このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子供の情緒障害を予防するための統合プラットフォーム

2024年3月5日 更新者：Oana David、Babes-Bolyai University

REThinkWELL: 児童の情緒障害を予防するための証拠に基づく統合プラットフォーム

研究の一般的な目的は、子供の情緒障害を予防するためのオンライン プラットフォームをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトは、青少年、親、臨床医がアクセスできる統合オンライン治療プラットフォームを実装することを目的としています。 独自の主な機能は、最先端のオンライン/モバイルおよびゲーム技術を独自のプラットフォームに統合し、パーソナライズされ、アクセス可能で検証済みの予防策に簡単にアクセスできるようにすることです。

このプラットフォームは、若者が魅力的で簡単にアクセスできる、科学的根拠に基づいた予防を利用できるようにすることを目的としています。 このシステムは、第 2 ステップで、青少年の感情障害を予防するための統合的で複数のコンポーネントを備えた適応性のあるプラットフォームとして検証されます。 このプラットフォームには、実験室条件で個別にテストされ、効果的であることが判明したツール、つまり REThink 治療用ビデオ ゲーム、オンラインの REThink Parenting および Rational Parent Coach モバイル プログラムが含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 8歳から12歳までの子供
  • 小児期トラウマアンケートのいずれの下位尺度でも平均を上回るスコア
  • 保護者の同意がある場合
  • 親の介入の場合: REThink 介入後の子供の主な結果に変化なし

除外基準:

  • オンラインプラットフォームの使用を妨げる知的障害または身体的制限
  • 子供またはその登録された親に精神的健康障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゲームを再考し、レスポンダーを監視する
このグループの参加者は、REThink ゲームに 4 週間アクセスできます。介入に対する反応に基づいて、さらに 4 週間監視されます。
行動：REThink セラピー ゲーム
REThink は、David と共同研究者によって開発されたオンライン治療ゲーム (2018 年) で、子供や青少年の感情症状を軽減するための効果的な介入であることが証明されています。
実験的：ゲームを再考し、応答しなかった生徒にはオンラインで保護者が介入する
REThink ゲームに割り当てられ、4 週間の介入に応じなかった参加者は、オンライン ゲームに割り当てられます。
行動：REThink セラピー ゲーム
REThink は、David と共同研究者によって開発されたオンライン治療ゲーム (2018 年) で、子供や青少年の感情症状を軽減するための効果的な介入であることが証明されています。
行動：オンライン子育てプログラム
オンラインの子育て介入は、合理的感情行動療法とスキーマ療法の原則を含む、新しく開発された子育てプログラムで構成されています。
介入なし：モニタリング
この部門の参加者は、REThink ゲーム介入 (4 週間後) およびオンライン子育てプログラム (さらに 4 週間後) と比較するために、合計 8 週間モニタリングされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの精神症状
時間枠：ベースライン
6 歳から 18 歳までの児童行動チェックリスト (CBCL; Achenbach & Rescorla、2001) は、児童の感情的および行動的問題に関する親の報告書です。 各項目は、0 (真実ではない) から 2 (非常に真実である、または多くの場合真実である) の範囲の 3 段階のリッカート スタイルのスケールで評価されます。 DSM 由来の感情スケールと不安スケール、および不安/抑うつ症候群および引きこもり/抑うつ症候群スケールは、それぞれ感情的症状を評価するために使用されます。
ベースライン
子どもの精神症状の変化 - 即時
時間枠：第一段階介入直後（ベースラインから4週間後）
6 歳から 18 歳までの児童行動チェックリスト (CBCL; Achenbach & Rescorla、2001) は、児童の感情的および行動的問題に関する親の報告書です。 各項目は、0 (真実ではない) から 2 (非常に真実である、または多くの場合真実である) の範囲の 3 段階のリッカート スタイルのスケールで評価されます。 DSM 由来の感情スケールと不安スケール、および不安/抑うつ症候群および引きこもり/抑うつ症候群スケールは、それぞれ感情的症状を評価するために使用されます。
第一段階介入直後（ベースラインから4週間後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの不条理
時間枠：ベースライン
児童および青少年の不合理性の尺度」バーナード ME、クロナン F (1999) 児童および青少年の不合理性の尺度: 検証データと精神的健康の相関。 J Cogn サイコザー 13:121-132"
ベースライン
子どものトラウマ
時間枠：ベースライン
CTQ - 小児期トラウマ質問票 Bernstein, D.P.、Stein, J.A.、Newcomb, M.D.、Walker, E.、Pogge, D.、Ahluvalia, T.、... & Zule, W. (2003)。 小児期トラウマアンケートの簡単なスクリーニング版の開発と検証。 児童虐待と育児放棄、27(2)、169-190。
ベースライン
子どもの行動上の困難
時間枠：ベースライン
SDQ - 長所と困難さのアンケート「グッドマン R、メルツァー H、ベイリー V (1998) 長所と困難さのアンケート:」自己報告版の有効性に関するパイロット研究。 Eur Child Adolesc 精神医学 7:125-130"
ベースライン
子どもの不合理性の変化
時間枠：第一段階介入直後（ベースラインから4週間後）
児童および青少年の不合理性の尺度」バーナード ME、クロナン F (1999) 児童および青少年の不合理性の尺度: 検証データと精神的健康の相関。 J Cogn サイコザー 13:121-132"
第一段階介入直後（ベースラインから4週間後）
子どもの行動上の困難の変化
時間枠：第一段階介入直後（ベースラインから4週間後）
SDQ - 長所と困難さのアンケート「グッドマン R、メルツァー H、ベイリー V (1998) 長所と困難さのアンケート:」自己報告版の有効性に関するパイロット研究。 Eur Child Adolesc 精神医学 7:125-130"
第一段階介入直後（ベースラインから4週間後）
子どもの情緒的能力の変化
時間枠：第一段階介入直後（ベースラインから4週間後）
「認知的感情規制アンケート - 短い」 (Garnefski & Kraaij、2006) は、合計 9 つの異なる認知的対処戦略を測定する 18 項目の自己報告尺度であり、それぞれが 2 つの項目で対処されています。
第一段階介入直後（ベースラインから4週間後）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育ての実践
時間枠：第一段階介入直後（ベースラインから4週間後）
思春期のうつ病と不安を軽減するための子育てスケール (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) は、子育て実践に関する 79 項目の自己報告尺度です。 このツールは 9 つのサブスケール (それぞれ 6 ～ 12 項目) で構成されており、これは児童および青少年のうつ病を軽減するためのオーストラリアの全国ガイドラインの一部である 9 セットの子育て実践に対応しています。 ほとんどの項目は、明確な子育て行動の頻度 (まったくない、めったにない、ときどき、よくある) を測定するリッカート スケールでスコア付けされます。
第一段階介入直後（ベースラインから4週間後）
子育て習慣の変化
時間枠：第二段階介入後（ベースラインから8週間後）
思春期のうつ病と不安を軽減するための子育てスケール (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) は、子育て実践に関する 79 項目の自己報告尺度です。 このツールは 9 つのサブスケール (それぞれ 6 ～ 12 項目) で構成されており、これは児童および青少年のうつ病を軽減するためのオーストラリアの全国ガイドラインの一部である 9 セットの子育て実践に対応しています。 ほとんどの項目は、明確な子育て行動の頻度 (まったくない、めったにない、ときどき、よくある) を測定するリッカート スケールでスコア付けされます。
第二段階介入後（ベースラインから8週間後）
子育て慣行の変化 - フォローアップ
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
思春期のうつ病と不安を軽減するための子育てスケール (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) は、子育て実践に関する 79 項目の自己報告尺度です。 このツールは 9 つのサブスケール (それぞれ 6 ～ 12 項目) で構成されており、これは児童および青少年のうつ病を軽減するためのオーストラリアの全国ガイドラインの一部である 9 セットの子育て実践に対応しています。 ほとんどの項目は、明確な子育て行動の頻度 (まったくない、めったにない、ときどき、よくある) を測定するリッカート スケールでスコア付けされます。
6ヶ月間のフォローアップ
子育て慣行の変化 - 1 年間追跡調査
時間枠：12か月のフォローアップ
思春期のうつ病と不安を軽減するための子育てスケール (PRADAS; Cardamone-Breene et al., 2017) は、子育て実践に関する 79 項目の自己報告尺度です。 このツールは 9 つのサブスケール (それぞれ 6 ～ 12 項目) で構成されており、これは児童および青少年のうつ病を軽減するためのオーストラリアの全国ガイドラインの一部である 9 セットの子育て実践に対応しています。 ほとんどの項目は、明確な子育て行動の頻度 (まったくない、めったにない、ときどき、よくある) を測定するリッカート スケールでスコア付けされます。
12か月のフォローアップ
親の苦痛
時間枠：第一段階介入直後（ベースラインから4週間後）
感情的苦痛のプロファイル (PED; Opris & Macavei、2005) は、アルバート エリスの苦痛の二項モデルに基づいて機能的および機能不全の否定的感情と肯定的な感情を測定する 40 項目の自己報告手段です。 否定的な感情の下位尺度には、機能不全に陥った 2 つの感情の側面 (不安と憂鬱) と、機能的に対応する 2 つの側面 (懸念と悲しみ) が含まれます。 回答者は、過去 2 週間に各感情をどの程度経験したかを、「まったくない」（0）から「非常に」（4）までの 5 段階のリッカート尺度に基づいて評価するよう求められます。
第一段階介入直後（ベースラインから4週間後）
親の悩みの変化
時間枠：第二段階介入後（ベースラインから8週間後）
感情的苦痛のプロファイル (PED; Opris & Macavei、2005) は、アルバート エリスの苦痛の二項モデルに基づいて機能的および機能不全の否定的感情と肯定的な感情を測定する 40 項目の自己報告手段です。 否定的な感情の下位尺度には、機能不全に陥った 2 つの感情の側面 (不安と憂鬱) と、機能的に対応する 2 つの側面 (懸念と悲しみ) が含まれます。 回答者は、過去 2 週間に各感情をどの程度経験したかを、「まったくない」（0）から「非常に」（4）までの 5 段階のリッカート尺度に基づいて評価するよう求められます。
第二段階介入後（ベースラインから8週間後）
親の苦痛の変化 - フォローアップ
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
感情的苦痛のプロファイル (PED; Opris & Macavei、2005) は、アルバート エリスの苦痛の二項モデルに基づいて機能的および機能不全の否定的感情と肯定的な感情を測定する 40 項目の自己報告手段です。 否定的な感情の下位尺度には、機能不全に陥った 2 つの感情の側面 (不安と憂鬱) と、機能的に対応する 2 つの側面 (懸念と悲しみ) が含まれます。 回答者は、過去 2 週間に各感情をどの程度経験したかを、「まったくない」（0）から「非常に」（4）までの 5 段階のリッカート尺度に基づいて評価するよう求められます。
6ヶ月間のフォローアップ
親の苦痛の変化 - 1年間追跡調査
時間枠：12か月のフォローアップ
感情的苦痛のプロファイル (PED; Opris & Macavei、2005) は、アルバート エリスの苦痛の二項モデルに基づいて機能的および機能不全の否定的感情と肯定的な感情を測定する 40 項目の自己報告手段です。 否定的な感情の下位尺度には、機能不全に陥った 2 つの感情の側面 (不安と憂鬱) と、機能的に対応する 2 つの側面 (懸念と悲しみ) が含まれます。 回答者は、過去 2 週間に各感情をどの程度経験したかを、「まったくない」（0）から「非常に」（4）までの 5 段階のリッカート尺度に基づいて評価するよう求められます。
12か月のフォローアップ
親の信念
時間枠：第一段階介入直後（ベースラインから4週間後）
親の合理的および非合理的な信念尺度 (P-RIBS; Gavita、DiGiuseppe、David & DelVecchio、2011) は、子供の行動と親の役割に関する親の合理的および非合理的な評価プロセスを示す 24 項目の尺度です。 項目は、「まったく同意しない」(1) から「非常に同意する」(5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
第一段階介入直後（ベースラインから4週間後）
親の信念の変化
時間枠：第二段階介入後（ベースラインから8週間後）
親の合理的および非合理的な信念尺度 (P-RIBS; Gavita、DiGiuseppe、David & DelVecchio、2011) は、子供の行動と親の役割に関する親の合理的および非合理的な評価プロセスを示す 24 項目の尺度です。 項目は、「まったく同意しない」(1) から「非常に同意する」(5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
第二段階介入後（ベースラインから8週間後）
親の信念の変化 - フォローアップ
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
親の合理的および非合理的な信念尺度 (P-RIBS; Gavita、DiGiuseppe、David & DelVecchio、2011) は、子供の行動と親の役割に関する親の合理的および非合理的な評価プロセスを示す 24 項目の尺度です。 項目は、「まったく同意しない」(1) から「非常に同意する」(5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
6ヶ月間のフォローアップ
親の信念の変化 - 1年間追跡調査
時間枠：12か月のフォローアップ
親の合理的および非合理的な信念尺度 (P-RIBS; Gavita、DiGiuseppe、David & DelVecchio、2011) は、子供の行動と親の役割に関する親の合理的および非合理的な評価プロセスを示す 24 項目の尺度です。 項目は、「まったく同意しない」(1) から「非常に同意する」(5) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
12か月のフォローアップ
親の感情規制
時間枠：第一段階介入直後（ベースラインから4週間後）
親の感情制御スケール (PERS; Perreira、Barros、Roberto、& Marques、2017) は、親の感情制御能力を 20 項目で測定したものです。 PERS は、親の感情制御の 4 つの側面 (子供の感情への方向付け、子供の感情の回避、感情制御の欠如、子供と自分自身の感情の受容) を、5 段階のリッカート尺度 (「まったくない、またはほとんどない」から) を使用して評価します。 「決して」から「常に、またはほぼ常に」）。
第一段階介入直後（ベースラインから4週間後）
親の感情規制の変化
時間枠：第二段階介入後（ベースラインから8週間後）
親の感情制御スケール (PERS; Perreira、Barros、Roberto、& Marques、2017) は、親の感情制御能力を 20 項目で測定したものです。 PERS は、親の感情制御の 4 つの側面 (子供の感情への方向付け、子供の感情の回避、感情制御の欠如、子供と自分自身の感情の受容) を、5 段階のリッカート尺度 (「まったくない、またはほとんどない」から) を使用して評価します。 「決して」から「常に、またはほぼ常に」）。
第二段階介入後（ベースラインから8週間後）
親の感情規制の変化 - フォローアップ
時間枠：6ヶ月間のフォローアップ
親の感情制御スケール (PERS; Perreira、Barros、Roberto、& Marques、2017) は、親の感情制御能力を 20 項目で測定したものです。 PERS は、親の感情制御の 4 つの側面 (子供の感情への方向付け、子供の感情の回避、感情制御の欠如、子供と自分自身の感情の受容) を、5 段階のリッカート尺度 (「まったくない、またはほとんどない」から) を使用して評価します。 「決して」から「常に、またはほぼ常に」）。
6ヶ月間のフォローアップ
親の感情規制の変化 - 1年間の追跡調査
時間枠：12か月のフォローアップ
親の感情制御スケール (PERS; Perreira、Barros、Roberto、& Marques、2017) は、親の感情制御能力を 20 項目で測定したものです。 PERS は、親の感情制御の 4 つの側面 (子供の感情への方向付け、子供の感情の回避、感情制御の欠如、子供と自分自身の感情の受容) を、5 段階のリッカート尺度 (「まったくない、またはほとんどない」から) を使用して評価します。 「決して」から「常に、またはほぼ常に」）。
12か月のフォローアップ
子アタッチメント (モデレータ変数)
時間枠：ベースライン
セキュリティ スケール (Kerns、Klepac、および Cole、1996) は、8 歳から 12 歳の子供の愛着セキュリティを示す 15 項目の尺度です。 この尺度は「一部の子供たち...他の子供たち...」形式を使用し、回答者に、2 点リッカート尺度 (" 「私にとって本当に当てはまります」または「私にとってはある程度当てはまります」。
ベースライン
学業の燃え尽き症候群
時間枠：ベースライン
学校燃え尽き症候群調査表 (Salmela-Aro et al., 2009) は、学校燃え尽き症候群の 3 つの側面、すなわち、学校での疲労、学校の意味に対する皮肉、学校での不十分さの感覚を測定する 9 項目で構成されています。
ベースライン
学力燃え尽き症候群の変化
時間枠：第二段階介入後（ベースラインから8週間後）
学校燃え尽き症候群調査表 (Salmela-Aro et al., 2009) は、学校燃え尽き症候群の 3 つの側面、すなわち、学校での疲労、学校の意味に対する皮肉、学校での不十分さの感覚を測定する 9 項目で構成されています。
第二段階介入後（ベースラインから8週間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Babes-Bolyai University

協力者

The Executive Agency for Higher Education, Research, Development and Innovation Funding

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (実際)

2022年8月30日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月1日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2576/ 18.03.2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する