Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mono antiagregační a kolchicinová terapie (MACT)

31. prosince 2022 aktualizováno: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital

Bezaspirinová terapie po úspěšné perkutánní koronární intervenci u akutního koronárního syndromu: pilotní studie MACT (mono antiagregační a kolchicinová terapie)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost jednoduché antiagregační léčby inhibitorem P2Y12 bez aspirinu a kolchicinem u pacientů s akutním koronárním syndromem léčených stenty uvolňujícími léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po úspěšné implantaci léku uvolňujícího stentu pro akutní koronární syndrom se provádí screening pro zařazení subjektů do studie. U těch, kteří předložili písemný informovaný souhlas, je aspirin vysazen den po intervenci a začíná se podáváním kolchicinu 0,6 mg jednou denně. Inhibitor P2Y12, prasugrel nebo tikagrelor, pro jednorázovou protidestičkovou terapii zůstává. Po dobu hospitalizace se měří reaktivita krevních destiček pomocí testu VerifyNow a C-reaktivního proteinu. Aspirin může být znovu zahájen podle uvážení zkoušejícího na základě výsledků testu funkce krevních destiček. C-reaktivní protein se přeměří 30 dní po zákroku. Klinické sledování se provádí 30 dní a 90 dní po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšná PCI se stentem uvolňujícím léčivo pro NSTE-ACS nebo STEMI
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční zástava nebo kardiogenní šok
  • Věk <19 nebo >90 let
  • Těžké poškození jater
  • Těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Fibrilace síní vyžadující antikoagulační léčbu
  • Nesnášenlivost prasugrelu, tikagreloru nebo kolchicinu
  • Intrakraniální krvácení v anamnéze
  • Aktivní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mono antiagregační a kolchicinová terapie
Léčba jedním inhibitorem P2Y12 (prasugrel nebo tikagrelor) bez aspirinu a kolchicinem
Lék: Aspirin
Aspirin je vysazen den po implantaci stentu uvolňujícího léčivo
Ostatní jména:
  • Zastavení aspirinu
Lék: Kolchicin
Kolchicin se zahajuje den po implantaci stentu uvolňujícího léčivo
Ostatní jména:
  • Začátek kolchicinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky – Jednoznačná, pravděpodobná a možná trombóza stentu (Academic Research Consortium)
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Jednoznačná, pravděpodobná a možná trombóza stentu (Academic Research Consortium)
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky - Selhání cílové cévy
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Složená četnost srdeční smrti od času do první příhody, infarktu myokardu s cílovou cévou (TV-MI) nebo revaskularizace cílových cév řízených ischemií (ID-TVR)
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Klinické výsledky - Selhání cílové léze
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Složená četnost srdeční smrti, TV-IM nebo revaskularizace cílových lézí řízených ischemií (ID-TLR) v čase do první příhody
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Klinické výsledky - Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Úmrtnost ze všech příčin
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Klinické výsledky - Srdeční a nekardiální mortalita
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Srdeční a nekardiální mortalita
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Klinické výsledky - Všechny infarkty myokardu
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Všechny infarkty myokardu
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Klinické výsledky - TV-MI a non-TV-MI
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
TV-MI a non-TV-MI
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Klinické výsledky - Všechny revaskularizace
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Celá revaskularizace
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Klinické výsledky - ID-TVR, ID-TLR a ID-non-TLR TVR
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
ID-TVR, ID-TLR a ID-non-TLR TVR
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Klinické výsledky – krvácení typu 1, typu 2, typu 3, typu 4 a typu 5 (Bleeding Academic Research Consortium)
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Krvácení typu 1, typu 2, typu 3, typu 4 a typu 5 (Bleeding Academic Research Consortium)
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30/90 dnů po implantaci stentu
Laboratorní výstupy - reakční jednotka P2Y12
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici
Reakční jednotka P2Y12 využívající rychlý analyzátor VerifyNow P2Y12
Hodnoceno při pobytu v nemocnici
Laboratorní výsledky - Procentní inhibice trombocytů
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici
Procento inhibice krevních destiček pomocí rychlého analyzátoru VerifyNow P2Y12
Hodnoceno při pobytu v nemocnici
Laboratorní výsledky - C-reaktivní protein
Časové okno: Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30 dnů po implantaci stentu
C-reaktivní protein
Hodnoceno při pobytu v nemocnici a 30 dnů po implantaci stentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wonkwang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WKUH 2021-06-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Aspirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit