Monoterapia przeciwpłytkowa i kolchicyna (MACT)
31 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital
Terapia bez aspiryny po skutecznej przezskórnej interwencji wieńcowej w ostrym zespole wieńcowym: badanie pilotażowe MACT (monoprzeciwpłytkowa i kolchicyna)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bezaspiryny, pojedynczego inhibitora P2Y12 przeciwpłytkowego i kolchicyny u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym leczonych stentami uwalniającymi lek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po pomyślnym wszczepieniu stentu uwalniającego lek w przypadku ostrego zespołu wieńcowego przeprowadza się badanie przesiewowe w celu włączenia uczestników badania.
W przypadku osób, które wyraziły pisemną świadomą zgodę, odstawienie aspiryny następnego dnia po interwencji i rozpoczęcie kolchicyny 0,6 mg raz dziennie.
Inhibitor P2Y12, prasugrel lub tikagrelor, do pojedynczej terapii przeciwpłytkowej pozostaje.
Na czas pobytu w szpitalu mierzona jest reaktywność płytek krwi testem VerifyNow oraz białko C-reaktywne.
Aspirynę można wznowić według uznania badacza na podstawie wyników testu czynnościowego płytek krwi.
Białko C-reaktywne jest ponownie mierzone 30 dni po interwencji.
Kontrolę kliniczną przeprowadza się po 30 i 90 dniach od zabiegu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Iksan, Republika Korei, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udana PCI ze stentem uwalniającym lek w przypadku NSTE-ACS lub STEMI
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Zatrzymanie akcji serca lub wstrząs kardiogenny
- Wiek <19 lub >90 lat
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Migotanie przedsionków wymagające leczenia przeciwzakrzepowego
- Nietolerancja prasugrelu, tikagreloru lub kolchicyny
- Historia krwotoku śródczaszkowego
- Aktywne krwawienie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoterapia przeciwpłytkowa i kolchicyna
Bezaspirynowy, pojedynczy inhibitor P2Y12 (prasugrel lub tikagrelor) i leczenie kolchicyną
|
Aspirynę odstawia się następnego dnia po wszczepieniu stentu uwalniającego lek
Inne nazwy:
Kolchicynę rozpoczyna się następnego dnia po wszczepieniu stentu uwalniającego lek
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne — zdecydowana, prawdopodobna i możliwa zakrzepica w stencie (Academic Research Consortium)
Ramy czasowe: Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
Zdecydowana, prawdopodobna i możliwa zakrzepica w stencie (Academic Research Consortium)
|
Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne - Niewydolność naczynia docelowego
Ramy czasowe: Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
Złożony wskaźnik czasu do pierwszego zdarzenia w przypadku zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (TV-MI) lub rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem w docelowym naczyniu (ID-TVR)
|
Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
|
Wyniki kliniczne - Docelowe niepowodzenie zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
Złożony wskaźnik czasu do pierwszego zdarzenia w przypadku zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego lub rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR)
|
Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
|
Wyniki kliniczne — śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
|
Wyniki kliniczne - Śmiertelność sercowa i pozasercowa
Ramy czasowe: Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
Śmiertelność sercowa i pozasercowa
|
Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
|
Wyniki kliniczne - Wszystkie zawały mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
Wszystkie zawały mięśnia sercowego
|
Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
|
Wyniki kliniczne — TV-MI i non-TV-MI
Ramy czasowe: Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
TV-MI i nie-TV-MI
|
Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
|
Wyniki kliniczne - Wszystkie rewaskularyzacje
Ramy czasowe: Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
Cała rewaskularyzacja
|
Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
|
Wyniki kliniczne — ID-TVR, ID-TLR i ID-non-TLR TVR
Ramy czasowe: Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
ID-TVR, ID-TLR i ID-non-TLR TVR
|
Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
|
Wyniki kliniczne — krwawienia typu 1, typu 2, typu 3, typu 4 i typu 5 (Bleeding Academic Research Consortium)
Ramy czasowe: Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
Krwawienie typu 1, typu 2, typu 3, typu 4 i typu 5 (Bleeding Academic Research Consortium)
|
Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30/90 dni po implantacji stentu
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych - jednostka reakcyjna P2Y12
Ramy czasowe: Oceniane podczas pobytu w szpitalu
|
Jednostka reakcyjna P2Y12 z wykorzystaniem szybkiego analizatora VerifyNow P2Y12
|
Oceniane podczas pobytu w szpitalu
|
|
Wyniki laboratoryjne - Procentowe hamowanie płytek krwi
Ramy czasowe: Oceniane podczas pobytu w szpitalu
|
Procent hamowania płytek krwi przy użyciu szybkiego analizatora VerifyNow P2Y12
|
Oceniane podczas pobytu w szpitalu
|
|
Wyniki badań laboratoryjnych - białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30 dni po implantacji stentu
|
Białko C-reaktywne
|
Oceniane podczas pobytu w szpitalu i 30 dni po implantacji stentu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroba
- Zespół
- Ostry zespół wieńcowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Aspiryna
- Kolchicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- WKUH 2021-06-004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .