Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervencí na úpravu chování a screeningu rakoviny plic na odvykání kouření u lidí žijících s HIV: Studie proveditelnosti

4. června 2026 aktualizováno: AIDS Malignancy Consortium
Tato klinická studie hodnotí užitečnost použití intervence na odvykání kouření specifické pro HIV pomocí chytrého telefonu v době screeningu rakoviny plic při pomoci lidem žijícím s HIV přestat kouřit. Pozitivně Smoke Free - Mobile může pomoci pacientům s HIV přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete proveditelnost behaviorální intervence pro odvykání kouření založené na viru lidské imunodeficience (HIV) založené na chytrém telefonu, kterou lze provést v době nízkodávkové nekontrastní plicní počítačové tomografie (LDCT), měřeno použitím a zapojením zásah.

II. Zjistěte dodržování LDCT v prostředí studie u osob žijících s HIV (PLWH), které kouří.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte prevalenci pozitivních screeningů LDCT a související následné postupy (které mohou zahrnovat kterýkoli z následujících postupů: kontrola pomocí počítačové tomografie [CT] v intervalu kratším než 12 měsíců od screeningu LDCT; (2) emise pozitronů tomografie (PET) s nebo bez CT skenu; (3) biopsie transtorakální jehlou; (4) bronchoskopie, s biopsií nebo bez ní; (5) chirurgická biopsie a/nebo resekce) u PLWH, kteří kouří.

II. Kvantifikujte podíly osob, které přestaly kouřit ve 3. a 6. měsíci po použití HIV-specifické intervence na odvykání kouření a po LDCT screeningu.

III. Získejte předběžný odhad podílu účastníků, kteří užívají předepsanou nikotinovou náhražku (sami sami) při 3měsíční návštěvě.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Identifikujte charakteristiky spojené s PLWH, kteří kouří, u kterých je pravděpodobnější, že se zapojí do intervence zaměřené na odvykání kouření specifické pro HIV.

II. Kvantifikujte koncové body studie související se screeningem LDCT (tj. incidentní karcinomy plic, emfyzém a další náhodné nálezy u PLWH, kteří kouří.

III. Porovnejte výsledky uváděné pacienty (úzkost, nespavost, bolest) 3 a 6 měsíců po LDCT, abyste zhodnotili snášenlivost screeningu.

OBRYS:

Pacienti používají aplikaci pro chytré telefony Positively Smoke Free - Mobile po dobu 42 dní. Pacienti také dostávají nikotinovou substituční terapii po dobu 12 týdnů. Do 60 dnů od registrace do studie pacienti podstoupí LDCT.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni po 3, 6 a 12 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Erin Reid, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
        • Nábor
        • George Washington University
        • Kontakt:
          • Lakeisha McCormick
          • Telefonní číslo: 202-994-0872
          • E-mail: lmccorm@gwu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Elena Ruiz, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Coghill, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lee Ratner, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keith Sigel, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine - Cornell Clinical Trials Unit
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grant Ellsworth, MD
        • Kontakt:
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Montefiore Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Balazs Halmos, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • The Ohio State University James Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gretchan A McNally, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie Barta, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edwin Ostrin, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Nábor
        • Virginia Mason Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Aboulafia, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas

  • HIV pozitivní. Dokumentace infekce HIV-1 pomocí kteréhokoli z následujících:

    • Dokumentace diagnózy HIV v lékařském záznamu od licencovaného poskytovatele zdravotní péče;
    • Dokumentace o přijetí antiretrovirové terapie (ART) (alespoň dvou různých léků, které nepředstavují předpis na preexpoziční profylaxi [PrEP] nebo postexpoziční profylaxi [PEP]) licencovaným poskytovatelem zdravotní péče. Dokumentací může být záznam o receptu ART ve zdravotnické dokumentaci účastníka, písemný recept na jméno účastníka pro ART nebo lahvičky na pilulky pro ART se štítkem se jménem účastníka;
    • Detekce HIV-1 ribonukleové kyseliny (RNA) licencovaným testem HIV-1 RNA prokazujícím > 1000 kopií RNA/ml;
    • Jakýkoli licencovaný test HIV screeningové protilátky a/nebo kombinace HIV protilátka/antigen potvrzený druhým licencovaným testem HIV, jako je HIV-1 Western blot potvrzení nebo HIV rychlý multispotový test diferenciace protilátek.

Poznámka: Termín „licencovaný“ se vztahuje na sadu, která byla certifikována nebo licencována orgánem dohledu v zúčastněné zemi a interně validována (např. americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv [FDA]).

Směrnice WHO (Světová zdravotnická organizace) a CDC (Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí) nařizují, že potvrzení výsledku počátečního testu musí použít test, který se liší od testu použitého pro počáteční hodnocení. Reaktivní počáteční rychlý test by měl být potvrzen buď jiným typem rychlého testu nebo E/CIA, který je založen na jiném preparátu antigenu a/nebo odlišném principu testu (např. nepřímý versus kompetitivní), nebo Western blotem nebo plazmatickým HIV -1 virová zátěž RNA

  • Příjem antiretrovirové terapie a počet CD4 alespoň 200 buněk/ul do 6 měsíců od registrace (kvůli zvýšenému riziku falešné pozitivity LDCT s počtem CD4 < 200 buněk/ul)
  • Věk 45-80 let. Toto věkové omezení odráží riziko rakoviny plic a vhodnost screeningu rakoviny plic; v epidemiologických studiích se rakovina plic objevuje u PLWH o 5–10 let dříve, a proto se jedná o vhodnou rizikovou skupinu pro screening. Ačkoli mladší osoby pravděpodobně budou mít větší prospěch z odvykání kouření jako preventivního opatření proti rakovině plic, poměr rizika a přínosu spojený se screeningem rakoviny plic pravděpodobně nebude optimální ve věku < 45 let pro PLWH
  • Biochemicky potvrzený současný kuřák (vydechovaný oxid uhelnatý [CO] >= 7 dílů na milion)
  • Splňuje kritéria United States Preventive Services Task Force (USPSTF) pro LDCT (věk 50-80 let a >= 20 balených let kouření) nebo vysoce rizikové, ale nesplňuje USPSTF (věk 45-49 a >= 20 balených let kouření)
  • Vlastnictví smartphonu, který může podporovat Positively Smoke Free Mobile (PSF-M) (> 95 % subjektů mělo vhodné telefony v předchozích studiích, ačkoli výzkumníci zahrnou specifické otázky týkající se screeningu studie, které posoudí, zda je vhodný smartphone pro intervenci)
  • Dostatečná gramotnost; >= 4 na stupnici rychlého odhadu gramotnosti dospělých v krátké formě medicíny (REALM-R)

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání jakýchkoli jiných intervencí na odvykání kouření v současné době nebo během předchozích 30 dnů
  • Kontraindikace nikotinové substituční terapie
  • Pneumonie nebo závažná plicní infekce v předchozích 12 týdnech
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní závažnou infekci, maligní nádory (pokud tyto nádory nebyly: (a) kompletně resekované bazaliomy nebo spinocelulární karcinomy kůže nebo (b) in-situ spinocelulární karcinom děložního čípku nebo anus), nebo jakýkoli jiný závažný nekontrolovaný komorbidní stav, který by omezoval očekávanou délku života nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • Historie rakoviny plic
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny, protože počítačová tomografie představuje expozici záření a může mít teratogenní účinky
  • Kojící ženy (bezpečnost nikotinové substituční terapie při kojení nebyla stanovena)
  • V předchozích dvanácti měsících byl vyšetřen počítačovou tomografií hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (odvykání kouření, náhrada nikotinu, LDCT)
Pacienti používají aplikaci pro chytré telefony Positively Smoke Free - Mobile po dobu 42 dní. Pacienti také dostávají nikotinovou substituční terapii po dobu 12 týdnů. Do 60 dnů od registrace do studie pacienti podstoupí LDCT.
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit LDCT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Behaviorální: Intervence proti odvykání kouření
Používejte pozitivně Smoke Free - Mobile
Ostatní jména:
  • Zásahy na odvykání kouření a užívání tabáku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování Positively Smoke Free – Mobile (PSF-M)
Časové okno: Až 42 dní
Adherence je definována splněním alespoň jednoho z následujících: přihlášení do aplikace alespoň 10 ze 42 dnů; sledování >= 4 z 8 video relací; A splnění definice Zapojení se zásahem, jak je definováno alespoň jedním z následujících: použití tlačítka "HELP" alespoň jednou; NEBO alespoň jednou reagovat na textovou zprávu „check-in“. Bude shrnut jako podíl účastníků, kteří splňují kritéria definovaná výše, mezi všemi účastníky, kteří jsou zapsáni do studie. Bude také uveden oboustranný 95% interval spolehlivosti. Podíl zapojení se vypočítá podobně. Bude také klasifikovat úrovně dodržování intervence a kategorizovat tyto úrovně jako žádná adherence, nízká úroveň dodržování a vysoká úroveň zapojení. Bude vypočítán podíl účastníků, kteří spadají do každé kategorie.
Až 42 dní
Počet účastníků, kteří dokončí nízkodávkové CT vyšetření hrudníku do 60 dnů od zařazení
Časové okno: Do 60 dnů od zápisu do studia
Účastníci absolvují nízkodávkové CT vyšetření pro účely screeningu
Do 60 dnů od zápisu do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozitivních screeningových skenů
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako systém hlášení a dat screeningu plicní počítačové tomografie (Lung-RADS 3) nebo vyšší a následné postupy. Odhad prevalence „pozitivního LDCT screeningu“ (Lung-RADS > 3) bude vypočítán jako „celkový počet účastníků s pozitivním testem/celkový počet zapsaných účastníků × 100“. Dvourozměrná souvislost mezi stavem screeningu LDCT a věkovou kategorií, počtem let kuřáckého balení bude vyhodnocena samostatně pomocí buď Chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu (pro řídce distribuované buňky). Prevalence rakoviny plic bude vypočítána podobným způsobem.
12 měsíců
Celkový počet účastníků s potvrzeným odvykáním kouření
Časové okno: Ve 3 měsících a 6 měsících
Jak potvrdilo testování oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu pro posouzení dlouhodobého dopadu intervencí na odvykání kouření.
Ve 3 měsících a 6 měsících
Počet vykouřených cigaret za den
Časové okno: Ve 3 měsících
Množství kouření (denní spotřeba cigaret)
Ve 3 měsících
Počet účastníků hlásících symptomy související s úzkostí (problémy s koncentrací, problémy s pamětí, nespavost a úzkost) na NCI PROCTCAE
Časové okno: Ve 3 měsících
Přijatelnost jak PSF-M, tak LDCT podle vlastního hodnocení subjektu
Ve 3 měsících
Počet účastníků užívajících nikotinovou substituční terapii po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
Podíl účastníků, kteří užívají nikotinovou náhražku po 3 měsících, bude vypočítán jako „celkový počet účastníků, kteří sami uvedli užívání nikotinových náhražek/celkový počet zapsaných účastníků“. Dvourozměrná asociace mezi stavem užívání nikotinu a kategorickými proměnnými bude testována na statistickou významnost pomocí Chi-kvadrátu nebo Fisherova exaktního testu. Rozdíl v kontinuálních kovariátech s ohledem na stav užívání nikotinu bude testován na statistickou významnost pomocí Kruskal-Wallisova testu. V každé z výše uvedených analýz, která zahrnuje odhad podílů, bude také uveden oboustranný 95% interval spolehlivosti.
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Malignancy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith M Sigel, AIDS Malignancy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMC-111 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • UM1CA121947 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-04019 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit