Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mono-antibloedplaatjes- en colchicinetherapie (MACT)

31 december 2022 bijgewerkt door: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital

Aspirine-vrije therapie na succesvolle percutane coronaire interventie voor acuut coronair syndroom: de MACT-pilootstudie (Mono Antiplatelet and Colchicine Therapy)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van aspirine-vrije, P2Y12-remmer enkelvoudige antibloedplaatjes- en colchicinebehandeling bij patiënten met acuut coronair syndroom die worden behandeld met medicijnafgevende stents.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na succesvolle implantatie van een medicijnafgevende stent voor acuut coronair syndroom, wordt screening op inschrijving van proefpersonen uitgevoerd. Voor degenen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, wordt aspirine de dag na de interventie gestopt en wordt gestart met colchicine 0,6 mg eenmaal daags. De P2Y12-remmer, prasugrel of ticagrelor, voor enkelvoudige plaatjesaggregatieremmers blijft bestaan. Gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf wordt de reactiviteit van de bloedplaatjes gemeten met behulp van de VerifyNow-test en C-reactief proteïne. Aspirine kan opnieuw worden gestart naar goeddunken van de onderzoeker op basis van de resultaten van de bloedplaatjesfunctietest. C-reactief proteïne wordt 30 dagen na de ingreep opnieuw gemeten. Klinische follow-up wordt uitgevoerd 30 dagen en 90 dagen na de ingreep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvolle PCI met medicijnafgevende stent voor NSTE-ACS of STEMI
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hartstilstand of cardiogene shock
  • Leeftijd <19 of >90 jaar oud
  • Ernstige leverfunctiestoornis
  • Ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Boezemfibrilleren waarvoor antistollingstherapie nodig is
  • Intolerantie voor prasugrel, ticagrelor of colchicine
  • Geschiedenis van intracraniële bloeding
  • Actieve bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mono-antibloedplaatjes- en colchicinetherapie
Aspirine-vrije, enkelvoudige P2Y12-remmer (prasugrel of ticagrelor) en behandeling met colchicine
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine wordt gestaakt op de dag na implantatie van een medicijnafgevende stent
Andere namen:
  • Aspirine stoppen
Geneesmiddel: Colchicine
Colchicine wordt gestart op de dag na implantatie van een geneesmiddelafgevende stent
Andere namen:
  • Colchicine begint

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische resultaten - Definitieve, waarschijnlijke en mogelijke stenttrombose (Academic Research Consortium)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Definitieve, waarschijnlijke en mogelijke stenttrombose (Academic Research Consortium)
Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische uitkomsten - Falen van doelvat
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Samengestelde time-to-first event rate van hartdood, doelvat-myocardinfarct (TV-MI) of ischemie-gedreven doelvatrevascularisatie (ID-TVR)
Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Klinische resultaten - Doellaesiefalen
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Samengestelde time-to-first event rate van hartdood, TV-MI, of ischemie-gedreven-target laesie revascularisatie (ID-TLR)
Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Klinische uitkomsten - Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Sterfte door alle oorzaken
Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Klinische resultaten - Cardiale en niet-cardiale mortaliteit
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Cardiale en niet-cardiale mortaliteit
Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Klinische resultaten - Alle hartinfarcten
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Allemaal hartinfarcten
Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Klinische uitkomsten - TV-MI en niet-TV-MI
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
TV-MI en niet-TV-MI
Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Klinische resultaten - Alle revascularisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Allemaal revascularisatie
Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Klinische resultaten - ID-TVR, ID-TLR en ID-niet-TLR TVR
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
ID-TVR, ID-TLR en ID-niet-TLR TVR
Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Klinische resultaten - Type 1-, type 2-, type 3-, type 4- en type 5-bloedingen (Bleeding Academic Research Consortium)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Type 1-, type 2-, type 3-, type 4- en type 5-bloedingen (Bleeding Academic Research Consortium)
Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30/90 dagen na implantatie van de stent
Laboratoriumuitkomsten - P2Y12-reactie-eenheid
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens verblijf in het ziekenhuis
P2Y12-reactie-eenheid met VerifyNow P2Y12 snelle analysator
Geëvalueerd tijdens verblijf in het ziekenhuis
Laboratoriumuitkomsten - Percentage remming van bloedplaatjes
Tijdsspanne: Geëvalueerd tijdens verblijf in het ziekenhuis
Percentage remming van bloedplaatjes met VerifyNow P2Y12 snelle analysator
Geëvalueerd tijdens verblijf in het ziekenhuis
Laboratoriumuitkomsten - C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30 dagen na implantatie van de stent
C-reactief eiwit
Beoordeeld tijdens verblijf in het ziekenhuis en 30 dagen na implantatie van de stent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WKUH 2021-06-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren