単剤抗血小板およびコルヒチン療法 (MACT)
2022年12月31日 更新者：Seung-Yul Lee、Wonkwang University Hospital
急性冠症候群に対する経皮的冠動脈インターベンション成功後のアスピリンフリー療法：MACT（単剤抗血小板およびコルヒチン療法）パイロット研究
この研究の目的は、薬物溶出ステントで治療された急性冠症候群患者における、アスピリンを含まない P2Y12 阻害剤の単一抗血小板およびコルヒチン治療の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性冠症候群に対する薬剤溶出ステントの移植が成功した後、研究対象登録のスクリーニングが行われる。
書面による同意書を提出した人には、介入の翌日からアスピリンを中止し、コルヒチン 0.6mg を 1 日 1 回開始します。
単回抗血小板療法用の P2Y12 阻害剤であるプラスグレルまたはチカグレロルは残っています。
入院期間中、VerifyNowテストを使用した血小板反応性とC反応性タンパク質を測定します。
血小板機能検査の結果に基づいて、治験責任医師の裁量でアスピリンを再開することができます。
C反応性タンパク質は、介入の30日後に再測定されます。
臨床経過観察は、介入後 30 日および 90 日で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iksan、大韓民国、54538
- Wonkwang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- NSTE-ACSまたはSTEMIの薬剤溶出性ステントによるPCIの成功
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 心停止または心原性ショック
- 年齢 <19 または >90 歳
- 重度の肝障害
- 重度の腎障害 (eGFR <30 mL/分/1.73 m2)
- -抗凝固療法を必要とする心房細動
- プラスグレル、チカグレロール、またはコルヒチンに対する不耐症
- 頭蓋内出血の病歴
- 活発な出血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤抗血小板およびコルヒチン療法
アスピリンを含まない単一の P2Y12 阻害剤（プラスグレルまたはチカグレロル）およびコルヒチン治療
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薬剤溶出性ステント留置の翌日からアスピリンを中止
他の名前：
薬剤溶出性ステント留置の翌日からコルヒチンを開始
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰 - 明確な、可能性の高い、および可能性のあるステント血栓症 (Academic Research Consortium)
時間枠：入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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確定的、可能性、可能性のあるステント血栓症 (Academic Research Consortium)
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入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰 - 標的血管障害
時間枠：入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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心臓死、標的血管心筋梗塞 (TV-MI)、または虚血による標的血管血行再建術 (ID-TVR) の初回イベント発生までの時間の複合率
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入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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臨床転帰 - 標的病変の失敗
時間枠：入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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心臓死、TV-MI、または虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の初回イベント発生率の複合時間
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入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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臨床転帰 - 全死因死亡率
時間枠：入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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全死因死亡
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入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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臨床転帰 - 心臓および心臓以外の死亡率
時間枠：入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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心臓および心臓以外の死亡率
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入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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臨床転帰 - すべての心筋梗塞
時間枠：入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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全ての心筋梗塞
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入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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臨床転帰 - TV-MI および非 TV-MI
時間枠：入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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TV-MI と非 TV-MI
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入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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臨床転帰 - すべての血行再建術
時間枠：入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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すべての血行再建術
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入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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臨床転帰 - ID-TVR、ID-TLR、および ID-non-TLR TVR
時間枠：入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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ID-TVR、ID-TLR、ID-non-TLR TVR
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入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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臨床転帰 - タイプ 1、タイプ 2、タイプ 3、タイプ 4、およびタイプ 5 の出血 (Bleeding Academic Research Consortium)
時間枠：入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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1型出血、2型出血、3型出血、4型出血、5型出血（Bleeding Academic Research Consortium）
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入院時およびステント留置後 30/90 日で評価
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検査結果 - P2Y12 反応ユニット
時間枠：入院時に評価
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VerifyNow P2Y12 迅速分析装置を使用した P2Y12 反応ユニット
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入院時に評価
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検査結果 - 血小板阻害率
時間枠：入院時に評価
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VerifyNow P2Y12 迅速分析装置を使用した血小板阻害率
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入院時に評価
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検査結果 - C 反応性タンパク質
時間枠：入院時およびステント留置後30日目に評価
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C反応性タンパク質
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入院時およびステント留置後30日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seung-Yul Lee, MD、Wonkwang University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月15日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月31日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WKUH 2021-06-004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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