Monoterapia Antiplaquetaria y Colchicina (MACT)
31 de diciembre de 2022 actualizado por: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital
Terapia sin aspirina después de una intervención coronaria percutánea exitosa para el síndrome coronario agudo: el estudio piloto MACT (terapia monoantiplaquetaria y colchicina)
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con colchicina y antiplaquetario único inhibidor de P2Y12 sin aspirina en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con stents liberadores de fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la implantación exitosa de un stent liberador de fármacos para el síndrome coronario agudo, se realiza una selección para la inscripción de sujetos en el estudio.
Para aquellos que presentaron consentimiento informado por escrito, se suspende la aspirina al día siguiente de la intervención y se inicia colchicina 0,6 mg una vez al día.
Se mantiene el inhibidor de P2Y12, prasugrel o ticagrelor, para la terapia antiplaquetaria única.
Durante la estancia en el hospital, se miden la reactividad plaquetaria mediante la prueba VerifyNow y la proteína C reactiva.
La aspirina puede reiniciarse a discreción del investigador según los resultados de la prueba de función plaquetaria.
La proteína C reactiva se vuelve a medir 30 días después de la intervención.
El seguimiento clínico se realiza a los 30 y 90 días de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seung-Yul Lee, MD
- Número de teléfono: 82-10-4211-6516
- Correo electrónico: seungyul79@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Iksan, Corea, república de, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCI exitosa con stent liberador de fármacos para SCASEST o IAMCEST
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco o shock cardiogénico
- Edad <19 o >90 años
- Insuficiencia hepática grave
- Insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2)
- Fibrilación auricular que requiere tratamiento anticoagulante
- Intolerancia a prasugrel, ticagrelor o colchicina
- Historia de hemorragia intracraneal
- Sangrado activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monoterapia Antiplaquetaria y Colchicina
Sin aspirina, tratamiento con un único inhibidor del P2Y12 (prasugrel o ticagrelor) y colchicina
|
La aspirina se suspende el día después de la implantación del stent liberador de fármacos
Otros nombres:
La colchicina se inicia al día siguiente de la implantación del stent liberador de fármacos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados clínicos: trombosis del stent definitiva, probable y posible (Academic Research Consortium)
Periodo de tiempo: Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Trombosis de stent definitiva, probable y posible (Academic Research Consortium)
|
Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos - Insuficiencia del vaso diana
Periodo de tiempo: Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Tasa compuesta de tiempo hasta el primer evento de muerte cardíaca, infarto de miocardio de vaso diana (TV-MI) o revascularización de vaso diana impulsada por isquemia (ID-TVR)
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Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Resultados clínicos - Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Tasa compuesta de tiempo hasta el primer evento de muerte cardíaca, TV-MI o revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia (ID-TLR)
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Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Resultados clínicos - Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Mortalidad por cualquier causa
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Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Resultados clínicos - Mortalidad cardíaca y no cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Mortalidad cardíaca y no cardíaca
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Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Resultados clínicos - Todos los infartos de miocardio
Periodo de tiempo: Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Todo infarto de miocardio
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Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Resultados clínicos - TV-MI y no TV-MI
Periodo de tiempo: Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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TV-MI y no TV-MI
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Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Resultados clínicos - Toda revascularización
Periodo de tiempo: Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
|
Toda revascularización
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Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Resultados clínicos - ID-TVR, ID-TLR y ID-non-TLR TVR
Periodo de tiempo: Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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ID-TVR, ID-TLR e ID-no TLR TVR
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Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Resultados clínicos: hemorragia tipo 1, tipo 2, tipo 3, tipo 4 y tipo 5 (Bleeding Academic Research Consortium)
Periodo de tiempo: Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Hemorragia tipo 1, tipo 2, tipo 3, tipo 4 y tipo 5 (Bleeding Academic Research Consortium)
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Evaluado en la estancia hospitalaria y 30/90 días tras la implantación del stent
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Resultados de laboratorio - Unidad de reacción P2Y12
Periodo de tiempo: Evaluado en la estancia hospitalaria
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Unidad de reacción P2Y12 con analizador rápido VerifyNow P2Y12
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Evaluado en la estancia hospitalaria
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Resultados de laboratorio - Porcentaje de inhibición plaquetaria
Periodo de tiempo: Evaluado en la estancia hospitalaria
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Porcentaje de inhibición plaquetaria utilizando el analizador rápido VerifyNow P2Y12
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Evaluado en la estancia hospitalaria
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Resultados de laboratorio - Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Evaluado en la estancia hospitalaria y 30 días después de la implantación del stent
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Proteína C-reactiva
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Evaluado en la estancia hospitalaria y 30 días después de la implantación del stent
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad
- Síndrome
- El síndrome coronario agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Aspirina
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- WKUH 2021-06-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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