Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моно антитромбоцитарная терапия и колхициновая терапия (MACT)

31 декабря 2022 г. обновлено: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital

Безаспириновая терапия после успешного чрескожного коронарного вмешательства по поводу острого коронарного синдрома: пилотное исследование MACT (моноантитромбоцитарная терапия и колхициновая терапия)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности однократного антитромбоцитарного лечения без аспирина, ингибитора P2Y12 и колхицина у пациентов с острым коронарным синдромом, которым были назначены стенты с лекарственным покрытием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После успешной имплантации стента с лекарственным покрытием по поводу острого коронарного синдрома проводят скрининг для включения в исследование. Для тех, кто представил письменное информированное согласие, прием аспирина прекращают на следующий день после вмешательства и начинают прием колхицина 0,6 мг один раз в день. Ингибитор P2Y12, прасугрел или тикагрелор, для однократной антитромбоцитарной терапии остается. На протяжении пребывания в стационаре измеряют реактивность тромбоцитов с помощью теста VerifyNow и С-реактивный белок. Прием аспирина может быть возобновлен по усмотрению исследователя на основании результатов функционального теста тромбоцитов. С-реактивный белок повторно измеряют через 30 дней после вмешательства. Клиническое наблюдение проводится через 30 дней и 90 дней после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешное ЧКВ со стентом с лекарственным покрытием при ОКСбпST или ИМпST
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения:

  • Остановка сердца или кардиогенный шок
  • Возраст <19 или >90 лет
  • Тяжелая печеночная недостаточность
  • Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Мерцательная аритмия, требующая антикоагулянтной терапии
  • Непереносимость прасугрела, тикагрелора или колхицина
  • Внутричерепное кровоизлияние в анамнезе
  • Активное кровотечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Моно антитромбоцитарная терапия и колхициновая терапия
Лечение одним ингибитором P2Y12 (прасугрел или тикагрелор) без аспирина и колхицином
Лекарство: Аспирин
Прием аспирина прекращают на следующий день после имплантации стента с лекарственным покрытием.
Другие имена:
  • Аспирин стоп
Лекарство: Колхицин
Колхицин начинают на следующий день после имплантации стента с лекарственным покрытием.
Другие имена:
  • Колхицин старт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические исходы — определенный, вероятный и возможный тромбоз стента (Консорциум академических исследований)
Временное ограничение: Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Определенный, вероятный и возможный тромбоз стента (Консорциум академических исследований)
Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические исходы - Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Составное время до первого события сердечной смерти, целевого инфаркта миокарда (TV-MI) или реваскуляризации целевого сосуда, вызванного ишемией (ID-TVR)
Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Клинические результаты - Неудачное поражение мишени
Временное ограничение: Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Суммарное время до первого события сердечной смерти, ТВ-ИМ или реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией (ID-TLR)
Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Клинические исходы - Смертность от всех причин
Временное ограничение: Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Смертность от всех причин
Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Клинические исходы - Сердечная и несердечная смертность
Временное ограничение: Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Сердечная и несердечная смертность
Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Клинические исходы - Все инфаркты миокарда
Временное ограничение: Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Все инфаркты миокарда
Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Клинические исходы - ТВ-ИМ и не-ТВ-ИМ
Временное ограничение: Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
ТВ-МИ и не-ТВ-МИ
Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Клинические результаты - Все виды реваскуляризации
Временное ограничение: Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Вся реваскуляризация
Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Клинические результаты — ID-TVR, ID-TLR и ID-non-TLR TVR
Временное ограничение: Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
ID-TVR, ID-TLR и ID-не-TLR TVR
Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Клинические исходы — кровотечения 1-го, 2-го, 3-го, 4-го и 5-го типов (Консорциум академических исследований кровотечений)
Временное ограничение: Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Кровотечение типа 1, типа 2, типа 3, типа 4 и типа 5 (Консорциум академических исследований кровотечения)
Оценивается во время пребывания в стационаре и через 30/90 дней после имплантации стента.
Лабораторные результаты - реакционный блок P2Y12
Временное ограничение: Оценено во время пребывания в больнице
Блок реакции P2Y12 с использованием экспресс-анализатора VerifyNow P2Y12
Оценено во время пребывания в больнице
Лабораторные результаты - Процент ингибирования тромбоцитов
Временное ограничение: Оценено во время пребывания в больнице
Ингибирование тромбоцитов в процентах с помощью экспресс-анализатора VerifyNow P2Y12
Оценено во время пребывания в больнице
Лабораторные результаты - С-реактивный белок
Временное ограничение: Оценивали во время пребывания в стационаре и через 30 дней после имплантации стента.
С-реактивный белок
Оценивали во время пребывания в стационаре и через 30 дней после имплантации стента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wonkwang University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WKUH 2021-06-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться