Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mono antiplatelet og kolkisinterapi (MACT)

31. desember 2022 oppdatert av: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital

Aspirinfri terapi etter vellykket perkutan koronar intervensjon for akutt koronarsyndrom: MACT (Mono Antiplatelet and Colchicine Therapy) pilotstudie

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til aspirinfri, P2Y12-hemmer enkelt antiplate- og kolkisinbehandling hos pasienter med akutt koronarsyndrom behandlet med medikamentavgivende stenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter vellykket medikamenteluerende stentimplantasjon for akutt koronarsyndrom, utføres screening for påmelding av studieperson. For de som leverte skriftlig informert samtykke, stoppes aspirin dagen etter intervensjonen, og kolkisin 0,6 mg én gang daglig startes. P2Y12-hemmeren, prasugrel eller ticagrelor, for enkelt blodplatehemmende behandling gjenstår. For varigheten av sykehusoppholdet måles blodplatereaktivitet ved hjelp av VerifyNow-test og C-reaktivt protein. Aspirin kan startes på nytt etter utrederens skjønn basert på resultatene av blodplatefunksjonstesten. C-reaktivt protein måles på nytt 30 dager etter intervensjonen. Klinisk oppfølging utføres 30 dager og 90 dager etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket PCI med medikamenteluerende stent for NSTE-ACS eller STEMI
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestans eller kardiogent sjokk
  • Alder <19 eller >90 år
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Atrieflimmer som krever antikoagulasjonsbehandling
  • Intoleranse for prasugrel, ticagrelor eller colchicin
  • Historie med intrakraniell blødning
  • Aktiv blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mono antiplatelet og kolkisinterapi
Aspirinfri, enkelt P2Y12-hemmer (prasugrel eller ticagrelor) og kolkisinbehandling
Legemiddel: Aspirin
Aspirin seponeres dagen etter medikamentavgivende stentimplantasjon
Andre navn:
  • Stopp aspirin
Legemiddel: Kolkisin
Kolkisin startes dagen etter medikamentavgivende stentimplantasjon
Andre navn:
  • Kolkisin start

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall - Bestemt, sannsynlig og mulig stenttrombose (Academic Research Consortium)
Tidsramme: Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
Definitiv, sannsynlig og mulig stenttrombose (Academic Research Consortium)
Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall - Målkarsvikt
Tidsramme: Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
Sammensatt tid-til-første hendelsesrate av hjertedød, målkar-myokardinfarkt (TV-MI), eller iskemidrevet målkarrevaskularisering (ID-TVR)
Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
Kliniske utfall - Mållesjonssvikt
Tidsramme: Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
Sammensatt tid-til-første hendelsesrate av hjertedød, TV-MI eller iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR)
Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
Kliniske utfall - Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
Dødelighet av alle årsaker
Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
Kliniske utfall - Hjerte- og ikke-hjertedødelighet
Tidsramme: Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
Hjertedødelighet og ikke-hjertedødelighet
Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
Kliniske utfall - Alt hjerteinfarkt
Tidsramme: Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
Alle hjerteinfarkt
Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
Kliniske utfall - TV-MI og ikke-TV-MI
Tidsramme: Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
TV-MI og ikke-TV-MI
Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
Kliniske utfall - All revaskularisering
Tidsramme: Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
All revaskularisering
Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
Kliniske utfall - ID-TVR, ID-TLR og ID-non-TLR TVR
Tidsramme: Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
ID-TVR, ID-TLR og ID-ikke-TLR TVR
Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
Kliniske utfall - Type 1, type 2, type 3, type 4 og type 5 blødning (Bleeding Academic Research Consortium)
Tidsramme: Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
Type 1, type 2, type 3, type 4 og type 5 blødning (Bleeding Academic Research Consortium)
Vurderes ved sykehusopphold og 30/90 dager etter stentimplantasjon
Laboratorieresultater - P2Y12 reaksjonsenhet
Tidsramme: Vurderes ved sykehusopphold
P2Y12-reaksjonsenhet som bruker VerifyNow P2Y12 hurtiganalysator
Vurderes ved sykehusopphold
Laboratorieresultater - Prosentvis blodplatehemming
Tidsramme: Vurderes ved sykehusopphold
Prosentvis blodplatehemming ved bruk av VerifyNow P2Y12 hurtiganalysator
Vurderes ved sykehusopphold
Laboratorieresultater - C-reaktivt protein
Tidsramme: Vurderes ved sykehusopphold og 30 dager etter stentimplantasjon
C-reaktivt protein
Vurderes ved sykehusopphold og 30 dager etter stentimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wonkwang University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WKUH 2021-06-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere