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Thérapie mono antiplaquettaire et colchicine (MACT)

31 décembre 2022 mis à jour par: Seung-Yul Lee, Wonkwang University Hospital

Thérapie sans aspirine après une intervention coronarienne percutanée réussie pour le syndrome coronarien aigu : l'étude pilote MACT (monothérapie antiplaquettaire et colchicine)

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement antiplaquettaire unique sans aspirine, inhibiteur de P2Y12 et colchicine chez des patients atteints de syndrome coronarien aigu traités avec des stents à élution médicamenteuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'implantation réussie d'un stent à élution médicamenteuse pour le syndrome coronarien aigu, un dépistage pour l'inscription des sujets à l'étude est effectué. Pour ceux qui ont soumis un consentement éclairé écrit, l'aspirine est arrêtée le lendemain de l'intervention et la colchicine 0,6 mg une fois par jour est commencée. L'inhibiteur de P2Y12, le prasugrel ou le ticagrelor, pour le traitement antiplaquettaire unique demeure. Pendant la durée du séjour à l'hôpital, la réactivité plaquettaire à l'aide du test VerifyNow et de la protéine C-réactive est mesurée. L'aspirine peut être redémarrée à la discrétion de l'investigateur en fonction des résultats du test de la fonction plaquettaire. La protéine C-réactive est remesurée 30 jours après l'intervention. Le suivi clinique est effectué 30 jours et 90 jours après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ICP réussie avec stent à élution médicamenteuse pour NSTE-ACS ou STEMI
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Arrêt cardiaque ou choc cardiogénique
  • Âge <19 ou >90 ans
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère (DFGe <30 mL/min/1,73 m2)
  • Fibrillation auriculaire nécessitant un traitement anticoagulant
  • Intolérance au prasugrel, au ticagrélor ou à la colchicine
  • Antécédents d'hémorragie intracrânienne
  • Saignement actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie mono antiplaquettaire et colchicine
Sans aspirine, inhibiteur unique de P2Y12 (prasugrel ou ticagrélor) et traitement à la colchicine
Médicament: Aspirine
L'aspirine est interrompue le lendemain de l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse
Autres noms:
  • Arrêt de l'aspirine
Médicament: Colchicine
La colchicine est débutée le lendemain de l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse
Autres noms:
  • Début de la colchicine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques - Thrombose de stent certaine, probable et possible (Academic Research Consortium)
Délai: Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Thrombose de stent certaine, probable et possible (Academic Research Consortium)
Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats cliniques - Défaillance du vaisseau cible
Délai: Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Taux composite de délai avant le premier événement de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI) ou de revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie (ID-TVR)
Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Résultats cliniques - Échec de la lésion cible
Délai: Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Taux composite de temps jusqu'au premier événement de décès cardiaque, TV-MI ou revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie (ID-TLR)
Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Résultats cliniques - Mortalité toutes causes confondues
Délai: Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Mortalité toutes causes confondues
Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Résultats cliniques - Mortalité cardiaque et non cardiaque
Délai: Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Mortalité cardiaque et non cardiaque
Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Résultats cliniques - Tous les infarctus du myocarde
Délai: Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Tous les infarctus du myocarde
Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Résultats cliniques - TV-MI et non-TV-MI
Délai: Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
TV-MI et non TV-MI
Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Résultats cliniques - Toutes revascularisations
Délai: Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Toute revascularisation
Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Résultats cliniques - ID-TVR, ID-TLR et ID-non-TLR TVR
Délai: Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
ID-TVR, ID-TLR et ID-non-TLR TVR
Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Résultats cliniques - Saignements de type 1, type 2, type 3, type 4 et type 5 (Bleeding Academic Research Consortium)
Délai: Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Saignements de type 1, type 2, type 3, type 4 et type 5 (Bleeding Academic Research Consortium)
Évalué au séjour à l'hôpital et 30/90 jours après l'implantation du stent
Résultats de laboratoire - Unité de réaction P2Y12
Délai: Évalué lors du séjour à l'hôpital
Unité de réaction P2Y12 utilisant l'analyseur rapide VerifyNow P2Y12
Évalué lors du séjour à l'hôpital
Résultats de laboratoire - Pourcentage d'inhibition plaquettaire
Délai: Évalué lors du séjour à l'hôpital
Pourcentage d'inhibition plaquettaire à l'aide de l'analyseur rapide VerifyNow P2Y12
Évalué lors du séjour à l'hôpital
Résultats de laboratoire - Protéine C-réactive
Délai: Évalué lors du séjour à l'hôpital et 30 jours après l'implantation du stent
Protéine C-réactive
Évalué lors du séjour à l'hôpital et 30 jours après l'implantation du stent

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wonkwang University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seung-Yul Lee, MD, Wonkwang University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WKUH 2021-06-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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