'intervento come definito da almeno uno dei seguenti: utilizzo del pulsante "AIUTO" almeno una volta; OPPURE rispondendo al messaggio di testo "check-in" almeno una volta. Verrà riassunto come la percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri sopra definiti tra tutti i partecipanti che sono arruolati nello studio. Verrà riportato anche un intervallo di confidenza bilaterale al 95%. La proporzione dell'impegno sarà calcolata in modo simile. Classificherà anche i livelli di aderenza all'intervento e classificherà questi livelli come nessuna aderenza, aderenza di basso livello e coinvolgimento di alto livello. Verrà calcolata la percentuale di partecipanti che rientrano in ciascuna categoria.
Fino a 42 giorni
Numero di partecipanti che completano la TC del torace a basso dosaggio entro 60 giorni dall'arruolamento
Lasso di tempo: Entro 60 giorni dall'iscrizione allo studio
I partecipanti completeranno una scansione TC a basso dosaggio a scopo di screening
Entro 60 giorni dall'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di scansioni di screening positive
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come Lung-Computed Tomography Screening Reporting and Data System (Lung-RADS 3) o superiore e procedure di follow-up. La stima della prevalenza dello "schermo LDCT positivo" (Lung-RADS > 3) sarà calcolata come "numero totale di partecipanti che risultano positivi/Numero totale di partecipanti iscritti × 100". L'associazione bivariata tra lo stato di screening LDCT e la categoria di età, il numero di anni di pacchetti fumatori sarà valutato separatamente utilizzando il test Chi-quadrato o il test esatto di Fisher (per cellule scarsamente distribuite). La prevalenza del cancro del polmone sarà calcolata in modo simile.
12 mesi
Numero totale di partecipanti con cessazione del fumo confermata
Lasso di tempo: A 3 mesi e 6 mesi
Come confermato dal test del monossido di carbonio (CO) esalato per la valutazione dell'impatto a lungo termine degli interventi per smettere di fumare.
A 3 mesi e 6 mesi
Numero di sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: A 3 mesi
Quantità di fumo (consumo giornaliero di sigarette)
A 3 mesi
Numero di partecipanti che riportano sintomi correlati all'ansia (problemi di concentrazione, problemi di memoria, insonnia e ansia) nel NCI PROCTCAE
Lasso di tempo: A 3 mesi
Accettabilità sia di PSF-M che di LDCT valutata dall'autovalutazione del soggetto
A 3 mesi
Numero di partecipanti che utilizzano la terapia sostitutiva della nicotina a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
La proporzione di partecipanti che usano la sostituzione della nicotina a 3 mesi sarà calcolata come "numero totale di partecipanti con consumo di sostituzione della nicotina auto-riferito/numero totale di partecipanti iscritti". L'associazione bivariata tra lo stato di consumo di nicotina e le variabili categoriche sarà testata per la significatività statistica usando il Chi-quadrato o il test esatto di Fisher. La differenza nelle covariate continue per quanto riguarda lo stato di utilizzo della nicotina sarà testata per la significatività statistica utilizzando il test di Kruskal-Wallis. In ciascuna delle suddette analisi che comportano la stima delle proporzioni, verrà riportato anche un intervallo di confidenza bilaterale al 95%.
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith M Sigel, AIDS Malignancy Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-111 (Altro identificatore: CTEP)
  • UM1CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2021-04019 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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