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Mono-Antithrombozyten- und Colchicin-Therapie (MACT)

31. Dezember 2022 aktualisiert von: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital

Aspirinfreie Therapie nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention bei akutem Koronarsyndrom: die MACT-Pilotstudie (Mono Antiplatelet and Colchicin Therapy).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Aspirin-freiem P2Y12-Inhibitor als einzelnem Thrombozytenaggregationshemmer und Colchicin bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, die mit medikamentenfreisetzenden Stents behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach erfolgreicher Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents bei akutem Koronarsyndrom wird ein Screening für die Aufnahme von Studienteilnehmern durchgeführt. Für diejenigen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, wird Aspirin am Tag nach dem Eingriff abgesetzt und mit Colchicin 0,6 mg einmal täglich begonnen. Der P2Y12-Hemmer, Prasugrel oder Ticagrelor, für die Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern bleibt bestehen. Für die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird die Thrombozytenreaktivität mit dem VerifyNow-Test und dem C-reaktiven Protein gemessen. Aspirin kann nach Ermessen des Prüfers basierend auf den Ergebnissen des Thrombozytenfunktionstests wieder aufgenommen werden. C-reaktives Protein wird 30 Tage nach dem Eingriff erneut gemessen. Die klinische Nachsorge erfolgt 30 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche PCI mit Drug-Eluting Stent für NSTE-ACS oder STEMI
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand oder kardiogener Schock
  • Alter <19 oder >90 Jahre alt
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Vorhofflimmern, das eine Antikoagulationstherapie erfordert
  • Unverträglichkeit von Prasugrel, Ticagrelor oder Colchicin
  • Geschichte der intrakraniellen Blutung
  • Aktive Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mono-Antithrombozyten- und Colchicin-Therapie
Aspirin-freier, einzelner P2Y12-Hemmer (Prasugrel oder Ticagrelor) und Colchicin-Behandlung
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin wird am Tag nach der Implantation des medikamentenfreisetzenden Stents abgesetzt
Andere Namen:
  • Aspirin halt
Arzneimittel: Colchicin
Die Behandlung mit Colchicin wird am Tag nach der Implantation des medikamentenfreisetzenden Stents begonnen
Andere Namen:
  • Colchicin starten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse – Eindeutige, wahrscheinliche und mögliche Stentthrombose (Academic Research Consortium)
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Eindeutige, wahrscheinliche und mögliche Stentthrombose (Academic Research Consortium)
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse – Zielgefäßversagen
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Zusammengesetzte Zeit bis zum ersten Ereignis von Herztod, Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI) oder Ischämie-gesteuerter Zielgefäß-Revaskularisation (ID-TVR)
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Klinische Ergebnisse – Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Zusammengesetzte Zeit bis zum ersten Ereignis von Herztod, TV-MI oder Ischämie-gesteuerter Revaskularisation der Zielläsion (ID-TLR)
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Klinische Ergebnisse – Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Gesamtmortalität
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Klinische Ergebnisse - Kardiale und nicht-kardiale Mortalität
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Kardiale und nichtkardiale Sterblichkeit
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Klinische Ergebnisse - Alle Myokardinfarkte
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Alle Herzinfarkte
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Klinische Ergebnisse – TV-MI und Nicht-TV-MI
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
TV-MI und Nicht-TV-MI
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Klinische Ergebnisse – Alle Revaskularisationen
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Alle Revaskularisation
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Klinische Ergebnisse – ID-TVR, ID-TLR und ID-Nicht-TLR-TVR
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
ID-TVR, ID-TLR und ID-Nicht-TLR-TVR
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Klinische Ergebnisse – Typ-1-, Typ-2-, Typ-3-, Typ-4- und Typ-5-Blutungen (Bleeding Academic Research Consortium)
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Typ-1-, Typ-2-, Typ-3-, Typ-4- und Typ-5-Blutungen (Bleeding Academic Research Consortium)
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30/90 Tage nach Stentimplantation
Laborergebnisse – P2Y12-Reaktionseinheit
Zeitfenster: Beurteilt bei Krankenhausaufenthalt
P2Y12-Reaktionseinheit mit VerifyNow P2Y12-Schnellanalysegerät
Beurteilt bei Krankenhausaufenthalt
Laborergebnisse – Prozent Hemmung der Blutplättchen
Zeitfenster: Beurteilt bei Krankenhausaufenthalt
Prozentuale Thrombozytenhemmung mit dem Schnellanalysegerät VerifyNow P2Y12
Beurteilt bei Krankenhausaufenthalt
Laborergebnisse – C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30 Tage nach Stentimplantation
C-reaktives Protein
Bewertet bei Krankenhausaufenthalt und 30 Tage nach Stentimplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WKUH 2021-06-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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