단일 항혈소판제 및 콜히친 요법 (MACT)
2022년 12월 31일 업데이트: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital
급성 관상동맥 증후군에 대한 성공적인 경피적 관상동맥 중재술 후 아스피린을 사용하지 않는 요법: MACT(단일 항혈소판 및 콜히친 요법) 파일럿 연구
본 연구의 목적은 급성관상동맥증후군 환자에서 약물방출 스텐트를 이용한 아스피린 무함유, P2Y12 억제제 단일 항혈소판제 및 콜히친 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
급성 관상동맥 증후군에 대한 성공적인 약물 용출 스텐트 이식 후, 연구 피험자 등록을 위한 스크리닝이 수행됩니다.
서면 동의서를 제출한 사람의 경우 개입 다음 날 아스피린을 중단하고 콜히친 0.6mg 1일 1회 투여를 시작합니다.
단일 항혈소판제 요법을 위한 P2Y12 억제제인 프라수그렐 또는 티카그렐러가 남아 있습니다.
입원 기간 동안 VerifyNow 검사와 C 반응성 단백질을 이용한 혈소판 반응성을 측정합니다.
아스피린은 혈소판 기능 검사 결과에 따라 조사자의 재량에 따라 다시 시작할 수 있습니다.
C-반응성 단백질은 중재 후 30일 후에 다시 측정됩니다.
임상 추적은 개입 후 30일 및 90일에 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Iksan, 대한민국, 54538
- Wonkwang University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- NSTE-ACS 또는 STEMI를 위한 약물 방출 스텐트를 사용한 성공적인 PCI
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 심장 마비 또는 심인성 쇼크
- 19세 미만 또는 90세 초과
- 심한 간 손상
- 중증 신장애(eGFR <30 mL/min/1.73 m2)
- 항응고 치료가 필요한 심방세동
- prasugrel, ticagrelor 또는 colchicine의 내약성
- 두개내출혈의 병력
- 활성 출혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 항혈소판제 및 콜히친 요법
아스피린 무함유, 단일 P2Y12 억제제(프라수그렐 또는 티카그렐로) 및 콜히친 치료
|
아스피린은 약물 용출 스텐트 이식 다음날 중단됩니다.
다른 이름들:
콜히친은 약물 용출 스텐트 이식 다음 날부터 시작합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과 - 스텐트 혈전증의 확실하고 개연성이 있음(Academic Research Consortium)
기간: 입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
명확하고 가능성이 있으며 가능한 스텐트 혈전증(학술 연구 컨소시엄)
|
입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과 - 표적 혈관 부전
기간: 입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
심장사, 표적 혈관-심근 경색(TV-MI) 또는 허혈 유발 표적 혈관 재관류술(ID-TVR)의 복합 시간-최초 사건 발생률
|
입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
|
임상 결과 - 표적 병변 실패
기간: 입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
심장사, TV-MI 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술(ID-TLR)의 복합 최초 사건 발생률
|
입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
|
임상 결과 - 모든 원인으로 인한 사망
기간: 입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
모든 원인으로 인한 사망
|
입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
|
임상 결과 - 심장 및 비심장 사망
기간: 입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
심장 및 비심장 사망
|
입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
|
임상적 결과 - 모든 심근경색
기간: 입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
모든 심근경색
|
입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
|
임상 결과 - TV-MI 및 비-TV-MI
기간: 입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
TV-MI 및 비-TV-MI
|
입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
|
임상 결과 - 모든 혈관재생술
기간: 입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
모든 재혈관화
|
입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
|
임상 결과 - ID-TVR, ID-TLR 및 ID-non-TLR TVR
기간: 입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
ID-TVR, ID-TLR 및 ID-비 TLR TVR
|
입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
|
임상결과 - 1형, 2형, 3형, 4형, 5형 출혈(Bleeding Academic Research Consortium)
기간: 입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
1형, 2형, 3형, 4형, 5형 출혈(Bleeding Academic Research Consortium)
|
입원 시 및 스텐트 이식 후 30/90일에 평가
|
|
실험실 결과 - P2Y12 반응 단위
기간: 입원 시 평가
|
VerifyNow P2Y12 신속 분석기를 사용하는 P2Y12 반응 유닛
|
입원 시 평가
|
|
실험실 결과 - 혈소판 억제율
기간: 입원 시 평가
|
VerifyNow P2Y12 신속 분석기를 사용한 혈소판 억제 비율
|
입원 시 평가
|
|
실험실 결과 - C 반응성 단백질
기간: 입원 시 및 스텐트 이식 30일 후 평가
|
C 반응성 단백질
|
입원 시 및 스텐트 이식 30일 후 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WKUH 2021-06-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .