- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04949620
Integracyjna platforma do zapobiegania zaburzeniom emocjonalnym dzieci
REThinkWELL: Oparta na dowodach platforma integracyjna do zapobiegania zaburzeniom emocjonalnym u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ma na celu wdrożenie zintegrowanej internetowej platformy terapeutycznej, do której dostęp będzie miała młodzież, rodzice i klinicyści. Główną oryginalną cechą jest integracja najnowocześniejszych technologii online/mobilnych i gier w unikalną platformę, która umożliwia łatwy dostęp do spersonalizowanej, dostępnej i sprawdzonej profilaktyki.
Platforma ma na celu umożliwienie młodzieży dostępu do atrakcyjnej, łatwo dostępnej i opartej na dowodach profilaktyki. W drugim etapie system zostanie poddany walidacji jako integracyjna, wieloskładnikowa i adaptacyjna platforma profilaktyki zaburzeń emocjonalnych u młodzieży. Platforma zawiera narzędzia, które zostały oddzielnie przetestowane w warunkach laboratoryjnych i okazały się skuteczne: terapeutyczną grę wideo REThink oraz internetowe programy mobilne REThink Parenting i Rational Parent Coach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
- Oana David
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 8 do 12 lat
- uzyskuje wyniki powyżej średniej w dowolnej podskali Kwestionariusza Traumy Dziecięcej
- podana zgoda rodziców
- dla interwencji rodzicielskiej: brak zmian w głównych wynikach dzieci po interwencji REThink
Kryteria wyłączenia:
- niepełnosprawność intelektualna lub ograniczenia fizyczne uniemożliwiające korzystanie z platformy internetowej
- obecność zaburzeń zdrowia psychicznego u dzieci lub ich zapisanego rodzica
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gra REThink, a następnie monitorowanie respondentów
Uczestnicy tej grupy będą mieli dostęp do gry REThink przez cztery tygodnie; w oparciu o ich reakcję na interwencję, będą monitorowani przez dodatkowy okres czterech tygodni.
|
REThink to internetowa gra terapeutyczna opracowana przez Davida i współpracowników (2018), która okazała się skuteczną interwencją w redukcji objawów emocjonalnych u dzieci i młodzieży.
|
|
Eksperymentalny: Gra REThink, a następnie interwencja rodziców online dla osób, które nie reagują
Uczestnicy, którzy zostaną przydzieleni do gry REThink i nie odpowiedzą na czterotygodniową interwencję, zostaną przydzieleni do gry online
|
REThink to internetowa gra terapeutyczna opracowana przez Davida i współpracowników (2018), która okazała się skuteczną interwencją w redukcji objawów emocjonalnych u dzieci i młodzieży.
Internetowa interwencja rodzicielska składa się z nowo opracowanego programu rodzicielskiego, w tym racjonalno-emotywnej terapii behawioralnej i zasad terapii schematów
|
|
Brak interwencji: Monitorowanie
Uczestnicy tej grupy będą monitorowani łącznie przez osiem tygodni, w celu porównania z interwencją w grę REThink (po czterech tygodniach) i internetowym programem dla rodziców (po dodatkowych czterech tygodniach).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy emocjonalne dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Lista kontrolna zachowań dzieci w wieku 6-18 lat (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) jest raportem rodziców na temat problemów emocjonalnych i behawioralnych dziecka.
Każda pozycja jest oceniana na 3-punktowej skali Likerta, od 0 (nieprawda) do 2 (bardzo prawda lub często prawda).
Do oceny objawów emocjonalnych zostaną wykorzystane skale afektywne i lękowe pochodzące z DSM oraz odpowiednio skale zespołu lękowego/depresyjnego i wycofanego/depresyjnego.
|
linia bazowa
|
|
Zmiany w objawach emocjonalnych dzieci – natychmiast
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszej fazie interwencji (4 tygodnie po linii bazowej)
|
Lista kontrolna zachowań dzieci w wieku 6-18 lat (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2001) jest raportem rodziców na temat problemów emocjonalnych i behawioralnych dziecka.
Każda pozycja jest oceniana na 3-punktowej skali Likerta, od 0 (nieprawda) do 2 (bardzo prawda lub często prawda).
Do oceny objawów emocjonalnych zostaną wykorzystane skale afektywne i lękowe pochodzące z DSM oraz odpowiednio skale zespołu lękowego/depresyjnego i wycofanego/depresyjnego.
|
natychmiast po pierwszej fazie interwencji (4 tygodnie po linii bazowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Irracjonalność dziecka
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala irracjonalności dzieci i młodzieży „Bernard ME, Cronan F (1999) Skala irracjonalności dzieci i młodzieży: dane walidacyjne i korelacje ze zdrowiem psychicznym.
J Cogn Psychother 13:121-132"
|
linia bazowa
|
|
Trauma dziecka
Ramy czasowe: linia bazowa
|
CTQ - Kwestionariusz Traumy Dziecięcej Bernstein, DP, Stein, JA, Newcomb, MD, Walker, E., Pogge, D., Ahluvalia, T., ... & Zule, W. (2003).
Opracowanie i walidacja krótkiej przesiewowej wersji Kwestionariusza Traumy Dziecięcej.
Znęcanie się i zaniedbywanie dzieci, 27(2), 169-190.
|
linia bazowa
|
|
Trudności behawioralne dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa
|
SDQ – Kwestionariusz mocnych stron i trudności „Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Kwestionariusz mocnych stron i trudności: „badanie pilotażowe dotyczące ważności wersji samoopisowej.
Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
|
linia bazowa
|
|
Zmiany irracjonalności dzieci
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszej fazie interwencji (4 tygodnie po linii bazowej)
|
Skala irracjonalności dzieci i młodzieży „Bernard ME, Cronan F (1999) Skala irracjonalności dzieci i młodzieży: dane walidacyjne i korelacje ze zdrowiem psychicznym.
J Cogn Psychother 13:121-132"
|
natychmiast po pierwszej fazie interwencji (4 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Zmiany w trudnościach behawioralnych dzieci
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszej fazie interwencji (4 tygodnie po linii bazowej)
|
SDQ – Kwestionariusz mocnych stron i trudności „Goodman R, Meltzer H, Bailey V (1998) Kwestionariusz mocnych stron i trudności: „badanie pilotażowe dotyczące ważności wersji samoopisowej.
Eur Child Adolesc Psychiatry 7:125-130"
|
natychmiast po pierwszej fazie interwencji (4 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Zmiany w zdolnościach emocjonalnych dzieci
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszej fazie interwencji (4 tygodnie po linii bazowej)
|
Kwestionariusz Regulacji Poznawczej Emocji – Krótki (Garnefski & Kraaij, 2006) to 18-itemowa skala samoopisowa, która mierzy w sumie dziewięć różnych poznawczych strategii radzenia sobie, z których każda odnosi się do dwóch pozycji.
|
natychmiast po pierwszej fazie interwencji (4 tygodnie po linii bazowej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszej fazie interwencji (4 tygodnie po linii bazowej)
|
Skala Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene i in., 2017) to składająca się z 79 pozycji samoopisowa miara praktyk rodzicielskich.
Narzędzie składa się z dziewięciu podskal (6-12 pozycji każda), odpowiadających dziewięciu zestawom praktyk rodzicielskich, które są częścią krajowych australijskich wytycznych dotyczących pomocy w zmniejszaniu depresji u dzieci i młodzieży.
Większość pozycji jest oceniana na skali Likerta, mierzącej częstotliwość różnych zachowań rodzicielskich (nigdy, rzadko, czasami, często).
|
natychmiast po pierwszej fazie interwencji (4 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Zmiany w praktykach rodzicielskich
Ramy czasowe: interwencja po drugim etapie (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Skala Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene i in., 2017) to składająca się z 79 pozycji samoopisowa miara praktyk rodzicielskich.
Narzędzie składa się z dziewięciu podskal (6-12 pozycji każda), odpowiadających dziewięciu zestawom praktyk rodzicielskich, które są częścią krajowych australijskich wytycznych dotyczących pomocy w zmniejszaniu depresji u dzieci i młodzieży.
Większość pozycji jest oceniana na skali Likerta, mierzącej częstotliwość różnych zachowań rodzicielskich (nigdy, rzadko, czasami, często).
|
interwencja po drugim etapie (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiany w praktykach rodzicielskich – kontynuacja
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Skala Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene i in., 2017) to składająca się z 79 pozycji samoopisowa miara praktyk rodzicielskich.
Narzędzie składa się z dziewięciu podskal (6-12 pozycji każda), odpowiadających dziewięciu zestawom praktyk rodzicielskich, które są częścią krajowych australijskich wytycznych dotyczących pomocy w zmniejszaniu depresji u dzieci i młodzieży.
Większość pozycji jest oceniana na skali Likerta, mierzącej częstotliwość różnych zachowań rodzicielskich (nigdy, rzadko, czasami, często).
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w praktykach rodzicielskich – obserwacja po roku
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Skala Parenting to Reduce Adolescent Depression and Anxiety Scale (PRADAS; Cardamone-Breene i in., 2017) to składająca się z 79 pozycji samoopisowa miara praktyk rodzicielskich.
Narzędzie składa się z dziewięciu podskal (6-12 pozycji każda), odpowiadających dziewięciu zestawom praktyk rodzicielskich, które są częścią krajowych australijskich wytycznych dotyczących pomocy w zmniejszaniu depresji u dzieci i młodzieży.
Większość pozycji jest oceniana na skali Likerta, mierzącej częstotliwość różnych zachowań rodzicielskich (nigdy, rzadko, czasami, często).
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Cierpienie rodziców
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszej fazie interwencji (4 tygodnie po linii bazowej)
|
The Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) jest 40-itemowym narzędziem samoopisowym mierzącym funkcjonalne i dysfunkcyjne negatywne emocje w oparciu o binarny model dystresu Alberta Ellisa, jak również pozytywne emocje.
Podskale emocji negatywnych obejmują dwa dysfunkcjonalne wymiary emocji (lęk i depresja) oraz dwa funkcjonalne odpowiedniki (zaniepokojenie i smutek).
Respondenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli każdej emocji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w oparciu o pięciostopniową skalę Likerta, od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
|
natychmiast po pierwszej fazie interwencji (4 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Zmiany w niepokoju rodziców
Ramy czasowe: interwencja po drugim etapie (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
The Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) jest 40-itemowym narzędziem samoopisowym mierzącym funkcjonalne i dysfunkcyjne negatywne emocje w oparciu o binarny model dystresu Alberta Ellisa, jak również pozytywne emocje.
Podskale emocji negatywnych obejmują dwa dysfunkcjonalne wymiary emocji (lęk i depresja) oraz dwa funkcjonalne odpowiedniki (zaniepokojenie i smutek).
Respondenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli każdej emocji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w oparciu o pięciostopniową skalę Likerta, od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
|
interwencja po drugim etapie (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiany w niepokoju rodziców – kontynuacja
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
The Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) jest 40-itemowym narzędziem samoopisowym mierzącym funkcjonalne i dysfunkcyjne negatywne emocje w oparciu o binarny model dystresu Alberta Ellisa, jak również pozytywne emocje.
Podskale emocji negatywnych obejmują dwa dysfunkcjonalne wymiary emocji (lęk i depresja) oraz dwa funkcjonalne odpowiedniki (zaniepokojenie i smutek).
Respondenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli każdej emocji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w oparciu o pięciostopniową skalę Likerta, od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w niepokoju rodziców – obserwacja po roku
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
The Profile of Emotional Distress (PED; Opris & Macavei, 2005) jest 40-itemowym narzędziem samoopisowym mierzącym funkcjonalne i dysfunkcyjne negatywne emocje w oparciu o binarny model dystresu Alberta Ellisa, jak również pozytywne emocje.
Podskale emocji negatywnych obejmują dwa dysfunkcjonalne wymiary emocji (lęk i depresja) oraz dwa funkcjonalne odpowiedniki (zaniepokojenie i smutek).
Respondenci proszeni są o ocenę stopnia, w jakim doświadczyli każdej emocji w ciągu ostatnich dwóch tygodni, w oparciu o pięciostopniową skalę Likerta, od „wcale” (0) do „bardzo” (4).
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Przekonania rodziców
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszej fazie interwencji (4 tygodnie po linii bazowej)
|
Skala Racjonalnych i Irracjonalnych Przekonań Rodziców (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) jest 24-punktową miarą racjonalnych i irracjonalnych procesów ewaluacyjnych u rodziców w odniesieniu do zachowania dziecka i roli rodzica.
Pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (5).
|
natychmiast po pierwszej fazie interwencji (4 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Zmiany przekonań rodziców
Ramy czasowe: interwencja po drugim etapie (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Skala Racjonalnych i Irracjonalnych Przekonań Rodziców (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) jest 24-punktową miarą racjonalnych i irracjonalnych procesów ewaluacyjnych u rodziców w odniesieniu do zachowania dziecka i roli rodzica.
Pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (5).
|
interwencja po drugim etapie (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiany przekonań rodziców – obserwacja
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Skala Racjonalnych i Irracjonalnych Przekonań Rodziców (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) jest 24-punktową miarą racjonalnych i irracjonalnych procesów ewaluacyjnych u rodziców w odniesieniu do zachowania dziecka i roli rodzica.
Pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (5).
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany przekonań rodziców – obserwacja po roku
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Skala Racjonalnych i Irracjonalnych Przekonań Rodziców (P-RIBS; Gavita, DiGiuseppe, David & DelVecchio, 2011) jest 24-punktową miarą racjonalnych i irracjonalnych procesów ewaluacyjnych u rodziców w odniesieniu do zachowania dziecka i roli rodzica.
Pozycje oceniane są na 5-stopniowej skali Likerta, od „Zdecydowanie się nie zgadzam” (1) do „Zdecydowanie się zgadzam” (5).
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Regulacja emocji rodziców
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszej fazie interwencji (4 tygodnie po linii bazowej)
|
Skala Regulacji Emocji Rodziców (PERS; Perreira, Barros, Roberto i Marques, 2017) to 20-punktowa miara zdolności rodziców do regulacji emocji.
PERS ocenia cztery wymiary regulacji emocji rodzica (zorientowanie na emocje dziecka, unikanie emocji dziecka, brak kontroli emocjonalnej oraz akceptacja emocji dziecka i własnych), za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (od „Nigdy lub prawie nigdy” do „Zawsze lub prawie zawsze”).
|
natychmiast po pierwszej fazie interwencji (4 tygodnie po linii bazowej)
|
|
Zmiany w regulacji emocji rodziców
Ramy czasowe: interwencja po drugim etapie (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Skala Regulacji Emocji Rodziców (PERS; Perreira, Barros, Roberto i Marques, 2017) to 20-punktowa miara zdolności rodziców do regulacji emocji.
PERS ocenia cztery wymiary regulacji emocji rodzica (zorientowanie na emocje dziecka, unikanie emocji dziecka, brak kontroli emocjonalnej oraz akceptacja emocji dziecka i własnych), za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (od „Nigdy lub prawie nigdy” do „Zawsze lub prawie zawsze”).
|
interwencja po drugim etapie (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
|
Zmiany w regulacji emocji rodziców – obserwacja
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Skala Regulacji Emocji Rodziców (PERS; Perreira, Barros, Roberto i Marques, 2017) to 20-punktowa miara zdolności rodziców do regulacji emocji.
PERS ocenia cztery wymiary regulacji emocji rodzica (zorientowanie na emocje dziecka, unikanie emocji dziecka, brak kontroli emocjonalnej oraz akceptacja emocji dziecka i własnych), za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (od „Nigdy lub prawie nigdy” do „Zawsze lub prawie zawsze”).
|
6-miesięczna obserwacja
|
|
Zmiany w regulacji emocji rodziców – obserwacja po roku
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Skala Regulacji Emocji Rodziców (PERS; Perreira, Barros, Roberto i Marques, 2017) to 20-punktowa miara zdolności rodziców do regulacji emocji.
PERS ocenia cztery wymiary regulacji emocji rodzica (zorientowanie na emocje dziecka, unikanie emocji dziecka, brak kontroli emocjonalnej oraz akceptacja emocji dziecka i własnych), za pomocą pięciostopniowej skali Likerta (od „Nigdy lub prawie nigdy” do „Zawsze lub prawie zawsze”).
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Przywiązanie do dziecka (zmienna moderatora)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala Bezpieczeństwa (Kerns, Klepac i Cole, 1996) to 15-punktowa skala bezpieczeństwa przywiązania u dzieci w wieku od 8 do 12 lat.
Skala wykorzystuje format „niektóre dzieci… inne dzieci…” i prosi respondentów o wybranie stopnia, w jakim czują, że są podobni do typu dzieci, które wcześniej wybrali, za pomocą dwustopniowej skali Likerta („ Naprawdę prawdziwe dla mnie” lub „W pewnym sensie prawdziwe dla mnie”.
|
linia bazowa
|
|
Wypalenie akademickie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Inwentarz wypalenia szkolnego (Salmela-Aro i in., 2009) składa się z 9 pozycji, które mierzą trzy aspekty wypalenia szkolnego, a mianowicie wyczerpanie w szkole, cynizm wobec znaczenia szkoły oraz poczucie nieadekwatności w szkole.
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w wypaleniu akademickim
Ramy czasowe: interwencja po drugim etapie (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Inwentarz wypalenia szkolnego (Salmela-Aro i in., 2009) składa się z 9 pozycji, które mierzą trzy aspekty wypalenia szkolnego, a mianowicie wyczerpanie w szkole, cynizm wobec znaczenia szkoły oraz poczucie nieadekwatności w szkole.
|
interwencja po drugim etapie (8 tygodni po punkcie wyjściowym)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2576/ 18.03.2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .