Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monoterapia Antiplaquetária e Colchicina (MACT)

31 de dezembro de 2022 atualizado por: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital

Terapia sem aspirina após intervenção coronária percutânea bem-sucedida para síndrome coronariana aguda: o estudo piloto MACT (mono antiplaquetário e terapia com colchicina)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do tratamento antiplaquetário único com inibidor de aspirina P2Y12 e colchicina em pacientes com síndrome coronariana aguda tratados com stents farmacológicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a implantação bem-sucedida de stents farmacológicos para síndrome coronariana aguda, é realizada a triagem para inscrição do sujeito do estudo. Para aqueles que apresentaram consentimento informado por escrito, a aspirina é interrompida no dia seguinte à intervenção e é iniciada colchicina 0,6 mg uma vez ao dia. O inibidor de P2Y12, prasugrel ou ticagrelor, para terapia antiplaquetária única permanece. Durante a internação, a reatividade plaquetária usando o teste VerifyNow e a proteína C-reativa são medidas. A aspirina pode ser reiniciada a critério do investigador com base nos resultados do teste de função plaquetária. A proteína C-reativa é remedida 30 dias após a intervenção. O acompanhamento clínico é realizado 30 dias e 90 dias após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ICP bem sucedida com stent farmacológico para NSTE-ACS ou STEMI
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Parada cardíaca ou choque cardiogênico
  • Idade <19 ou >90 anos
  • Insuficiência hepática grave
  • Insuficiência renal grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m2)
  • Fibrilação atrial requer terapia anticoagulante
  • Intolerância a prasugrel, ticagrelor ou colchicina
  • História de hemorragia intracraniana
  • Sangramento ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia Antiplaquetária e Colchicina
Tratamento com inibidor único de P2Y12 sem aspirina (prasugrel ou ticagrelor) e colchicina
Medicamento: Aspirina
A aspirina é suspensa no dia seguinte ao implante do stent farmacológico
Outros nomes:
  • Parada de aspirina
Medicamento: Colchicina
A colchicina é iniciada no dia seguinte ao implante do stent farmacológico
Outros nomes:
  • Início de colchicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos - Trombose de stent definida, provável e possível (Academic Research Consortium)
Prazo: Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Trombose de stent definida, provável e possível (Academic Research Consortium)
Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos - Insuficiência do vaso alvo
Prazo: Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Taxa composta de tempo até o primeiro evento de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo (TV-MI) ou revascularização do vaso-alvo guiada por isquemia (ID-TVR)
Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Desfechos clínicos - Falha na lesão-alvo
Prazo: Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Taxa composta de tempo para o primeiro evento de morte cardíaca, TV-IM ou revascularização da lesão alvo dirigida por isquemia (ID-TLR)
Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Resultados clínicos - Mortalidade por todas as causas
Prazo: Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Mortalidade por todas as causas
Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Desfechos clínicos - Mortalidade cardíaca e não cardíaca
Prazo: Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Mortalidade cardíaca e não cardíaca
Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Desfechos clínicos - Todos os infartos do miocárdio
Prazo: Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Todo infarto do miocárdio
Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Desfechos clínicos - TV-MI e não-TV-MI
Prazo: Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
TV-MI e não-TV-MI
Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Desfechos clínicos - Todas as revascularizações
Prazo: Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Todas as revascularizações
Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Resultados clínicos - ID-TVR, ID-TLR e ID-não-TLR TVR
Prazo: Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
ID-TVR, ID-TLR e ID-não-TLR TVR
Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Resultados clínicos - Sangramento tipo 1, tipo 2, tipo 3, tipo 4 e tipo 5 (Bleeding Academic Research Consortium)
Prazo: Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Sangramento tipo 1, tipo 2, tipo 3, tipo 4 e tipo 5 (Bleeding Academic Research Consortium)
Avaliado na internação e 30/90 dias após o implante do stent
Resultados laboratoriais - unidade de reação P2Y12
Prazo: Avaliado na internação
Unidade de reação P2Y12 usando o analisador rápido VerifyNow P2Y12
Avaliado na internação
Resultados laboratoriais - Porcentagem de inibição plaquetária
Prazo: Avaliado na internação
Porcentagem de inibição de plaquetas usando o analisador rápido VerifyNow P2Y12
Avaliado na internação
Resultados laboratoriais - Proteína C-reativa
Prazo: Avaliado na internação e 30 dias após o implante do stent
Proteína C-reativa
Avaliado na internação e 30 dias após o implante do stent

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wonkwang University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WKUH 2021-06-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever