Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mono verihiutaleiden esto ja kolkisiiniterapia (MACT)

lauantai 31. joulukuuta 2022 päivittänyt: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital

Aspiriiniton hoito onnistuneen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän hoitoon: MACT-pilottitutkimus (mono verihiutale- ja kolkisiinihoito)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aspiriinittoman, P2Y12-estäjän yksittäisen verihiutaleiden vastaisen ja kolkisiinihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti ja joita hoidetaan lääkkeitä eluoivilla stenteillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Onnistuneen lääkeaineita eluoivan stentin implantaation jälkeen akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän varalta suoritetaan seulonta tutkimushenkilöiden ilmoittautumisen varalta. Niille, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen, aspiriini lopetetaan interventiota seuraavana päivänä ja kolkisiinia aloitetaan 0,6 mg kerran päivässä. P2Y12-estäjä prasugreeli tai tikagrelori yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon jää. Sairaalahoidon ajan mitataan verihiutaleiden reaktiivisuus VerifyNow-testillä ja C-reaktiivinen proteiini. Aspiriini voidaan aloittaa uudelleen tutkijan harkinnan mukaan verihiutaleiden toimintatestin tulosten perusteella. C-reaktiivinen proteiini mitataan uudelleen 30 päivää toimenpiteen jälkeen. Kliininen seuranta suoritetaan 30 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onnistunut PCI lääkettä eluoivalla stentillä NSTE-ACS:lle tai STEMI:lle
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydämenpysähdys tai kardiogeeninen sokki
  • Ikä <19 tai >90 vuotta
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Eteisvärinä, joka vaatii antikoagulaatiohoitoa
  • Prasugreelin, tikagrelorin tai kolkisiinin intoleranssi
  • Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
  • Aktiivinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mono verihiutaleiden esto ja kolkisiiniterapia
Aspiriiniton, yksittäinen P2Y12-estäjä (prasugreeli tai tikagrelori) ja kolkisiinihoito
Lääke: Aspiriini
Aspiriinin käyttö lopetetaan lääkkeen eluoivan stentin istutuksen jälkeisenä päivänä
Muut nimet:
  • Aspiriinin lopetus
Lääke: Kolkisiini
Kolkisiini aloitetaan lääkettä eluoivan stentin istutuksen jälkeisenä päivänä
Muut nimet:
  • Kolkisiinin aloitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset – Varma, todennäköinen ja mahdollinen stenttitromboosi (Academic Research Consortium)
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Varma, todennäköinen ja mahdollinen stenttitromboosi (Academic Research Consortium)
Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset - Kohdesuonen toimintahäiriö
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Sydänkuoleman, kohdesuoni-sydäninfarktin (TV-MI) tai iskemian aiheuttaman kohdesuonien revaskularisaation (ID-TVR) yhdistelmä ajasta ensimmäiseen tapahtumaan
Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Kliiniset tulokset - Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Sydänkuoleman, TV-MI:n tai iskemian aiheuttaman kohdevaurion revaskularisaation (ID-TLR) yhdistelmä ajasta ensimmäiseen tapahtumaan
Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Kliiniset tulokset - Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Kliiniset tulokset - Sydän- ja ei-sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Sydän- ja ei-sydänkuolleisuus
Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Kliiniset tulokset - Kaikki sydäninfarkti
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Kaikki sydäninfarkti
Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Kliiniset tulokset - TV-MI ja ei-TV-MI
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
TV-MI ja ei-TV-MI
Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Kliiniset tulokset - Kaikki revaskularisaatio
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Kaikki revaskularisaatio
Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Kliiniset tulokset - ID-TVR, ID-TLR ja ID-non-TLR TVR
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
ID-TVR, ID-TLR ja ID-non-TLR TVR
Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Kliiniset tulokset – tyypin 1, tyypin 2, tyypin 3, tyypin 4 ja tyypin 5 verenvuoto (Bleeding Academic Research Consortium)
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Tyypin 1, tyypin 2, tyypin 3, tyypin 4 ja tyypin 5 verenvuoto (Bleeding Academic Research Consortium)
Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30/90 päivää stentin istutuksen jälkeen
Laboratoriotulokset - P2Y12-reaktioyksikkö
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalassa
P2Y12-reaktioyksikkö käyttäen VerifyNow P2Y12 -pikaanalysaattoria
Arvioitu sairaalassa
Laboratoriotulokset - Prosenttiaalinen verihiutaleiden esto
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalassa
Prosenttiaalinen verihiutaleiden esto käyttämällä VerifyNow P2Y12 -pikaanalysaattoria
Arvioitu sairaalassa
Laboratoriotulokset - C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30 päivää stentin istutuksen jälkeen
C-reaktiivinen proteiini
Arvioitu sairaalahoidon aikana ja 30 päivää stentin istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wonkwang University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WKUH 2021-06-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa