Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mono antiblodplade- og colchicinterapi (MACT)

31. december 2022 opdateret af: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital

Aspirinfri terapi efter vellykket perkutan koronar intervention for akut koronarsyndrom: MACT (Mono Antiplatelet and Colchicin Therapy) pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​aspirinfri, P2Y12-hæmmer enkelt trombocythæmmer og colchicinbehandling hos patienter med akut koronarsyndrom behandlet med lægemiddel-eluerende stents.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vellykket lægemiddel-eluerende stentimplantation for akut koronarsyndrom udføres screening for tilmelding af forsøgspersoner. For dem, der har indgivet skriftligt informeret samtykke, stoppes aspirin dagen efter indgrebet, og colchicin 0,6 mg én gang dagligt påbegyndes. P2Y12-hæmmeren, prasugrel eller ticagrelor, til behandling med enkelt trombocythæmmer forbliver. For varigheden af ​​hospitalsopholdet måles trombocytreaktivitet ved hjælp af VerifyNow-test og C-reaktivt protein. Aspirin kan genstartes efter investigatorens skøn baseret på resultaterne af blodpladefunktionstesten. C-reaktivt protein genmåles 30 dage efter interventionen. Klinisk opfølgning udføres 30 dage og 90 dage efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vellykket PCI med lægemiddeleluerende stent til NSTE-ACS eller STEMI
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop eller kardiogent shock
  • Alder <19 eller >90 år
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Atrieflimren kræver antikoagulationsbehandling
  • Intolerance over for prasugrel, ticagrelor eller colchicin
  • Anamnese med intrakraniel blødning
  • Aktiv blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mono antiblodplade- og colchicinterapi
Aspirinfri, enkelt P2Y12-hæmmer (prasugrel eller ticagrelor) og colchicinbehandling
Medicin: Aspirin
Aspirin seponeres dagen efter lægemiddel-eluerende stentimplantation
Andre navne:
  • Aspirin stop
Medicin: Colchicin
Colchicin påbegyndes dagen efter lægemiddel-eluerende stentimplantation
Andre navne:
  • Colchicin start

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater - Konkret, sandsynlig og mulig stenttrombose (Academic Research Consortium)
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Konkret, sandsynlig og mulig stenttrombose (Academic Research Consortium)
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater - Målkarsvigt
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Sammensat tid-til-første hændelse af hjertedød, målkar-myokardieinfarkt (TV-MI) eller iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Kliniske resultater - Mållæsionssvigt
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Sammensat tid-til-første hændelse rate af hjertedød, TV-MI eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering (ID-TLR)
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Kliniske resultater - Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Dødelighed af alle årsager
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Kliniske resultater - Hjerte- og ikke-hjertedødelighed
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Hjerte- og ikke-hjertedødelighed
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Kliniske resultater - Alle myokardieinfarkter
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Alle myokardieinfarkter
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Kliniske resultater - TV-MI og ikke-TV-MI
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
TV-MI og ikke-TV-MI
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Kliniske resultater - Al revaskularisering
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Al revaskularisering
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Kliniske resultater - ID-TVR, ID-TLR og ID-non-TLR TVR
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
ID-TVR, ID-TLR og ID-non-TLR TVR
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Kliniske resultater - Type 1, type 2, type 3, type 4 og type 5 blødning (Bleeding Academic Research Consortium)
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Type 1, type 2, type 3, type 4 og type 5 blødning (Bleeding Academic Research Consortium)
Vurderet ved hospitalsophold og 30/90 dage efter stentimplantation
Laboratorieresultater - P2Y12 reaktionsenhed
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold
P2Y12-reaktionsenhed ved hjælp af VerifyNow P2Y12-hurtiganalysator
Vurderet ved hospitalsophold
Laboratorieresultater - Procent blodpladehæmning
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold
Procent blodpladehæmning ved hjælp af VerifyNow P2Y12 hurtiganalysator
Vurderet ved hospitalsophold
Laboratorieresultater - C-reaktivt protein
Tidsramme: Vurderet ved hospitalsophold og 30 dage efter stentimplantation
C-reaktivt protein
Vurderet ved hospitalsophold og 30 dage efter stentimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WKUH 2021-06-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner