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Terapia mono antipiastrinica e colchicina (MACT)

31 dicembre 2022 aggiornato da: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital

Terapia senza aspirina dopo il successo dell'intervento coronarico percutaneo per la sindrome coronarica acuta: lo studio pilota MACT (Mono Antiplatelet and Colchicine Therapy)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con antipiastrinico singolo inibitore P2Y12 senza aspirina e colchicina in pazienti con sindrome coronarica acuta trattati con stent a rilascio di farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il successo dell'impianto di stent a rilascio di farmaco per la sindrome coronarica acuta, viene eseguito lo screening per l'arruolamento dei soggetti dello studio. Per coloro che hanno presentato il consenso informato scritto, l'aspirina viene interrotta il giorno dopo l'intervento e viene iniziata la colchicina 0,6 mg una volta al giorno. Rimane l'inibitore P2Y12, prasugrel o ticagrelor, per la singola terapia antipiastrinica. Per tutta la durata della degenza ospedaliera, viene misurata la reattività piastrinica mediante il test VerifyNow e la proteina C-reattiva. L'aspirina può essere ripresa a discrezione dello sperimentatore sulla base dei risultati del test di funzionalità piastrinica. La proteina C-reattiva viene rimisurata 30 giorni dopo l'intervento. Il follow-up clinico viene eseguito 30 giorni e 90 giorni dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCI di successo con stent a rilascio di farmaco per SCA-NSTE o STEMI
  • Fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Arresto cardiaco o shock cardiogeno
  • Età <19 o >90 anni
  • Grave insufficienza epatica
  • Compromissione renale grave (eGFR <30 ml/min/1,73 mq)
  • Fibrillazione atriale che richiede terapia anticoagulante
  • Intolleranza a prasugrel, ticagrelor o colchicina
  • Storia di emorragia intracranica
  • Sanguinamento attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia mono antipiastrinica e colchicina
Senza aspirina, singolo inibitore P2Y12 (prasugrel o ticagrelor) e trattamento con colchicina
Droga: Aspirina
L'aspirina viene interrotta il giorno dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Stop all'aspirina
Droga: Colchicina
La colchicina viene iniziata il giorno dopo l'impianto di stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Inizio colchicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici - Trombosi certa, probabile e possibile dello stent (Academic Research Consortium)
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Trombosi certa, probabile e possibile dello stent (Academic Research Consortium)
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici - Fallimento del vaso bersaglio
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Tasso composito del tempo al primo evento di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI) o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidato dall'ischemia (ID-TVR)
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Esiti clinici - Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Tasso composito tempo-primo evento di morte cardiaca, TV-MI o rivascolarizzazione della lesione a bersaglio guidato da ischemia (ID-TLR)
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Esiti clinici - Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Mortalità per tutte le cause
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Esiti clinici - Mortalità cardiaca e non cardiaca
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Mortalità cardiaca e non cardiaca
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Esiti clinici - Tutti gli infarti del miocardio
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Tutti gli infarti del miocardio
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Risultati clinici - TV-MI e non-TV-MI
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
TV-MI e non TV-MI
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Esiti clinici - Tutte le rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Tutta la rivascolarizzazione
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Risultati clinici - ID-TVR, ID-TLR e ID-non-TLR TVR
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
TVR ID, TLR ID e TVR ID non TLR
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Esiti clinici - Sanguinamento di tipo 1, tipo 2, tipo 3, tipo 4 e tipo 5 (Bleeding Academic Research Consortium)
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Sanguinamento di tipo 1, tipo 2, tipo 3, tipo 4 e tipo 5 (Bleeding Academic Research Consortium)
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30/90 giorni dopo l'impianto dello stent
Esiti di laboratorio - Unità di reazione P2Y12
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza in ospedale
Unità di reazione P2Y12 che utilizza l'analizzatore rapido VerifyNow P2Y12
Valutato durante la degenza in ospedale
Esiti di laboratorio - Percentuale di inibizione piastrinica
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza in ospedale
Percentuale di inibizione piastrinica utilizzando l'analizzatore rapido VerifyNow P2Y12
Valutato durante la degenza in ospedale
Esiti di laboratorio - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Valutato durante la degenza ospedaliera e 30 giorni dopo l'impianto dello stent
Proteina C-reattiva
Valutato durante la degenza ospedaliera e 30 giorni dopo l'impianto dello stent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WKUH 2021-06-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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